Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og effekten av STI-2020 (COVI-AMG™) hos polikliniske pasienter med COVID-19

9. februar 2021 oppdatert av: Sorrento Therapeutics, Inc.

En randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og effekten av en enkeltdose STI-2020 (COVI-AMG™) hos polikliniske pasienter med COVID-19 som er asymptomatiske eller har milde symptomer

Dette er en randomisert, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten, PK-profilen og effekten av COVI-AMG hos personer med COVID-19.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie etterfulgt av en ekspansjonskohortfase designet for å undersøke sikkerheten, PK-profilen og effekten av en enkelt injeksjon av COVI-AMG hos polikliniske personer med COVID-19, men vil sannsynligvis ikke kreve sykehusinnleggelse innen 24 timer. Forsøkspersonene vil motta en av følgende behandlinger: 40 mg COVI-AMG, 100 mg COVI-AMG, 200 mg COVI-AMG eller placebo. Forsøkspersonene vil bli fulgt i 60 dager etter dosering.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være COVID-19-positiv ved RT-PCR eller en tilsvarende test, ved bruk av en passende prøve som nasofaryngeal [NP], nasal, orofaryngeal [OP] eller spytt) ≤ 72 timer før randomisering. En historisk registrering av positivt resultat fra test utført ≤ 72 timer før randomisering er akseptabelt hvis det kan dokumenteres.
  • Må være asymptomatisk ELLER ha milde symptomer, men som ikke krever umiddelbar (innen 24 timer) sykehusinnleggelse.
  • Må være villig og i stand til å overholde alle planlagte studieprosedyrer og være tilgjengelig for alle studiebesøk og oppfølging som kreves av denne protokollen.
  • Forsøksperson eller familiemedlem/omsorgsperson må ha gitt skriftlig informert samtykke som inkluderer signering av det godkjente samtykkeskjemaet for institusjonsvurderingskomiteen før du deltar i en studierelatert aktivitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en annen dokumentert infeksjon enn COVID-19 som krever systemisk behandling eller som etter etterforskerens mening kan forstyrre deltakerens sikkerhet eller forstyrre vurderingene hvis de er registrert i studien.
  • Har en medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan ha en negativ innvirkning på sikkerheten.
  • Være gravid eller ammende og ammende
  • Har deltatt, eller deltar, i en klinisk forskningsstudie som evaluerer COVID-19 rekonvalesent plasma, monoklonale antistoffer (mAbs) mot SARS-CoV-2 eller intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) innen 3 måneder eller mindre enn 5 halveringstider etter undersøkelsen produktet (det som er lengst) før screeningbesøket. Merk: forsøkspersoner som har blitt foreskrevet hydroksyklorokin eller klorokin med eller uten azitromycin eller andre godkjente produkter for off-label behandling av COVID-19 før studieregistrering kan inkluderes og kan fortsette å få disse midlene så lenge dosen forblir stabil. I tillegg er all godkjent eller autorisert behandling (f.eks. remdesivir, deksametason eller behandlinger godkjent under en nødbruksautorisasjon) tillatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: COVI-AMG
En enkelt injeksjon på 40 mg, 100 mg eller 200 mg COVI-AMG vil bli gitt på studiedag 1. Standard for omsorg vil opprettholdes for alle fag gjennom hele studiet.
Biologisk: COVI-AMG
COVI-AMG er et fullt humant SARS-CoV-2-nøytraliserende monoklonalt antistoff (mAb).
Andre navn:
  • STI-2020
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
En enkelt injeksjon med placebo vil bli gitt på studiedag 1. Standard for omsorg vil opprettholdes for alle fag gjennom hele studiet.
Legemiddel: Placebo
Fortynningsløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser etter type, frekvens, alvorlighetsgrad og årsakssammenheng (sikkerhet)
Tidsramme: Randomisering gjennom studiegjennomføring på dag 60
Sikkerhet vurdert ut fra forekomst av uønskede hendelser etter type, frekvens, alvorlighetsgrad og årsakssammenheng
Randomisering gjennom studiegjennomføring på dag 60
Forekomst av behandlingsutviklede bivirkninger etter type, frekvens, alvorlighetsgrad og årsakssammenheng (sikkerhet)
Tidsramme: Randomisering gjennom studiegjennomføring på dag 60
Sikkerhet som vurderes ut fra forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger etter type, frekvens, alvorlighetsgrad og årsakssammenheng
Randomisering gjennom studiegjennomføring på dag 60
Forekomst av alvorlige bivirkninger etter type, frekvens, alvorlighetsgrad og årsakssammenheng (sikkerhet)
Tidsramme: Randomisering gjennom studiegjennomføring på dag 60
Sikkerhet vurdert ut fra forekomst av alvorlige uønskede hendelser etter type, frekvens, alvorlighetsgrad og årsakssammenheng
Randomisering gjennom studiegjennomføring på dag 60
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (sikkerhet)
Tidsramme: Randomisering gjennom studiegjennomføring på dag 60
Sikkerhet som vurderes ved forekomst av dosebegrensende toksisiteter
Randomisering gjennom studiegjennomføring på dag 60
Forekomst av klinisk meningsfulle laboratorieavvik (sikkerhet)
Tidsramme: Randomisering gjennom studiegjennomføring på dag 60
Sikkerhet som vurderes ved forekomst av klinisk meningsfulle laboratorieavvik
Randomisering gjennom studiegjennomføring på dag 60
Viral belastning som vurdert ved bruk av plasma- og spyttprøver på forskjellige tidspunkter
Tidsramme: Randomisering gjennom studiegjennomføring på dag 60
Viral belastning som vurdert ved bruk av plasma- og spyttprøver på forskjellige tidspunkter korrelert med nasofaryngeal testing
Randomisering gjennom studiegjennomføring på dag 60
Tid fra utbruddet av covid-19-symptomer til behandling (dag 1)
Tidsramme: Dag 1
Tid fra utbruddet av covid-19-symptomer til behandling (dag 1)
Dag 1
Tilstedeværelse og nivåer av anti-legemiddelantistoffer rettet mot COVI-AMG
Tidsramme: Randomisering gjennom studiegjennomføring på dag 60
Tilstedeværelse og nivåer av anti-legemiddelantistoffer rettet mot COVI-AMG
Randomisering gjennom studiegjennomføring på dag 60
Cytokinnivåer etter behandling
Tidsramme: Randomisering gjennom studiegjennomføring på dag 60
Cytokinnivåer etter behandling inkludert EGF, IFNγ, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10 og TNFα vil bli målt ved ELISA
Randomisering gjennom studiegjennomføring på dag 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC for COVI-AMG (PK)
Tidsramme: Randomisering gjennom studiegjennomføring på dag 60
Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven (AUC) til COVI-AMG
Randomisering gjennom studiegjennomføring på dag 60
Cmax for COVI-AMG (PK)
Tidsramme: Randomisering gjennom studiegjennomføring på dag 60
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av COVI-AMG
Randomisering gjennom studiegjennomføring på dag 60
Tmaks for COVI-AMG (PK)
Tidsramme: Randomisering gjennom studiegjennomføring på dag 60
Tid til Cmax (Tmax) for COVI-AMG
Randomisering gjennom studiegjennomføring på dag 60
t½ av COVI-AMG (PK)
Tidsramme: Randomisering gjennom studiegjennomføring på dag 60
Tilsynelatende terminal eliminasjonshalveringstid (t½) av COVI-AMG
Randomisering gjennom studiegjennomføring på dag 60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. desember 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMG-COV-102

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere