Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, фармакокинетики и эффективности STI-2020 (COVI-AMG™) у амбулаторных пациентов с COVID-19

9 февраля 2021 г. обновлено: Sorrento Therapeutics, Inc.

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, фармакокинетики и эффективности однократной дозы STI-2020 (COVI-AMG™) у амбулаторных пациентов с COVID-19, которые не имеют симптомов или имеют легкие симптомы

Это рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, фармакокинетического профиля и эффективности COVI-AMG у субъектов с COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, за которым следует фаза расширения когорты, предназначенная для изучения безопасности, фармакокинетического профиля и эффективности однократной инъекции COVI-AMG у амбулаторных пациентов с COVID-19, но вряд ли потребуется госпитализация в течение 24 часов. Субъекты получат одно из следующих видов лечения: 40 мг COVI-AMG, 100 мг COVI-AMG, 200 мг COVI-AMG или плацебо. Субъекты будут наблюдаться в течение 60 дней после введения дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должен быть положительный результат на COVID-19 с помощью RT-PCR или эквивалентного теста с использованием соответствующего образца, такого как носоглоточный [NP], носовой, ротоглоточный [OP] или слюнный) ≤ 72 часов до рандомизации. Историческая запись положительного результата теста, проведенного ≤ 72 часов до рандомизации, приемлема, если она может быть задокументирована.
  • Должен протекать бессимптомно ИЛИ иметь легкие симптомы, но не требующие немедленной (в течение 24 часов) госпитализации.
  • Должен быть готов и способен соблюдать все запланированные процедуры исследования и быть доступным для всех учебных визитов и последующего наблюдения, как того требует этот протокол.
  • Субъект или член семьи/лицо, осуществляющее уход, должны предоставить письменное информированное согласие, которое включает в себя подписание формы согласия, утвержденной институциональным наблюдательным советом, до участия в любой деятельности, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

  • Иметь задокументированную инфекцию, отличную от COVID-19, которая требует системного лечения или, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность участника или повлиять на оценки, если он включен в исследование.
  • Иметь какое-либо заболевание, которое, по мнению следователя, может отрицательно сказаться на безопасности.
  • Беременность или кормление грудью и кормление грудью
  • Участвовал или участвует в клиническом исследовании по оценке реконвалесцентной плазмы COVID-19, моноклональных антител (мАт) против SARS-CoV-2 или внутривенного иммуноглобулина (ВВИГ) в течение 3 месяцев или менее 5 периодов полураспада исследуемого продукта (в зависимости от того, что дольше) до посещения скрининга. Примечание: субъекты, которым был назначен гидроксихлорохин или хлорохин с азитромицином или без него или другими одобренными продуктами для лечения COVID-19 не по прямому назначению до включения в исследование, могут быть включены и могут продолжать получать эти препараты, пока доза остается стабильной. Кроме того, разрешено любое одобренное или разрешенное лечение (например, ремдесивир, дексаметазон или лечение, одобренное в соответствии с разрешением на использование в экстренных случаях).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: КОВИ-АМГ
Однократная инъекция 40 мг, 100 мг или 200 мг COVI-AMG будет сделана в 1-й день исследования. Стандарт ухода будет поддерживаться для всех субъектов на протяжении всего исследования.
Биологический: КОВИ-АМГ
COVI-AMG представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело (mAb), нейтрализующее SARS-CoV-2.
Другие имена:
  • СТИ-2020
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Одна инъекция плацебо будет сделана в 1-й день исследования. Стандарт ухода будет поддерживаться для всех субъектов на протяжении всего исследования.
Лекарство: Плацебо
Разбавитель раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений по типу, частоте, тяжести и причинно-следственной связи (безопасность)
Временное ограничение: Рандомизация через завершение исследования на 60-й день
Безопасность, оцениваемая по частоте нежелательных явлений по типу, частоте, тяжести и причинно-следственной связи
Рандомизация через завершение исследования на 60-й день
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении, по типу, частоте, тяжести и причинно-следственной связи (безопасность)
Временное ограничение: Рандомизация через завершение исследования на 60-й день
Безопасность, оцениваемая по частоте нежелательных явлений, возникающих при лечении, по типу, частоте, тяжести и причинно-следственной связи.
Рандомизация через завершение исследования на 60-й день
Частота серьезных нежелательных явлений по типу, частоте, тяжести и причинно-следственной связи (безопасность)
Временное ограничение: Рандомизация через завершение исследования на 60-й день
Безопасность, оцениваемая по частоте серьезных нежелательных явлений по типу, частоте, тяжести и причинно-следственной связи
Рандомизация через завершение исследования на 60-й день
Частота дозолимитирующей токсичности (безопасность)
Временное ограничение: Рандомизация через завершение исследования на 60-й день
Безопасность, оцениваемая по частоте возникновения дозолимитирующей токсичности
Рандомизация через завершение исследования на 60-й день
Частота клинически значимых лабораторных отклонений (безопасность)
Временное ограничение: Рандомизация через завершение исследования на 60-й день
Безопасность, оцениваемая по частоте клинически значимых лабораторных отклонений
Рандомизация через завершение исследования на 60-й день
Вирусная нагрузка, оцененная с использованием образцов плазмы и слюны в различные моменты времени
Временное ограничение: Рандомизация через завершение исследования на 60-й день
Вирусная нагрузка, оцененная с использованием образцов плазмы и слюны в различные моменты времени, коррелирует с назофарингеальным тестированием
Рандомизация через завершение исследования на 60-й день
Время от появления симптомов COVID-19 до лечения (день 1)
Временное ограничение: 1 день
Время от появления симптомов COVID-19 до лечения (день 1)
1 день
Наличие и уровни антилекарственных антител, направленных на COVID-AMG
Временное ограничение: Рандомизация через завершение исследования на 60-й день
Наличие и уровни антилекарственных антител, направленных на COVID-AMG
Рандомизация через завершение исследования на 60-й день
Уровни цитокинов после лечения
Временное ограничение: Рандомизация через завершение исследования на 60-й день
Уровни цитокинов после лечения, включая EGF, IFNγ, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10 и TNFα, будут измеряться с помощью ELISA.
Рандомизация через завершение исследования на 60-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC COVI-AMG (ПК)
Временное ограничение: Рандомизация через завершение исследования на 60-й день
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени (AUC) COVI-AMG
Рандомизация через завершение исследования на 60-й день
Cmax COVI-AMG (ПК)
Временное ограничение: Рандомизация через завершение исследования на 60-й день
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) COVI-AMG
Рандомизация через завершение исследования на 60-й день
Tmax COVI-AMG (ПК)
Временное ограничение: Рандомизация через завершение исследования на 60-й день
Время до Cmax (Tmax) COVI-AMG
Рандомизация через завершение исследования на 60-й день
т½ COVI-AMG (PK)
Временное ограничение: Рандомизация через завершение исследования на 60-й день
Кажущийся конечный период полувыведения из сыворотки (t½) COVI-AMG
Рандомизация через завершение исследования на 60-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sorrento Therapeutics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AMG-COV-102

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться