Estudio para evaluar la seguridad, farmacocinética y eficacia de STI-2020 (COVI-AMG™) en pacientes ambulatorios con COVID-19
9 de febrero de 2021 actualizado por: Sorrento Therapeutics, Inc.
Un estudio aleatorizado controlado con placebo para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de una dosis única de STI-2020 (COVI-AMG™) en pacientes ambulatorios con COVID-19 que son asintomáticos o tienen síntomas leves
Este es un estudio aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la seguridad, el perfil farmacocinético y la eficacia de COVI-AMG en sujetos con COVID-19.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo seguido de una fase de cohorte de expansión diseñada para investigar la seguridad, el perfil farmacocinético y la eficacia de una sola inyección de COVI-AMG en pacientes ambulatorios con COVID-19 pero no es probable que requieran ingreso hospitalario dentro de las 24 horas.
Los sujetos recibirán uno de los siguientes tratamientos: 40 mg de COVI-AMG, 100 mg de COVI-AMG, 200 mg de COVI-AMG o placebo.
Los sujetos serán seguidos durante 60 días después de la dosificación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe ser positivo para COVID-19 por RT-PCR o una prueba equivalente, usando una muestra apropiada como nasofaríngea [NP], nasal, orofaríngea [OP] o salival) ≤ 72 horas antes de la aleatorización. Un registro histórico de resultado positivo de la prueba realizada ≤ 72 horas antes de la aleatorización es aceptable si se puede documentar.
- Debe ser asintomático O tener síntomas leves pero que no requiera hospitalización inminente (dentro de las 24 horas).
- Debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con todos los procedimientos de estudio planificados y estar disponible para todas las visitas de estudio y seguimiento según lo requiere este protocolo.
- El sujeto o miembro de la familia/cuidador debe haber proporcionado un consentimiento informado por escrito que incluye firmar el formulario de consentimiento aprobado por la junta de revisión institucional antes de participar en cualquier actividad relacionada con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Tiene una infección documentada que no sea COVID-19 que requiera tratamiento sistémico o, en opinión del investigador, podría interferir con la seguridad del participante o interferir con las evaluaciones si se inscribe en el estudio.
- Tener alguna condición médica que, en opinión del investigador, podría afectar negativamente la seguridad.
- Estar embarazada o lactando y amamantando
- Ha participado, o está participando, en un estudio de investigación clínica que evalúa plasma de convalecientes de COVID-19, anticuerpos monoclonales (mAb) contra el SARS-CoV-2 o inmunoglobulina intravenosa (IVIG) dentro de los 3 meses o menos de 5 semividas de la investigación producto (lo que sea más largo) antes de la visita de selección. Nota: los sujetos a los que se les haya recetado hidroxicloroquina o cloroquina con o sin azitromicina u otros productos aprobados para el tratamiento no aprobado de COVID-19 antes de la inscripción en el estudio pueden incluirse y continuar recibiendo estos agentes siempre que la dosis permanezca estable. Además, se permite cualquier tratamiento aprobado o autorizado (por ejemplo, remdesivir, dexametasona o tratamientos aprobados bajo una Autorización de uso de emergencia).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: COVI-AMG
Se administrará una inyección única de 40 mg, 100 mg o 200 mg de COVI-AMG el día 1 del estudio.
El estándar de atención se mantendrá para todos los sujetos durante todo el estudio.
|
COVI-AMG es un anticuerpo monoclonal (mAb) neutralizante del SARS-CoV-2 completamente humano.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Se administrará una única inyección de placebo el día 1 del estudio.
El estándar de atención se mantendrá para todos los sujetos durante todo el estudio.
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Solución diluyente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos por tipo, frecuencia, gravedad y causalidad (seguridad)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la finalización del estudio en el día 60
|
Seguridad evaluada por la incidencia de eventos adversos por tipo, frecuencia, gravedad y causalidad
|
Aleatorización hasta la finalización del estudio en el día 60
|
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento por tipo, frecuencia, gravedad y causalidad (seguridad)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la finalización del estudio en el día 60
|
Seguridad evaluada por la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento por tipo, frecuencia, gravedad y causalidad
|
Aleatorización hasta la finalización del estudio en el día 60
|
|
Incidencia de eventos adversos graves por tipo, frecuencia, gravedad y causalidad (seguridad)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la finalización del estudio en el día 60
|
Seguridad evaluada por la incidencia de eventos adversos graves por tipo, frecuencia, gravedad y causalidad
|
Aleatorización hasta la finalización del estudio en el día 60
|
|
Incidencia de toxicidades limitantes de la dosis (seguridad)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la finalización del estudio en el día 60
|
Seguridad evaluada por la incidencia de toxicidades limitantes de la dosis
|
Aleatorización hasta la finalización del estudio en el día 60
|
|
Incidencia de anomalías de laboratorio clínicamente significativas (seguridad)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la finalización del estudio en el día 60
|
Seguridad evaluada por la incidencia de anomalías de laboratorio clínicamente significativas
|
Aleatorización hasta la finalización del estudio en el día 60
|
|
Carga viral evaluada usando muestras de plasma y saliva en varios puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la finalización del estudio en el día 60
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Carga viral evaluada utilizando muestras de plasma y saliva en varios puntos de tiempo correlacionados con pruebas nasofaríngeas
|
Aleatorización hasta la finalización del estudio en el día 60
|
|
Tiempo desde el inicio de los síntomas de COVID-19 hasta el tratamiento (Día 1)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Tiempo desde el inicio de los síntomas de COVID-19 hasta el tratamiento (Día 1)
|
Día 1
|
|
Presencia y niveles de anticuerpos antidrogas dirigidos a COVI-AMG
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la finalización del estudio en el día 60
|
Presencia y niveles de anticuerpos antidrogas dirigidos a COVI-AMG
|
Aleatorización hasta la finalización del estudio en el día 60
|
|
Niveles de citocinas después del tratamiento
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la finalización del estudio en el día 60
|
Los niveles de citocinas posteriores al tratamiento, incluidos EGF, IFNγ, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10 y TNFα, se medirán mediante ELISA.
|
Aleatorización hasta la finalización del estudio en el día 60
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ABC de COVI-AMG (PK)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la finalización del estudio en el día 60
|
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo (AUC) de COVI-AMG
|
Aleatorización hasta la finalización del estudio en el día 60
|
|
Cmax de COVI-AMG (PK)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la finalización del estudio en el día 60
|
Concentración sérica máxima observada (Cmax) de COVI-AMG
|
Aleatorización hasta la finalización del estudio en el día 60
|
|
Tmax de COVI-AMG (PK)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la finalización del estudio en el día 60
|
Tiempo hasta Cmax (Tmax) de COVI-AMG
|
Aleatorización hasta la finalización del estudio en el día 60
|
|
t½ de COVI-AMG (PK)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la finalización del estudio en el día 60
|
Vida media de eliminación terminal sérica aparente (t½) de COVI-AMG
|
Aleatorización hasta la finalización del estudio en el día 60
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de abril de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AMG-COV-102
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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