Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van STI-2020 (COVI-AMG™) bij poliklinische patiënten met COVID-19

9 februari 2021 bijgewerkt door: Sorrento Therapeutics, Inc.

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van een enkele dosis STI-2020 (COVI-AMG™) te evalueren bij poliklinische patiënten met COVID-19 die asymptomatisch zijn of milde symptomen hebben

Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid, het PK-profiel en de werkzaamheid van COVI-AMG bij proefpersonen met COVID-19 te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie, gevolgd door een uitbreidingscohortfase die is opgezet om de veiligheid, het PK-profiel en de werkzaamheid te onderzoeken van een enkele injectie met COVI-AMG bij poliklinische patiënten met COVID-19 maar ziekenhuisopname niet binnen 24 uur nodig is. Proefpersonen krijgen een van de volgende behandelingen: 40 mg COVI-AMG, 100 mg COVI-AMG, 200 mg COVI-AMG of placebo. Proefpersonen zullen gedurende 60 dagen na dosering worden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet COVID-19-positief zijn volgens RT-PCR of een gelijkwaardige test, met gebruik van een geschikt monster zoals nasofaryngeaal [NP], nasaal, orofaryngeaal [OP] of speeksel) ≤ 72 uur voorafgaand aan randomisatie. Een historisch overzicht van een positief resultaat van een test die ≤ 72 uur voorafgaand aan randomisatie is uitgevoerd, is acceptabel als dit kan worden gedocumenteerd.
  • Moet asymptomatisch zijn OF milde symptomen hebben maar geen onmiddellijke (binnen 24 uur) ziekenhuisopname vereisen.
  • Moet bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle geplande onderzoeksprocedures en beschikbaar zijn voor alle studiebezoeken en follow-up zoals vereist door dit protocol.
  • Proefpersoon of familielid/verzorger moet schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, waaronder het ondertekenen van het door de instellingsbeoordelingsraad goedgekeurde toestemmingsformulier voorafgaand aan deelname aan een studiegerelateerde activiteit.

Uitsluitingscriteria:

  • Een andere gedocumenteerde infectie hebben dan COVID-19 die systemische behandeling vereist of die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer in gevaar kan brengen of de beoordelingen kan verstoren als hij aan het onderzoek deelneemt.
  • Een medische aandoening hebben die, naar de mening van de onderzoeker, een negatieve invloed kan hebben op de veiligheid.
  • Zwanger zijn of borstvoeding geven en borstvoeding geven
  • Heeft deelgenomen of neemt deel aan een klinische onderzoeksstudie ter evaluatie van COVID-19-herstellend plasma, monoklonale antilichamen (mAbs) tegen SARS-CoV-2 of intraveneus immunoglobuline (IVIG) binnen 3 maanden of minder dan 5 halfwaardetijden van het onderzoek product (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan het screeningbezoek. Opmerking: proefpersonen aan wie hydroxychloroquine of chloroquine is voorgeschreven met of zonder azithromycine of andere goedgekeurde producten voor de off-label behandeling van COVID-19 voorafgaand aan de studie-inschrijving kunnen worden opgenomen en mogen deze middelen blijven krijgen zolang de dosis stabiel blijft. Bovendien is elke goedgekeurde of geautoriseerde behandeling (bijv. remdesivir, dexamethason of behandelingen die zijn goedgekeurd onder een autorisatie voor gebruik in noodgevallen) toegestaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: COVI-AMG
Op studiedag 1 wordt een enkele injectie van 40 mg, 100 mg of 200 mg COVI-AMG gegeven. Gedurende het hele onderzoek zal de zorgstandaard voor alle proefpersonen worden gehandhaafd.
Biologisch: COVI-AMG
COVI-AMG is een volledig humaan SARS-CoV-2-neutraliserend monoklonaal antilichaam (mAb).
Andere namen:
  • Soa-2020
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Op studiedag 1 wordt een enkele placebo-injectie gegeven. Gedurende het hele onderzoek zal de zorgstandaard voor alle proefpersonen worden gehandhaafd.
Geneesmiddel: Placebo
Verdunnende oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen per type, frequentie, ernst en causaliteit (veiligheid)
Tijdsspanne: Randomisatie door afronding van de studie op dag 60
Veiligheid zoals beoordeeld door incidentie van bijwerkingen per type, frequentie, ernst en oorzakelijk verband
Randomisatie door afronding van de studie op dag 60
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen per type, frequentie, ernst en causaliteit (veiligheid)
Tijdsspanne: Randomisatie door afronding van de studie op dag 60
Veiligheid beoordeeld aan de hand van de incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen per type, frequentie, ernst en oorzakelijk verband
Randomisatie door afronding van de studie op dag 60
Incidentie van ernstige bijwerkingen per type, frequentie, ernst en causaliteit (veiligheid)
Tijdsspanne: Randomisatie door afronding van de studie op dag 60
Veiligheid beoordeeld aan de hand van de incidentie van ernstige bijwerkingen per type, frequentie, ernst en oorzakelijk verband
Randomisatie door afronding van de studie op dag 60
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (veiligheid)
Tijdsspanne: Randomisatie door afronding van de studie op dag 60
Veiligheid beoordeeld aan de hand van de incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten
Randomisatie door afronding van de studie op dag 60
Incidentie van klinisch relevante laboratoriumafwijkingen (veiligheid)
Tijdsspanne: Randomisatie door afronding van de studie op dag 60
Veiligheid beoordeeld aan de hand van de incidentie van klinisch relevante laboratoriumafwijkingen
Randomisatie door afronding van de studie op dag 60
Virale belasting zoals beoordeeld met behulp van plasma- en speekselmonsters op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: Randomisatie door afronding van de studie op dag 60
Virale lading zoals beoordeeld met behulp van plasma- en speekselmonsters op verschillende tijdstippen gecorreleerd met nasofaryngeale testen
Randomisatie door afronding van de studie op dag 60
Tijd vanaf het begin van COVID-19-symptomen tot de behandeling (dag 1)
Tijdsspanne: Dag 1
Tijd vanaf het begin van COVID-19-symptomen tot de behandeling (dag 1)
Dag 1
Aanwezigheid en niveaus van anti-drug antilichamen gericht tegen COVI-AMG
Tijdsspanne: Randomisatie door afronding van de studie op dag 60
Aanwezigheid en niveaus van anti-drug antilichamen gericht tegen COVI-AMG
Randomisatie door afronding van de studie op dag 60
Cytokine-niveaus na de behandeling
Tijdsspanne: Randomisatie door afronding van de studie op dag 60
Cytokineniveaus na de behandeling inclusief EGF, IFNγ, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10 en TNFα zullen worden gemeten door ELISA
Randomisatie door afronding van de studie op dag 60

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC van COVI-AMG (PK)
Tijdsspanne: Randomisatie door afronding van de studie op dag 60
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve (AUC) van COVI-AMG
Randomisatie door afronding van de studie op dag 60
Cmax van COVI-AMG (PK)
Tijdsspanne: Randomisatie door afronding van de studie op dag 60
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) van COVI-AMG
Randomisatie door afronding van de studie op dag 60
Tmax van COVI-AMG (PK)
Tijdsspanne: Randomisatie door afronding van de studie op dag 60
Tijd tot Cmax (Tmax) van COVI-AMG
Randomisatie door afronding van de studie op dag 60
t½ van COVI-AMG (PK)
Tijdsspanne: Randomisatie door afronding van de studie op dag 60
Schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (t½) van COVI-AMG in serum
Randomisatie door afronding van de studie op dag 60

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 december 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMG-COV-102

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren