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仕事と職業に関するアドバイス研究 - 通常のプライマリケアに簡単な職業支援介入を追加することの有効性 (WAVE)

2026年7月14日 更新者：Keele University

プライマリケアにおける仕事と職業に関するアドバイス (WAVE): 無作為対照試験

人口の労働適性を維持することは、英国政府の優先事項です。 健康状態の悪い人は、しばしば仕事に苦労し、病気休暇を取ります。 仕事は経済的、社会的、健康的な利益をもたらします。 職業相談と呼ばれる職場での健康管理のサポートを受ける従業員はほとんどいないため、健康が仕事に影響する場合は、一般開業医 (GP) を訪れます。 研究者らは最近、プライマリケアで筋骨格痛を相談している成人に職業上のアドバイスを提供することの利点を示しました。

WAVE 研究の研究課題は次のとおりです。一般診療を受診し、仕事を休むのに適したメモを受け取った患者では、短い職業アドバイスの介入により、通常のプライマリケアよりも仕事を失う日数が少なくなり、費用対効果が高くなりますか?

WAVE には、より広範な患者グループに職業アドバイス介入を適応させ、少数の患者サンプルでテストするための実現可能性フェーズが含まれています。続いて、内部パイロットフェーズ、混合方法プロセス評価、および健康経済分析を備えた実用的な多施設、2アーム、並行グループ無作為化（1：1）試験が続きます。

患者は、(i) 職業アドバイス介入と通常のケア、または (ii) 通常のケアのみのいずれかに無作為に割り付けられます。 職業アドバイスの介入は、ケース管理の原則に基づいた段階的なケア モデルとして設計され、訓練を受けた職業支援労働者 (VSW) によって提供されます。

調査官はまた、患者、一般開業医（GP）、VSW、および雇用主にインタビューして、介入と仕事への復帰についての彼らの見解を理解します。

トライアルの参加者は、隔週のテキスト メッセージと郵送によるアンケートで 6 か月にわたってフォローアップされます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

130

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Newcastle-under-Lyme、イギリス
        • Keele University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人
  • 現在有給雇用（フルタイムまたはパートタイム）
  • 現在、少なくとも 2 週間連続して休業しているが、連続 6 か月を超えていない
  • フィットノートを受け取りました
  • SMS テキスト メッセージを受信して​​応答できる携帯電話へのアクセス
  • 英語の読み書きができる
  • -完全なインフォームドコンセントを与えることができる
  • 喜んで参加します。

除外基準:

  • 連続6ヶ月以上の長期欠勤
  • 妊娠中または産休中
  • 緊急の医療処置を必要とする深刻な病気を示す徴候または症状を呈している患者 (「レッド」フラグ)
  • 重度のメンタルヘルスの問題（例： 自傷行為のリスクを伴う重度のうつ病、統合失調症または双極性障害の悪化、認知障害または能力の欠如)
  • 高い脆弱性 (例: 病気の緩和段階、最近の死別、認知症）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：普段のお手入れ
通常のケアアームに無作為に割り付けられた参加者は、健康と職業上のニーズのために通常どおりケアを受け続けます。 ほとんどの患者にとって、これは通常の臨床ケアであり、正式な職業上のアドバイスはありません。
実験的：通常のケアと職業上のサポート
通常のプライマリケアに加え、ケースマネジメントの原則に基づく段階的ケアモデルに従う職業支援。
行動：職業支援

職業上のアドバイスを受けるために無作為に抽出された参加者は、全員に以下が提供されます。

ステップ 1、電話で連絡を取り、訓練を受けた職業サポート ワーカー (VSW) の評価を受けて、職場復帰 (RTW) の障害を特定し、RTW 計画をサポートします。

ステップ 2、対面式 (直接またはビデオ会議) で、RTW の障害について詳細に話し合い、RTW 計画をさらにサポートします。

ステップ 3、参加者の職場で (参加者の同意を得て) VSW による連絡。

連絡の頻度は参加者のニーズに合わせて個別に調整され、サポートの提供は継続的な RTW (少なくとも 4 週間の任意の仕事への復帰と定義) または 6 か月の不在まで継続され、その後、参加者は他のサービスに案内されます。 .

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Days Absent From Work
時間枠：6 months
Self reported work absence calculated as the number of days off work over the previous 6 months (since randomisation).
6 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Work Interference
時間枠：6 months

Work Productivity Activity Impairment (WPAI) Questionnaire to measure impairments to work and activities in the past seven days. The WPAI provides four sets of scores; absenteeism, presenteeism, work productivity loss and activity impairment. It calculates four main scores calculated and expressed as percentages ranging from 0% to 100%. A higher percentage means a greater reduction in productivity and a higher level of impairment due to a health problem:

  1. Absenteeism ([hours missed due to health, divided by total hours should have worked] multiplied by 100)
  2. Presenteeism (how much health affected productivity 0 to 10, multiplied by 10)
  3. Overall Work Impairment (total hours missed, plus [remaining hours worked multiplied by the presenteeism score])
  4. Activity Impairment (score for how much health affected regular activities 0 to 10, multiplied by 10).
6 months
Work Performance
時間枠：6 months
Single Item Productivity Questionnaire (SIPQ) measured using a Visual Analogue Scale with scores ranging from 0 (health has not impacted on work performance at all) to 10 (health is so bad participant has been unable to do their job) a higher score indicates a worse outcome.
6 months
Return to Work Self-efficacy (RTW-SE)
時間枠：6 months
Return to work self-efficacy evaluates an employee's confidence in their ability to successfully resume their job while managing a health condition. This is indicated with scores ranging from 1 (not at all confident) to 10 (totally confident), a lower score indicates poorer confidence.
6 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Keele University

協力者

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
University of Southampton
University of Birmingham
Aston University

捜査官

  • 主任研究者：Gwenllian Wynne-Jones, PhD、Keele University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月23日

一次修了 (実際)

2023年4月20日

研究の完了 (実際)

2025年1月31日

試験登録日

最初に提出

2020年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月8日

最初の投稿 (実際)

2020年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月14日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RG-0283-19
  • HTA 17/94/49 (その他の助成金/資金番号：NIHR Health Technology Grant)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究チーム以外からのデータへのアクセス要求 (例: コラボレーション、共同出版、出版社からのデータ共有要求) は、キール大学のデータ共有手順に従います。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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