Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i skuteczność STI-2020 (COVI-AMG™) u pacjentów ambulatoryjnych z COVID-19

9 lutego 2021 zaktualizowane przez: Sorrento Therapeutics, Inc.

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności pojedynczej dawki STI-2020 (COVI-AMG™) u pacjentów ambulatoryjnych z COVID-19, którzy nie mają objawów lub mają łagodne objawy

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, profilu farmakokinetycznego i skuteczności COVI-AMG u pacjentów z COVID-19.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, po którym następuje faza kohorty rozszerzającej, mająca na celu zbadanie bezpieczeństwa, profilu farmakokinetycznego i skuteczności pojedynczego wstrzyknięcia COVI-AMG u pacjentów ambulatoryjnych z COVID-19, ale prawdopodobnie nie będą wymagać przyjęcia do szpitala w ciągu 24 godzin. Pacjenci otrzymają jedną z następujących terapii: 40 mg COVI-AMG, 100 mg COVI-AMG, 200 mg COVI-AMG lub placebo. Osobnicy będą obserwowani przez 60 dni po podaniu dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być dodatni na COVID-19 w teście RT-PCR lub równoważnym, przy użyciu odpowiedniej próbki, takiej jak nosowo-gardłowa [NP], nosowa, ustno-gardłowa [OP] lub ślina) ≤ 72 godziny przed randomizacją. Historyczny zapis pozytywnych wyników testu przeprowadzonego ≤ 72 godziny przed randomizacją jest dopuszczalny, jeśli można go udokumentować.
  • Musi być bezobjawowy LUB mieć łagodne objawy, ale nie wymagające natychmiastowej (w ciągu 24 godzin) hospitalizacji.
  • Musi być chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich zaplanowanych procedur badawczych oraz być dostępny podczas wszystkich wizyt studyjnych i działań następczych zgodnie z wymogami niniejszego protokołu.
  • Uczestnik lub członek rodziny/opiekun muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę, która obejmuje podpisanie formularza zgody zatwierdzonego przez instytucyjną komisję odwoławczą przed uczestnictwem w jakichkolwiek działaniach związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć udokumentowaną infekcję inną niż COVID-19, która wymaga leczenia ogólnoustrojowego lub w opinii badacza może zakłócać bezpieczeństwo uczestnika lub wpływać na ocenę, jeśli zostanie włączony do badania.
  • Mieć jakąkolwiek chorobę, która w opinii badacza może niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo.
  • Być w ciąży lub karmić piersią i karmić piersią
  • Uczestniczył lub uczestniczy w badaniu klinicznym oceniającym osocze ozdrowieńców COVID-19, przeciwciała monoklonalne (mAb) przeciwko SARS-CoV-2 lub immunoglobulinę dożylną (IVIG) w ciągu 3 miesięcy lub mniej niż 5 okresów półtrwania w badaniu produktu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą przesiewową. Uwaga: osoby, którym przed włączeniem do badania przepisano hydroksychlorochinę lub chlorochinę z azytromycyną lub bez azytromycyny lub bez niej lub innymi zatwierdzonymi produktami do leczenia COVID-19 poza wskazaniami rejestracyjnymi, mogą zostać włączeni do badania i mogą nadal otrzymywać te leki, o ile dawka pozostaje stabilna. Ponadto dozwolone jest każde zatwierdzone lub autoryzowane leczenie (np. remdesivir, deksametazon lub leczenie zatwierdzone w ramach zezwolenia na stosowanie w nagłych wypadkach).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: COVI-AMG
Pojedyncze wstrzyknięcie 40 mg, 100 mg lub 200 mg COVI-AMG zostanie podane w dniu badania 1. Standard opieki zostanie utrzymany dla wszystkich pacjentów przez cały czas trwania badania.
Biologiczny: COVI-AMG
COVI-AMG to w pełni ludzkie przeciwciało monoklonalne (mAb) neutralizujące SARS-CoV-2.
Inne nazwy:
  • STI-2020
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pojedyncze wstrzyknięcie placebo zostanie podane w dniu badania 1. Standard opieki zostanie utrzymany dla wszystkich pacjentów przez cały czas trwania badania.
Lek: Placebo
Rozcieńczalnik

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych według rodzaju, częstotliwości, ciężkości i związku przyczynowego (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Randomizacja poprzez zakończenie badania w dniu 60
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych według rodzaju, częstości, ciężkości i związku przyczynowego
Randomizacja poprzez zakończenie badania w dniu 60
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem według rodzaju, częstości, ciężkości i związku przyczynowego (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Randomizacja poprzez zakończenie badania w dniu 60
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem według rodzaju, częstości, ciężkości i związku przyczynowego
Randomizacja poprzez zakończenie badania w dniu 60
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych według rodzaju, częstotliwości, ciężkości i związku przyczynowego (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Randomizacja poprzez zakończenie badania w dniu 60
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych według typu, częstości, ciężkości i związku przyczynowego
Randomizacja poprzez zakończenie badania w dniu 60
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Randomizacja poprzez zakończenie badania w dniu 60
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania działań toksycznych ograniczających dawkę
Randomizacja poprzez zakończenie badania w dniu 60
Częstość występowania istotnych klinicznie nieprawidłowości laboratoryjnych (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Randomizacja poprzez zakończenie badania w dniu 60
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania istotnych klinicznie nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych
Randomizacja poprzez zakończenie badania w dniu 60
Miano wirusa oceniane przy użyciu próbek osocza i śliny w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Randomizacja poprzez zakończenie badania w dniu 60
Miano wirusa oceniane przy użyciu próbek osocza i śliny w różnych punktach czasowych skorelowane z testami nosogardzieli
Randomizacja poprzez zakończenie badania w dniu 60
Czas od wystąpienia objawów COVID-19 do leczenia (dzień 1)
Ramy czasowe: Dzień 1
Czas od wystąpienia objawów COVID-19 do leczenia (dzień 1)
Dzień 1
Obecność i poziomy przeciwciał przeciwlekowych skierowanych przeciwko COVI-AMG
Ramy czasowe: Randomizacja poprzez zakończenie badania w dniu 60
Obecność i poziomy przeciwciał przeciwlekowych skierowanych przeciwko COVI-AMG
Randomizacja poprzez zakończenie badania w dniu 60
Poziomy cytokin po leczeniu
Ramy czasowe: Randomizacja poprzez zakończenie badania w dniu 60
Poziomy cytokin po leczeniu, w tym EGF, IFNγ, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10 i TNFα, zostaną zmierzone za pomocą testu ELISA
Randomizacja poprzez zakończenie badania w dniu 60

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC COVI-AMG (PK)
Ramy czasowe: Randomizacja poprzez zakończenie badania w dniu 60
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu (AUC) COVI-AMG
Randomizacja poprzez zakończenie badania w dniu 60
Cmax COVI-AMG (PK)
Ramy czasowe: Randomizacja poprzez zakończenie badania w dniu 60
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) COVI-AMG
Randomizacja poprzez zakończenie badania w dniu 60
Tmax COVI-AMG (PK)
Ramy czasowe: Randomizacja poprzez zakończenie badania w dniu 60
Czas do Cmax (Tmax) COVI-AMG
Randomizacja poprzez zakończenie badania w dniu 60
t½ COVI-AMG (PK)
Ramy czasowe: Randomizacja poprzez zakończenie badania w dniu 60
Pozorny okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t½) COVI-AMG w surowicy
Randomizacja poprzez zakończenie badania w dniu 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMG-COV-102

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj