评估 STI-2020 (COVI-AMG™) 在 COVID-19 门诊患者中的安全性、药代动力学和疗效的研究
2021年2月9日 更新者：Sorrento Therapeutics, Inc.
一项随机、安慰剂对照研究，以评估单剂量 STI-2020 (COVI-AMG™) 在无症状或有轻微症状的 COVID-19 门诊患者中的安全性、药代动力学和疗效
这是一项随机、安慰剂对照研究，旨在评估 COVI-AMG 在 COVID-19 受试者中的安全性、PK 概况和疗效。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，随后是扩展队列阶段，旨在调查单次注射 COVI-AMG 对 COVID-19 门诊患者的安全性、PK 概况和疗效，但不太可能需要在 24 小时内入院。
受试者将接受以下治疗之一：40 毫克 COVI-AMG、100 毫克 COVI-AMG、200 毫克 COVI-AMG 或安慰剂。
给药后将跟踪受试者 60 天。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须在随机化前 72 小时内通过 RT-PCR 或等效测试呈 COVID-19 阳性，使用适当的样本（例如鼻咽 [NP]、鼻腔、口咽 [OP] 或唾液）。 如果可以记录，在随机分组前 ≤ 72 小时进行的测试的阳性结果的历史记录是可以接受的。
- 必须无症状或有轻微症状但不需要立即（24 小时内）住院治疗。
- 必须愿意并能够遵守所有计划的研究程序，并按照本协议的要求参加所有研究访问和随访。
- 受试者或家庭成员/看护人必须提供书面知情同意书，其中包括在参与任何研究相关活动之前签署机构审查委员会批准的同意书。
排除标准：
- 有 COVID-19 以外的记录感染需要全身治疗，或者研究者认为可能会干扰参与者的安全或如果参加研究会干扰评估。
- 有研究者认为可能对安全产生不利影响的任何医疗状况。
- 怀孕或哺乳期和母乳喂养
- 已参与或正在参与一项临床研究，评估 COVID-19 恢复期血浆、针对 SARS-CoV-2 的单克隆抗体 (mAb) 或静脉注射免疫球蛋白 (IVIG) 在 3 个月内或少于 5 个半衰期的研究筛选访问之前的产品（以较长者为准）。 注意：可以包括在研究登记前已开具羟氯喹或氯喹（含或不含阿奇霉素）或其他批准的产品用于 COVID-19 的超适应症治疗的受试者，只要剂量保持稳定，他们可能会继续接受这些药物。 此外，允许使用任何经批准或授权的治疗方法（例如，瑞德西韦、地塞米松或根据紧急使用授权获得批准的治疗方法）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：COVI-AMG
将在研究第 1 天单次注射 40 mg、100 mg 或 200 mg COVI-AMG。
在整个研究过程中，将维持所有受试者的护理标准。
|
COVI-AMG 是一种全人源 SARS-CoV-2 中和单克隆抗体 (mAb)。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
研究第 1 天将单次注射安慰剂。
在整个研究过程中，将维持所有受试者的护理标准。
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稀释液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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按类型、频率、严重性和因果关系（安全性）分类的不良事件发生率
大体时间：通过在第 60 天完成研究进行随机化
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通过按类型、频率、严重性和因果关系的不良事件发生率评估安全性
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通过在第 60 天完成研究进行随机化
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按类型、频率、严重性和因果关系（安全性）划分的治疗中出现的不良事件发生率
大体时间：通过在第 60 天完成研究进行随机化
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通过按类型、频率、严重性和因果关系分类的治疗中出现的不良事件的发生率评估安全性
|
通过在第 60 天完成研究进行随机化
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|
按类型、频率、严重性和因果关系（安全性）划分的严重不良事件发生率
大体时间：通过在第 60 天完成研究进行随机化
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根据严重不良事件的类型、频率、严重性和因果关系的发生率评估安全性
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通过在第 60 天完成研究进行随机化
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剂量限制性毒性的发生率（安全性）
大体时间：通过在第 60 天完成研究进行随机化
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通过剂量限制性毒性的发生率评估安全性
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通过在第 60 天完成研究进行随机化
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具有临床意义的实验室异常的发生率（安全性）
大体时间：通过在第 60 天完成研究进行随机化
|
通过具有临床意义的实验室异常的发生率评估安全性
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通过在第 60 天完成研究进行随机化
|
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在不同时间点使用血浆和唾液样本评估的病毒载量
大体时间：通过在第 60 天完成研究进行随机化
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在与鼻咽测试相关的不同时间点使用血浆和唾液样本评估的病毒载量
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通过在第 60 天完成研究进行随机化
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从出现 COVID-19 症状到治疗的时间（第 1 天）
大体时间：第一天
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从出现 COVID-19 症状到治疗的时间（第 1 天）
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第一天
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针对 COVI-AMG 的抗药抗体的存在和水平
大体时间：通过在第 60 天完成研究进行随机化
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针对 COVI-AMG 的抗药抗体的存在和水平
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通过在第 60 天完成研究进行随机化
|
|
治疗后细胞因子水平
大体时间：通过在第 60 天完成研究进行随机化
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治疗后的细胞因子水平包括 ELISA，包括 EGF、IFNγ、IL-1β、IL-6、IL-8、IL-10 和 TNFα
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通过在第 60 天完成研究进行随机化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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COVI-AMG 的 AUC（PK）
大体时间：通过在第 60 天完成研究进行随机化
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COVI-AMG 的血清浓度-时间曲线下面积 (AUC)
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通过在第 60 天完成研究进行随机化
|
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COVI-AMG 的 Cmax (PK)
大体时间：通过在第 60 天完成研究进行随机化
|
COVI-AMG 的最大观察血清浓度 (Cmax)
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通过在第 60 天完成研究进行随机化
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COVI-AMG 的最高温度 (PK)
大体时间：通过在第 60 天完成研究进行随机化
|
COVI-AMG 达到 Cmax (Tmax) 的时间
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通过在第 60 天完成研究进行随机化
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COVI-AMG 的 t½ (PK)
大体时间：通过在第 60 天完成研究进行随机化
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COVI-AMG 表观血清终末消除半衰期 (t½)
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通过在第 60 天完成研究进行随机化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年12月1日
初级完成 (预期的)
2021年4月1日
研究完成 (预期的)
2021年4月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月9日
首次发布 (实际的)
2020年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月9日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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