Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo para avaliar a segurança, farmacocinética e eficácia do STI-2020 (COVI-AMG™) em pacientes ambulatoriais com COVID-19

9 de fevereiro de 2021 atualizado por: Sorrento Therapeutics, Inc.

Um estudo randomizado e controlado por placebo para avaliar a segurança, a farmacocinética e a eficácia de uma dose única de STI-2020 (COVI-AMG™) em pacientes ambulatoriais com COVID-19 assintomáticos ou com sintomas leves

Este é um estudo randomizado, controlado por placebo para avaliar a segurança, o perfil farmacocinético e a eficácia do COVI-AMG em indivíduos com COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, seguido por uma fase de coorte de expansão projetada para investigar a segurança, o perfil farmacocinético e a eficácia de uma única injeção de COVI-AMG em pacientes ambulatoriais com COVID-19, mas não são susceptíveis de necessitar de internação hospitalar dentro de 24 horas. Os indivíduos receberão um dos seguintes tratamentos: 40 mg de COVI-AMG, 100 mg de COVI-AMG, 200 mg de COVI-AMG ou placebo. Os indivíduos serão acompanhados por 60 dias após a dosagem.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ser positivo para COVID-19 por RT-PCR ou um teste equivalente, usando uma amostra apropriada, como nasofaríngea [NP], nasal, orofaríngea [OP] ou salivar) ≤ 72 horas antes da randomização. Um registro histórico de resultado positivo do teste realizado ≤ 72 horas antes da randomização é aceitável se puder ser documentado.
  • Deve ser assintomático OU ter sintomas leves, mas não requerer hospitalização iminente (dentro de 24h).
  • Deve estar disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos planejados do estudo e estar disponível para todas as visitas do estudo e acompanhamento conforme exigido por este protocolo.
  • O sujeito ou membro da família/cuidador deve ter fornecido consentimento informado por escrito, que inclui a assinatura do formulário de consentimento aprovado pelo conselho de revisão institucional antes de participar de qualquer atividade relacionada ao estudo.

Critério de exclusão:

  • Ter uma infecção documentada diferente de COVID-19 que requer tratamento sistêmico ou, na opinião do investigador, pode interferir na segurança do participante ou interferir nas avaliações se inscrito no estudo.
  • Ter qualquer condição médica que, na opinião do Investigador, possa afetar adversamente a segurança.
  • Estar grávida ou amamentando e amamentando
  • Participou ou está participando de um estudo de pesquisa clínica avaliando plasma convalescente COVID-19, anticorpos monoclonais (mAbs) contra SARS-CoV-2 ou imunoglobulina intravenosa (IVIG) dentro de 3 meses ou menos de 5 meias-vidas da investigação produto (o que for mais longo) antes da visita de triagem. Observação: indivíduos que receberam prescrição de hidroxicloroquina ou cloroquina com ou sem azitromicina ou outros produtos aprovados para o tratamento off-label de COVID-19 antes da inscrição no estudo podem ser incluídos e podem continuar a receber esses agentes desde que a dose permaneça estável. Além disso, qualquer tratamento aprovado ou autorizado (por exemplo, remdesivir, dexametasona ou tratamentos aprovados sob uma Autorização de Uso de Emergência) é permitido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: COVI-AMG
Uma única injeção de 40 mg, 100 mg ou 200 mg de COVI-AMG será administrada no Dia 1 do Estudo. O padrão de atendimento será mantido para todos os indivíduos ao longo do estudo.
Biológico: COVI-AMG
COVI-AMG é um anticorpo monoclonal (mAb) totalmente humano neutralizador de SARS-CoV-2.
Outros nomes:
  • STI-2020
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uma única injeção de placebo será administrada no Dia 1 do Estudo. O padrão de atendimento será mantido para todos os indivíduos ao longo do estudo.
Medicamento: Placebo
Solução diluente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos por tipo, frequência, gravidade e causalidade (segurança)
Prazo: Randomização até a conclusão do estudo no Dia 60
Segurança avaliada pela incidência de eventos adversos por tipo, frequência, gravidade e causalidade
Randomização até a conclusão do estudo no Dia 60
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento por tipo, frequência, gravidade e causalidade (segurança)
Prazo: Randomização até a conclusão do estudo no Dia 60
Segurança avaliada pela incidência de eventos adversos emergentes do tratamento por tipo, frequência, gravidade e causalidade
Randomização até a conclusão do estudo no Dia 60
Incidência de eventos adversos graves por tipo, frequência, gravidade e causalidade (segurança)
Prazo: Randomização até a conclusão do estudo no Dia 60
Segurança avaliada pela incidência de eventos adversos graves por tipo, frequência, gravidade e causalidade
Randomização até a conclusão do estudo no Dia 60
Incidência de toxicidades limitantes da dose (segurança)
Prazo: Randomização até a conclusão do estudo no Dia 60
Segurança avaliada pela incidência de toxicidades limitantes da dose
Randomização até a conclusão do estudo no Dia 60
Incidência de anormalidades laboratoriais clinicamente significativas (segurança)
Prazo: Randomização até a conclusão do estudo no Dia 60
Segurança avaliada pela incidência de anormalidades laboratoriais clinicamente significativas
Randomização até a conclusão do estudo no Dia 60
Carga viral avaliada usando amostras de plasma e saliva em vários pontos de tempo
Prazo: Randomização até a conclusão do estudo no Dia 60
Carga viral avaliada usando amostras de plasma e saliva em vários pontos de tempo correlacionados com testes nasofaríngeos
Randomização até a conclusão do estudo no Dia 60
Tempo desde o início dos sintomas de COVID-19 até o tratamento (dia 1)
Prazo: Dia 1
Tempo desde o início dos sintomas de COVID-19 até o tratamento (dia 1)
Dia 1
Presença e níveis de anticorpos antidrogas direcionados ao COVI-AMG
Prazo: Randomização até a conclusão do estudo no Dia 60
Presença e níveis de anticorpos antidrogas direcionados ao COVI-AMG
Randomização até a conclusão do estudo no Dia 60
Níveis de citocinas pós-tratamento
Prazo: Randomização até a conclusão do estudo no Dia 60
Os níveis de citocinas pós-tratamento, incluindo EGF, IFNγ, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10 e TNFα, serão medidos por ELISA
Randomização até a conclusão do estudo no Dia 60

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC de COVI-AMG (PK)
Prazo: Randomização até a conclusão do estudo no Dia 60
Área sob a curva de concentração sérica-tempo (AUC) de COVI-AMG
Randomização até a conclusão do estudo no Dia 60
Cmax de COVI-AMG (PK)
Prazo: Randomização até a conclusão do estudo no Dia 60
Concentração sérica máxima observada (Cmax) de COVI-AMG
Randomização até a conclusão do estudo no Dia 60
Tmax de COVI-AMG (PK)
Prazo: Randomização até a conclusão do estudo no Dia 60
Tempo para Cmax (Tmax) de COVI-AMG
Randomização até a conclusão do estudo no Dia 60
t½ de COVI-AMG (PK)
Prazo: Randomização até a conclusão do estudo no Dia 60
Meia-vida aparente de eliminação terminal sérica (t½) de COVI-AMG
Randomização até a conclusão do estudo no Dia 60

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sorrento Therapeutics, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de abril de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2020

Primeira postagem (REAL)

14 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AMG-COV-102

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Covid19

Ensaios clínicos em Placebo

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in India

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever