Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och effekten av STI-2020 (COVI-AMG™) hos öppenvårdspatienter med covid-19

9 februari 2021 uppdaterad av: Sorrento Therapeutics, Inc.

En randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och effekten av en engångsdos av STI-2020 (COVI-AMG™) hos öppenvårdspatienter med covid-19 som är asymtomatiska eller har lindriga symtom

Detta är en randomiserad, placebokontrollerad studie för att bedöma säkerheten, PK-profilen och effekten av COVI-AMG hos patienter med COVID-19.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie följt av en expansionskohortfas utformad för att undersöka säkerheten, PK-profilen och effekten av en enda injektion av COVI-AMG i öppenvårdspatienter med COVID-19 men kommer sannolikt inte att kräva sjukhusinläggning inom 24 timmar. Försökspersoner kommer att få en av följande behandlingar: 40 mg COVI-AMG, 100 mg COVI-AMG, 200 mg COVI-AMG eller placebo. Patienterna kommer att följas i 60 dagar efter dosering.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste vara covid-19-positiv genom RT-PCR eller motsvarande test, med ett lämpligt prov såsom nasofaryngeal [NP], nasal, orofaryngeal [OP] eller saliv) ≤ 72 timmar före randomisering. En historisk registrering av positivt resultat från test utfört ≤ 72 timmar före randomisering är acceptabelt om det kan dokumenteras.
  • Måste vara asymtomatisk ELLER ha lindriga symtom men som inte kräver omedelbar (inom 24 timmar) sjukhusvistelse.
  • Måste vara villig och kunna följa alla planerade studieprocedurer och vara tillgänglig för alla studiebesök och uppföljning enligt detta protokoll.
  • Försöksperson eller familjemedlem/vårdgivare måste ha lämnat skriftligt informerat samtycke som inkluderar att underteckna det institutionella granskningsnämndens godkända samtyckesformulär innan deltagande i någon studierelaterad aktivitet.

Exklusions kriterier:

  • Har en annan dokumenterad infektion än covid-19 som kräver systemisk behandling eller enligt utredarens åsikt kan störa deltagarens säkerhet eller störa bedömningarna om de är inskrivna i studien.
  • Har något medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna påverka säkerheten negativt.
  • Vara gravid eller ammande och amma
  • Har deltagit, eller deltar, i en klinisk forskningsstudie som utvärderar covid-19 konvalescent plasma, monoklonala antikroppar (mAbs) mot SARS-CoV-2 eller intravenöst immunglobulin (IVIG) inom 3 månader eller mindre än 5 halveringstider efter undersökningen produkt (beroende på vilket som är längst) före screeningbesöket. Obs: försökspersoner som har ordinerats hydroxiklorokin eller klorokin med eller utan azitromycin eller andra godkända produkter för off-label behandling av covid-19 före studieregistreringen kan inkluderas och kan fortsätta att få dessa medel så länge dosen förblir stabil. Dessutom är alla godkända eller auktoriserade behandlingar (t.ex. remdesivir, dexametason eller behandlingar godkända under ett nödtillstånd) tillåtna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: COVI-AMG
En enstaka injektion av 40 mg, 100 mg eller 200 mg COVI-AMG kommer att ges på studiedag 1. Vårdstandarden kommer att upprätthållas för alla ämnen under hela studien.
Biologisk: COVI-AMG
COVI-AMG är en helt human SARS-CoV-2-neutraliserande monoklonal antikropp (mAb).
Andra namn:
  • STI-2020
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
En enda injektion av placebo kommer att ges på studiedag 1. Vårdstandarden kommer att upprätthållas för alla ämnen under hela studien.
Läkemedel: Placebo
Spädningslösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar efter typ, frekvens, svårighetsgrad och orsakssamband (säkerhet)
Tidsram: Randomisering genom avslutad studie på dag 60
Säkerhet bedömd utifrån förekomsten av biverkningar efter typ, frekvens, svårighetsgrad och orsakssamband
Randomisering genom avslutad studie på dag 60
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar efter typ, frekvens, svårighetsgrad och orsakssamband (säkerhet)
Tidsram: Randomisering genom avslutad studie på dag 60
Säkerhet bedömd utifrån förekomsten av behandlingsuppkomna biverkningar efter typ, frekvens, svårighetsgrad och orsakssamband
Randomisering genom avslutad studie på dag 60
Förekomst av allvarliga biverkningar efter typ, frekvens, svårighetsgrad och orsakssamband (säkerhet)
Tidsram: Randomisering genom avslutad studie på dag 60
Säkerhet bedömd utifrån förekomsten av allvarliga biverkningar efter typ, frekvens, svårighetsgrad och orsakssamband
Randomisering genom avslutad studie på dag 60
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (säkerhet)
Tidsram: Randomisering genom avslutad studie på dag 60
Säkerhet bedömd utifrån förekomsten av dosbegränsande toxicitet
Randomisering genom avslutad studie på dag 60
Förekomst av kliniskt betydelsefulla laboratorieavvikelser (säkerhet)
Tidsram: Randomisering genom avslutad studie på dag 60
Säkerhet bedömd utifrån förekomsten av kliniskt betydelsefulla laboratorieavvikelser
Randomisering genom avslutad studie på dag 60
Viral belastning bedömd med hjälp av plasma- och salivprover vid olika tidpunkter
Tidsram: Randomisering genom avslutad studie på dag 60
Viral belastning bedömd med plasma- och salivprover vid olika tidpunkter korrelerade med nasofaryngeal testning
Randomisering genom avslutad studie på dag 60
Tid från början av covid-19-symtom till behandling (dag 1)
Tidsram: Dag 1
Tid från början av covid-19-symtom till behandling (dag 1)
Dag 1
Närvaro och nivåer av anti-läkemedelsantikroppar riktade mot COVI-AMG
Tidsram: Randomisering genom avslutad studie på dag 60
Närvaro och nivåer av anti-läkemedelsantikroppar riktade mot COVI-AMG
Randomisering genom avslutad studie på dag 60
Cytokinnivåer efter behandling
Tidsram: Randomisering genom avslutad studie på dag 60
Cytokinnivåer efter behandling inklusive EGF, IFNy, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10 och TNFα kommer att mätas med ELISA
Randomisering genom avslutad studie på dag 60

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC för COVI-AMG (PK)
Tidsram: Randomisering genom avslutad studie på dag 60
Area under serumkoncentration-tid-kurvan (AUC) för COVI-AMG
Randomisering genom avslutad studie på dag 60
Cmax för COVI-AMG (PK)
Tidsram: Randomisering genom avslutad studie på dag 60
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) av COVI-AMG
Randomisering genom avslutad studie på dag 60
Tmax för COVI-AMG (PK)
Tidsram: Randomisering genom avslutad studie på dag 60
Tid till Cmax (Tmax) för COVI-AMG
Randomisering genom avslutad studie på dag 60
t½ av COVI-AMG (PK)
Tidsram: Randomisering genom avslutad studie på dag 60
Uppenbar terminal eliminationshalveringstid (t½) av COVI-AMG i serum
Randomisering genom avslutad studie på dag 60

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 december 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 april 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2020

Första postat (FAKTISK)

14 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AMG-COV-102

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera