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COVID-19の外来患者におけるSTI-2020（COVI-AMG™）の安全性、薬物動態および有効性を評価するための研究

2021年2月9日 更新者：Sorrento Therapeutics, Inc.

無症候性または軽度の症状がある COVID-19 の外来患者における STI-2020 (COVI-AMG™) の単回投与の安全性、薬物動態および有効性を評価するための無作為化プラセボ対照研究

これは、COVID-19 の被験者における COVI-AMG の安全性、PK プロファイル、有効性を評価するための無作為化プラセボ対照試験です。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

これは多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究であり、その後に COVID-19 の外来患者における COVI-AMG の単回注射の安全性、PK プロファイル、および有効性を調査するために設計された拡張コホート段階が続きますが、 24 時間以内に入院する必要はありません。 被験者は次のいずれかの治療を受けます：40 mg COVI-AMG、100 mg COVI-AMG、200 mg COVI-AMG、またはプラセボ。 被験者は、投与後60日間追跡されます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -鼻咽頭[NP]、鼻、口咽頭[OP]、または唾液などの適切なサンプルを使用して、RT-PCRまたは同等のテストによりCOVID-19陽性である必要があります）無作為化の72時間前。 無作為化の 72 時間前までに実施された検査の陽性結果の履歴記録は、文書化できる場合は許容されます。
  • -無症候性であるか、軽度の症状があるが、差し迫った（24時間以内に）入院を必要としない.
  • -計画されたすべての研究手順を喜んで遵守し、このプロトコルで必要とされるすべての研究訪問とフォローアップに利用できる必要があります。
  • 被験者または家族/介護者は、研究関連の活動に参加する前に、機関審査委員会が承認した同意書への署名を含む書面によるインフォームドコンセントを提供している必要があります。

除外基準:

  • 全身治療を必要とするCOVID-19以外の感染が記録されているか、研究者の意見では、参加者の安全を妨げたり、研究に登録した場合の評価を妨げたりする可能性があります。
  • -治験責任医師の意見では、安全性に悪影響を与える可能性のある病状があります。
  • 妊娠中または授乳中で授乳中である
  • -COVID-19回復期血漿、SARS-CoV-2に対するモノクローナル抗体（mAb）、または静脈内免疫グロブリン（IVIG）を評価する臨床研究に参加した、または参加している 研究の半減期が3か月以内または5未満スクリーニング訪問の前に製品（いずれか長い方）。 注: 研究登録前にアジスロマイシンまたはその他の承認された COVID-19 の適応外治療用製品を含むまたは含まないヒドロキシクロロキンまたはクロロキンを処方された被験者は、含まれる可能性があり、用量が安定している限り、これらの薬剤の投与を継続することができます。 さらに、承認または承認された治療法 (例: レムデシビル、デキサメタゾン、または緊急使用許可の下で承認された治療法) が許可されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：一連
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：COVI-AMG
40 mg、100 mg、または 200 mg の COVI-AMG の単回注射は、研究 1 日目に行われます。 研究全体を通して、すべての被験者に対して標準的なケアが維持されます。
生物学的：COVI-AMG
COVI-AMG は、完全ヒト SARS-CoV-2 中和モノクローナル抗体 (mAb) です。
他の名前：
  • STI-2020
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
スタディ1日目にプラセボを1回注射します。 研究全体を通して、すべての被験者に対して標準的なケアが維持されます。
薬：プラセボ
希釈液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の種類、頻度、重症度、因果関係（安全性）別の発生率
時間枠：60日目の研究完了による無作為化
タイプ、頻度、重症度、および因果関係による有害事象の発生率によって評価される安全性
60日目の研究完了による無作為化
タイプ、頻度、重症度、および因果関係（安全性）ごとの治療に起因する有害事象の発生率
時間枠：60日目の研究完了による無作為化
タイプ、頻度、重症度、および因果関係による、治療に伴う有害事象の発生率によって評価される安全性
60日目の研究完了による無作為化
種類、頻度、重症度、および因果関係（安全性）ごとの重篤な有害事象の発生率
時間枠：60日目の研究完了による無作為化
タイプ、頻度、重症度、および因果関係による重大な有害事象の発生率によって評価される安全性
60日目の研究完了による無作為化
用量制限毒性の発生率（安全性）
時間枠：60日目の研究完了による無作為化
用量制限毒性の発生率によって評価される安全性
60日目の研究完了による無作為化
臨床的に意味のある検査異常の発生率（安全性）
時間枠：60日目の研究完了による無作為化
臨床的に意味のある検査異常の発生率によって評価される安全性
60日目の研究完了による無作為化
さまざまな時点での血漿および唾液サンプルを使用して評価したウイルス負荷
時間枠：60日目の研究完了による無作為化
鼻咽頭検査と相関するさまざまな時点での血漿および唾液サンプルを使用して評価されたウイルス量
60日目の研究完了による無作為化
COVID-19の症状の発症から治療までの時間（1日目）
時間枠：1日目
COVID-19の症状の発症から治療までの時間（1日目）
1日目
COVI-AMGに対する抗薬物抗体の存在とレベル
時間枠：60日目の研究完了による無作為化
COVI-AMGに対する抗薬物抗体の存在とレベル
60日目の研究完了による無作為化
治療後のサイトカインレベル
時間枠：60日目の研究完了による無作為化
EGF、IFNγ、IL-1β、IL-6、IL-8、IL-10、およびTNFαを含む治療後のサイトカインレベルは、ELISAによって測定されます
60日目の研究完了による無作為化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVI-AMGのAUC（PK）
時間枠：60日目の研究完了による無作為化
COVI-AMGの血清濃度-時間曲線下面積(AUC)
60日目の研究完了による無作為化
COVI-AMGのCmax（PK）
時間枠：60日目の研究完了による無作為化
COVI-AMG の最大観測血清濃度 (Cmax)
60日目の研究完了による無作為化
COVI-AMGのTmax（PK）
時間枠：60日目の研究完了による無作為化
COVI-AMG の Cmax (Tmax) までの時間
60日目の研究完了による無作為化
COVI-AMGのt½（PK）
時間枠：60日目の研究完了による無作為化
COVI-AMG の見かけの血清終末消失半減期 (t½)
60日目の研究完了による無作為化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sorrento Therapeutics, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2020年12月1日

一次修了 (予期された)

2021年4月1日

研究の完了 (予期された)

2021年4月1日

試験登録日

最初に提出

2020年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月9日

最初の投稿 (実際)

2020年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月9日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AMG-COV-102

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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