- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04543097
Trabalho e Aconselhamento Vocacional Estudo - Eficácia de Acrescentar uma Intervenção Breve de Apoio Vocacional aos Cuidados Primários Habituais (WAVE)
Aconselhamento profissional e profissional (WAVE) na atenção primária: um ensaio controlado randomizado
Manter a aptidão da população para o trabalho é uma prioridade para o governo do Reino Unido. Pessoas com problemas de saúde muitas vezes lutam no trabalho e tiram licença médica. O trabalho traz benefícios financeiros, sociais e de saúde. Poucos funcionários recebem apoio para administrar sua saúde no trabalho, conhecido como aconselhamento vocacional, portanto, quando sua saúde afeta o trabalho, eles visitam seu clínico geral (GP). Os pesquisadores mostraram recentemente os benefícios de fornecer aconselhamento vocacional para adultos que consultam na atenção primária com dor musculoesquelética.
A questão de pesquisa do estudo WAVE é: em pacientes que consultam na clínica geral e recebem uma nota adequada para dispensa do trabalho, uma breve intervenção de aconselhamento vocacional leva a menos dias perdidos do que os cuidados primários usuais e é custo-efetiva?
WAVE inclui uma fase de viabilidade para adaptar uma intervenção de aconselhamento vocacional para um grupo mais amplo de pacientes e testá-la em uma pequena amostra de pacientes; seguido por um estudo pragmático, multicêntrico, de dois braços, randomizado (1:1) de grupos paralelos com fase piloto interna, avaliação de processo de métodos mistos e análise econômica em saúde.
Os pacientes serão randomizados para (i) intervenção de aconselhamento vocacional mais cuidados habituais ou (ii) apenas cuidados habituais. A intervenção de aconselhamento vocacional é concebida como um modelo de cuidados escalonados com base nos princípios da gestão de casos e ministrada por profissionais de apoio vocacional (VSWs) treinados.
Os investigadores também entrevistarão pacientes, clínicos gerais (GPs), VSWs e empregadores para entender suas opiniões sobre a intervenção e o retorno ao trabalho.
Os participantes do estudo serão acompanhados por 6 meses com mensagens de texto quinzenais e questionários postais em 6 semanas e 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Newcastle Under Lyme, Reino Unido
- Keele University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com idade igual ou superior a 18 anos
- atualmente em emprego remunerado (tempo integral ou parcial)
- ausência atual do trabalho de pelo menos duas semanas consecutivas, mas não mais de seis meses contínuos
- recebeu uma nota adequada
- acesso a um telefone celular que pode receber e responder a mensagens de texto SMS
- capaz de ler e escrever inglês
- capaz de dar consentimento informado completo
- dispostos a participar.
Critério de exclusão:
- Ausência de trabalho de longo prazo definida como mais de seis meses contínuos
- gravidez ou licença maternidade
- pacientes apresentando sinais ou sintomas indicativos de doença grave que requerem atenção médica urgente (bandeiras 'vermelhas')
- problemas graves de saúde mental (por ex. depressão grave com risco de autoagressão, exacerbação de esquizofrenia ou transtorno bipolar, comprometimento cognitivo ou falta de capacidade)
- alta vulnerabilidade (por exemplo, estágios paliativos da doença, luto recente, demência).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes randomizados para o braço de cuidados habituais continuarão a receber os cuidados habituais para suas necessidades de saúde e vocacionais.
Para a maioria dos pacientes, isso incluirá os cuidados clínicos habituais, sem aconselhamento vocacional formal.
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Experimental: Cuidados habituais mais apoio vocacional
Apoio vocacional seguindo um modelo de cuidados escalonados com base nos princípios da gestão de casos, em adição aos cuidados primários habituais.
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Todos os participantes randomizados para receber aconselhamento vocacional receberão: Etapa 1, contato por telefone para realizar uma avaliação com um Profissional de Apoio Vocacional (VSW) treinado para identificar os obstáculos ao Retorno ao Trabalho (RTW) e apoiar o planejamento do RTW. Etapa 2, discussão aprofundada face a face (pessoalmente ou por videoconferência) sobre os obstáculos ao RTW e suporte adicional para o planejamento do RTW. Etapa 3, contato pelo VSW (com consentimento do participante) com o local de trabalho dos participantes. A frequência de contacto será individualizada às necessidades dos participantes e a oferta de apoio continuada até RTW sustentado (definido como regresso a qualquer trabalho durante pelo menos 4 semanas) ou até 6 meses de ausência, após o que os participantes serão encaminhados para outros serviços . |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de dias ausentes do trabalho
Prazo: 6 meses
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Ausência de trabalho autorreferida calculada como o número de dias de folga nos últimos 6 meses (desde a randomização).
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volte ao trabalho
Prazo: 6 meses ou até o retorno sustentado ao trabalho (retorno a qualquer trabalho por 4 semanas consecutivas)
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RTW - Número de dias autorreferidos até o retorno ao trabalho em 6 meses, ou até que seja alcançado um retorno sustentado ao trabalho (definido como retorno a qualquer trabalho por 4 semanas consecutivas).
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6 meses ou até o retorno sustentado ao trabalho (retorno a qualquer trabalho por 4 semanas consecutivas)
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Interferência no trabalho
Prazo: 6 meses
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Work Productivity Activity Impairment (WPAI) Questionário para medir os prejuízos para o trabalho e atividades nos últimos sete dias.
O WPAI fornece quatro conjuntos de pontuações; absenteísmo, presenteísmo, perda de produtividade no trabalho e comprometimento da atividade.
As pontuações são multiplicadas por 100 para expressar porcentagens com números mais altos indicando maior comprometimento e menor produtividade, ou seja, piores resultados.
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6 meses
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Desempenho no trabalho
Prazo: 6 meses
|
Questionário de Produtividade de Item Único (SIPQ) medido usando uma Escala Visual Analógica com pontuações variando de 0 (a saúde não teve nenhum impacto no desempenho do trabalho) a 10 (a saúde é tão ruim que o participante não conseguiu fazer seu trabalho) uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
As pontuações serão relatadas como uma porcentagem percebida de perda de produtividade.
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gwenllian Wynne-Jones, PhD, Keele University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RG-0283-19
- HTA 17/94/49 (Número de outro subsídio/financiamento: NIHR Health Technology Grant)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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