- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04543097
TYÖ JA Ammatillinen neuvonta -tutkimus – Lyhyen ammatillisen tukitoimen lisäämisen tehokkuus tavalliseen perusterveydenhuoltoon (WAVE)
Työ- ja ammatillinen neuvonta (WAVE) perusterveydenhuollossa: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Väestön työkyvyn ylläpitäminen on Yhdistyneen kuningaskunnan hallituksen prioriteetti. Huonokuntoiset ihmiset kamppailevat usein töissä ja jäävät sairauslomalle. Työ tuo taloudellista, sosiaalista ja terveydellistä hyötyä. Harvat työntekijät saavat työterveydellistä tukea eli ammatillista neuvontaa, joten kun heidän terveytensä vaikuttaa työhön, he käyvät yleislääkärin vastaanotolla. Tutkijat ovat äskettäin osoittaneet ammatillisen neuvonnan edut tuki- ja liikuntaelinkipujen perusterveydenhuollon konsultoiville aikuisille.
WAVE-tutkimuksen tutkimuskysymys kuuluu: johtaako lyhyt ammatillinen neuvonta-interventio yleislääkärin vastaanotolla käyville potilaille, jotka saavat työstä poissaoloajan normaalia vähemmän työstä poissa olevia päiviä, ja onko se kustannustehokasta?
WAVE sisältää toteutettavuusvaiheen ammatillisen neuvonnan mukauttamiseksi laajemmalle potilasryhmälle ja sen testaamiseksi pienellä potilasotoksella; jota seuraa pragmaattinen, monikeskus, kaksihaarainen, rinnakkaisten ryhmien satunnaistettu (1:1) tutkimus, jossa on sisäinen pilottivaihe, sekamenetelmien prosessiarviointi ja terveystaloudellinen analyysi.
Potilaat satunnaistetaan joko (i) ammatilliseen neuvontaan ja tavanomaiseen hoitoon tai (ii) tavalliseen hoitoon yksin. Ammatillisen neuvonnan interventio on suunniteltu tapaushallinnan periaatteisiin perustuvaksi vaiheittaiseksi hoitomalliksi, jonka toteuttavat koulutetut ammatilliset tukityöntekijät (VSW).
Tutkijat haastattelevat myös potilaita, yleislääkäreitä, VSW:itä ja työnantajia ymmärtääkseen heidän näkemyksensä interventiosta ja työhön paluusta.
Kokeeseen osallistujia seurataan 6 kuukauden ajan kahden viikon välein lähetettävillä tekstiviesteillä ja postikyselyillä 6 viikon ja 6 kuukauden välein.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Newcastle Under Lyme, Yhdistynyt kuningaskunta
- Keele University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet aikuiset
- tällä hetkellä palkkatyössä (koko tai osa-aikainen)
- nykyinen poissaolo työstä vähintään kaksi peräkkäistä kalenteriviikkoa, mutta enintään kuusi yhtäjaksoista kuukautta
- sai sovitusilmoituksen
- pääsy matkapuhelimeen, joka voi vastaanottaa tekstiviestejä ja vastata niihin
- osaa lukea ja kirjoittaa englantia
- voi antaa täyden tietoon perustuvan suostumuksen
- halukkaita osallistumaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Pitkäaikainen työpoissaolo määritellään yli kuudeksi yhtäjaksoiseksi kuukaudeksi
- raskaana tai äitiyslomalla
- potilaat, joilla on merkkejä tai oireita, jotka viittaavat vakavaan sairauteen, joka vaatii kiireellistä lääkärinhoitoa ("punaiset" liput)
- vakavia mielenterveysongelmia (esim. vaikea masennus, johon liittyy itsensä vahingoittamisen riski, skitsofrenian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön paheneminen, kognitiivinen heikentyminen tai toimintakyvyn puute)
- suuri haavoittuvuus (esim. sairauden palliatiiviset vaiheet, äskettäinen kuolema, dementia).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavalliseen hoitoryhmään satunnaistetut osallistujat saavat jatkossakin normaalia hoitoa terveydellisiin ja ammatillisiin tarpeisiinsa.
