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Studio sul lavoro e sulla consulenza professionale - Efficacia dell'aggiunta di un intervento breve di sostegno professionale alle cure primarie abituali (WAVE)

5 marzo 2024 aggiornato da: Keele University

Lavoro e consulenza professionale (WAVE) nelle cure primarie: uno studio controllato randomizzato

Mantenere l'idoneità al lavoro della popolazione è una priorità per il governo del Regno Unito. Le persone con cattive condizioni di salute spesso hanno difficoltà sul lavoro e prendono un congedo per malattia. Il lavoro porta benefici finanziari, sociali e sanitari. Pochi dipendenti ricevono supporto per gestire la propria salute sul lavoro, noto come consulenza professionale, quindi quando la loro salute influisce sul lavoro si rivolgono al proprio medico di base (GP). I ricercatori hanno recentemente dimostrato i vantaggi di fornire consulenza professionale per gli adulti che si consultano nelle cure primarie con dolore muscoloscheletrico.

La domanda di ricerca dello studio WAVE è: nei pazienti che si consultano in medicina generale che ricevono una nota adatta per il congedo dal lavoro, un breve intervento di consulenza professionale porta a un minor numero di giorni persi dal lavoro rispetto alle normali cure primarie ed è conveniente?

WAVE include una fase di fattibilità per adattare un intervento di consulenza professionale per un gruppo più ampio di pazienti e testarlo su un piccolo campione di pazienti; seguito da uno studio pragmatico, multicentrico, a due bracci, randomizzato a gruppi paralleli (1:1) con fase pilota interna, valutazione del processo con metodi misti e analisi dell'economia sanitaria.

I pazienti saranno randomizzati a (i) intervento di consulenza professionale più cure abituali o (ii) solo cure abituali. L'intervento di consulenza professionale è concepito come un modello di assistenza graduale basato sui principi della gestione dei casi e fornito da operatori di supporto professionale (VSW) formati.

Gli investigatori intervisteranno anche pazienti, medici generici (GP), VSW e datori di lavoro per comprendere le loro opinioni sull'intervento e tornare al lavoro.

I partecipanti allo studio saranno seguiti per 6 mesi con messaggi di testo quindicinali e questionari postali a 6 settimane e 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Newcastle Under Lyme, Regno Unito
        • Keele University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti dai 18 anni in su
  • attualmente occupati (a tempo pieno o part-time)
  • attuale assenza dal lavoro di almeno due settimane di calendario consecutive ma non più di sei mesi continuativi
  • ricevuto una nota adatta
  • accesso a un telefono cellulare in grado di ricevere e rispondere a messaggi di testo SMS
  • in grado di leggere e scrivere in inglese
  • in grado di dare pieno consenso informato
  • disposti a partecipare.

Criteri di esclusione:

  • Assenza dal lavoro di lunga durata definita come superiore a sei mesi continuativi
  • gravidanza o in congedo di maternità
  • pazienti che presentano segni o sintomi indicativi di malattie gravi che richiedono cure mediche urgenti (bandiere "rosse")
  • gravi problemi di salute mentale (ad es. depressione grave con rischio di autolesionismo, esacerbazione della schizofrenia o del disturbo bipolare, deterioramento cognitivo o mancanza di capacità)
  • alta vulnerabilità (es. fasi palliative della malattia, lutto recente, demenza).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti randomizzati al consueto braccio di assistenza continueranno a ricevere assistenza come al solito per le loro esigenze sanitarie e professionali. Per la maggior parte dei pazienti, ciò comprenderà la normale assistenza clinica, senza consulenza professionale formale.
Sperimentale: Assistenza abituale più supporto professionale
Sostegno professionale seguendo un modello di assistenza a gradini basato sui principi della gestione del caso in aggiunta alle consuete cure primarie.
Comportamentale: Supporto professionale

Ai partecipanti randomizzati per ricevere consulenza professionale verrà offerto:

Passaggio 1, contattare telefonicamente per effettuare una valutazione con un operatore di supporto professionale (VSW) qualificato per identificare gli ostacoli al ritorno al lavoro (RTW) e supportare la pianificazione di RTW.

Fase 2, discussione faccia a faccia (di persona o in videoconferenza) approfondita sugli ostacoli al RTW e ulteriore supporto per la pianificazione del RTW.

Passaggio 3, contatto da parte del VSW (con il consenso del partecipante) con il luogo di lavoro dei partecipanti.

La frequenza dei contatti sarà individualizzata in base alle esigenze dei partecipanti e l'offerta di supporto continuerà fino al sostenute RTW (definito come ritorno a qualsiasi lavoro per almeno 4 settimane) o fino a 6 mesi di assenza, dopodiché i partecipanti saranno segnalati ad altri servizi .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni di assenza dal lavoro
Lasso di tempo: 6 mesi
Assenza dal lavoro autodichiarata calcolata come numero di giorni di assenza dal lavoro nei 6 mesi precedenti (dalla randomizzazione).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: 6 mesi o fino al ritorno sostenuto al lavoro (ritorno a qualsiasi lavoro per 4 settimane consecutive)
RTW - Numero di giorni autodichiarato fino al ritorno al lavoro nell'arco di 6 mesi o fino al raggiungimento di un ritorno al lavoro sostenuto (definito come ritorno a qualsiasi lavoro per 4 settimane consecutive).
6 mesi o fino al ritorno sostenuto al lavoro (ritorno a qualsiasi lavoro per 4 settimane consecutive)
Interferenza sul lavoro
Lasso di tempo: 6 mesi
Work Productivity Activity Impairment (WPAI) Questionario per misurare le menomazioni al lavoro e alle attività negli ultimi sette giorni. Il WPAI fornisce quattro serie di punteggi; assenteismo, presenzialismo, perdita di produttività del lavoro e compromissione dell'attività. I punteggi vengono moltiplicati per 100 per esprimere percentuali con numeri più alti che indicano una maggiore compromissione e una minore produttività, ovvero risultati peggiori.
6 mesi
Prestazioni di lavoro
Lasso di tempo: 6 mesi
Single Item Productivity Questionnaire (SIPQ) misurato utilizzando una scala analogica visiva con punteggi che vanno da 0 (la salute non ha alcun impatto sulle prestazioni lavorative) a 10 (la salute è così grave che il partecipante non è stato in grado di svolgere il proprio lavoro) un punteggio più alto indica un esito peggiore. I punteggi verranno riportati come percentuale di perdita di produttività percepita.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Keele University

Collaboratori

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
University of Southampton
University of Birmingham
Aston University

Investigatori

  • Investigatore principale: Gwenllian Wynne-Jones, PhD, Keele University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 aprile 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RG-0283-19
  • HTA 17/94/49 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIHR Health Technology Grant)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Qualsiasi richiesta di accesso ai dati da parte di chiunque al di fuori del gruppo di ricerca (ad es. collaborazione, pubblicazione congiunta, richieste di condivisione dei dati da parte degli editori) seguirà la procedura di condivisione dei dati della Keele University.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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