Useimmille potilaille tämä kattaa tavanomaisen kliinisen hoidon ilman virallista ammatillista neuvontaa.
|
|
|
Kokeellinen: Tavallinen hoito sekä ammatillinen tuki
Tapaushallinnan periaatteisiin perustuva porrastetun hoitomallin mukainen ammatillinen tuki tavanomaisen perushoidon lisäksi.
|
Kaikille osallistujille, jotka on satunnaistettu saamaan ammatillista neuvontaa, tarjotaan: Vaihe 1, ota yhteyttä puhelimitse tehdäksesi arvioinnin koulutetun ammatillisen tukityöntekijän (VSW) kanssa tunnistaaksesi työhönpaluun (RTW) esteet ja tukeaksesi RTW-suunnittelua. Vaihe 2, kasvokkain (henkilökohtaisesti tai videoneuvottelun välityksellä) perusteellinen keskustelu RTW:n esteistä ja lisätuki RTW-suunnittelulle. Vaihe 3, VSW ottaa yhteyttä (osallistujan suostumuksella) osallistujien työpaikkaan. Yhteydenottotiheys räätälöidään osallistujien tarpeiden mukaan ja tuen tarjoamista jatketaan jatkuvaan RTW:hen saakka (määritelty työhönpaluuksi vähintään 4 viikkoa) tai 6 kuukauden poissaoloon saakka, jonka jälkeen osallistujat ohjataan muihin palveluihin. . |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Työstä poissaolopäivien lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Itse ilmoitettu työpoissaolo lasketaan työstä vapaapäivinä viimeisen 6 kuukauden ajalta (satunnaistamisesta).
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palaa töihin
Aikaikkuna: 6 kuukautta tai kunnes palaat pysyvästi töihin (paluu mihin tahansa työhön 4 peräkkäisen viikon ajan)
|
RTW – Itseraportoitu päivien määrä ennen työhön paluuta yli 6 kuukauden kuluttua tai kunnes jatkuva paluu työhön on saavutettu (määritelty paluuksi mihin tahansa työhön 4 peräkkäisen viikon ajan).
|
6 kuukautta tai kunnes palaat pysyvästi töihin (paluu mihin tahansa työhön 4 peräkkäisen viikon ajan)
|
|
Työn häiriö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Work Productivity Activity Impairment (WPAI) -kysely, jolla mitataan työn ja toiminnan heikkenemistä viimeisen seitsemän päivän aikana.
WPAI tarjoaa neljä pistesarjaa; poissaolot, presenteeismi, työn tuottavuuden menetys ja toiminnan heikkeneminen.
Pisteet kerrotaan 100:lla ilmaistakseen prosenttiosuuksia, joissa korkeammat luvut osoittavat suurempaa heikkenemistä ja vähemmän tuottavuutta eli huonompia tuloksia.
|
6 kuukautta
|
|
Työsuoritus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Single Item Productivity Questionnaire (SIPQ), joka mitataan visuaalisella analogisella asteikolla, jonka pisteet vaihtelevat 0:sta (terveys ei ole vaikuttanut työsuoritukseen ollenkaan) 10:een (terveys on niin huono, että osallistuja ei ole pystynyt tekemään työtään) korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompi lopputulos.
Pisteet raportoidaan prosentteina havaitusta tuottavuuden menetyksestä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gwenllian Wynne-Jones, PhD, Keele University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RG-0283-19
- HTA 17/94/49 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NIHR Health Technology Grant)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tuki- ja liikuntaelimistön kipu
-
Children's HealthTheranicaEi vielä rekrytointiaAmplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Yhdysvallat
-
Royal National Orthopaedic Hospital NHS TrustSyncVR MedicalEi vielä rekrytointiaOlkapääkipu | Krooninen olkapääkipu | Musculoskeletal Shoulder PainYhdistynyt kuningaskunta
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
Kliiniset tutkimukset Ammatillinen tuki
-
Boston University Charles River CampusNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Eastern Cooperative Oncology GroupRekrytointi
-
Anne-Sophie BrazeauCHU de Quebec-Universite Laval; McGill University Health Centre/Research... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiImmuunijärjestelmän sairaudet | Autoimmuunisairaudet | Diabetes mellitus | Endokriinisen järjestelmän sairaudet | Diabetes mellitus, tyyppi 1 | Metabolinen sairaus | Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt (mukaan lukien diabetes mellitus)Kanada
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)RekrytointiInterstitiaalinen keuhkosairaus | Progressiivinen keuhkofibroosiYhdysvallat
-
Istanbul Aydın UniversityIstanbul University - CerrahpasaValmisAutismispektrihäiriöTurkki (Türkiye)
-
Nemours Children's ClinicNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)PeruutettuSynnynnäinen sydänsairausYhdysvallat
-
Rosimeire Simprini PadulaValmis
-
Oakland UniversityValmisAlaselän kipu | Siivilöi; PosturaalinenYhdysvallat
-
Karolinska InstitutetThe George InstituteRekrytointi
-
Sakarya UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyValmisKipu | Tyytyväisyys, kärsivällinen | Iskiashermo | Pistoskohta | SairaanhoitajatTurkki