Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von STI-2020 (COVI-AMG™) bei ambulanten Patienten mit COVID-19

9. Februar 2021 aktualisiert von: Sorrento Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit einer Einzeldosis von STI-2020 (COVI-AMG™) bei ambulanten Patienten mit COVID-19, die asymptomatisch sind oder leichte Symptome haben

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, des PK-Profils und der Wirksamkeit von COVI-AMG bei Patienten mit COVID-19.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, gefolgt von einer Expansionskohortenphase, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit, das PK-Profil und die Wirksamkeit einer einzelnen Injektion von COVI-AMG bei ambulanten Patienten mit COVID-19 zu untersuchen eine Krankenhauseinweisung innerhalb von 24 Stunden wahrscheinlich nicht erforderlich ist. Die Probanden erhalten eine der folgenden Behandlungen: 40 mg COVI-AMG, 100 mg COVI-AMG, 200 mg COVI-AMG oder Placebo. Die Probanden werden nach der Verabreichung 60 Tage lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss COVID-19-positiv sein durch RT-PCR oder einen gleichwertigen Test unter Verwendung einer geeigneten Probe wie Nasopharynx [NP], Nase, Oropharynx [OP] oder Speichel) ≤ 72 Stunden vor der Randomisierung. Eine historische Aufzeichnung positiver Ergebnisse aus Tests, die ≤ 72 Stunden vor der Randomisierung durchgeführt wurden, ist akzeptabel, wenn dies dokumentiert werden kann.
  • Muss asymptomatisch sein ODER leichte Symptome aufweisen, die jedoch keinen unmittelbaren Krankenhausaufenthalt (innerhalb von 24 Stunden) erfordern.
  • Muss bereit und in der Lage sein, alle geplanten Studienverfahren einzuhalten und für alle Studienbesuche und Nachuntersuchungen gemäß diesem Protokoll verfügbar zu sein.
  • Der Proband oder Familienmitglied/Betreuer muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, die die Unterzeichnung des vom Institution Review Board genehmigten Einverständniserklärungsformulars vor der Teilnahme an einer studienbezogenen Aktivität umfasst.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine andere dokumentierte Infektion als COVID-19, die eine systemische Behandlung erfordert oder nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen oder die Bewertungen beeinträchtigen könnte, wenn er in die Studie aufgenommen wird.
  • Haben Sie eine Krankheit, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit beeinträchtigen könnte.
  • Schwanger sein oder stillen und stillen
  • Hat an einer klinischen Forschungsstudie zur Bewertung von COVID-19-Rekonvaleszentenplasma, monoklonalen Antikörpern (mAbs) gegen SARS-CoV-2 oder intravenösem Immunglobulin (IVIG) innerhalb von 3 Monaten oder weniger als 5 Halbwertszeiten der Untersuchung teilgenommen oder nimmt daran teil Produkt (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening-Besuch. Hinweis: Probanden, denen Hydroxychloroquin oder Chloroquin mit oder ohne Azithromycin oder andere zugelassene Produkte für die Off-Label-Behandlung von COVID-19 vor Studieneinschluss verschrieben wurden, können eingeschlossen werden und können diese Mittel weiterhin erhalten, solange die Dosis stabil bleibt. Darüber hinaus ist jede zugelassene oder zugelassene Behandlung (z. B. Remdesivir, Dexamethason oder Behandlungen, die im Rahmen einer Notfallgenehmigung zugelassen sind) erlaubt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: COVI-AMG
Am Studientag 1 wird eine einzelne Injektion von 40 mg, 100 mg oder 200 mg COVI-AMG verabreicht. Der Pflegestandard wird für alle Probanden während der gesamten Studie aufrechterhalten.
Biologisch: COVI-AMG
COVI-AMG ist ein vollständig humaner SARS-CoV-2 neutralisierender monoklonaler Antikörper (mAb).
Andere Namen:
  • STI-2020
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Am Studientag 1 wird eine einzelne Placebo-Injektion verabreicht. Der Pflegestandard wird für alle Probanden während der gesamten Studie aufrechterhalten.
Arzneimittel: Placebo
Verdünnungslösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse nach Art, Häufigkeit, Schweregrad und Kausalität (Sicherheit)
Zeitfenster: Randomisierung bis Studienabschluss an Tag 60
Sicherheit, bewertet anhand des Auftretens unerwünschter Ereignisse nach Art, Häufigkeit, Schweregrad und Kausalität
Randomisierung bis Studienabschluss an Tag 60
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse nach Art, Häufigkeit, Schweregrad und Kausalität (Sicherheit)
Zeitfenster: Randomisierung bis Studienabschluss an Tag 60
Sicherheit, bewertet anhand der Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse nach Art, Häufigkeit, Schweregrad und Kausalität
Randomisierung bis Studienabschluss an Tag 60
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse nach Art, Häufigkeit, Schweregrad und Kausalität (Sicherheit)
Zeitfenster: Randomisierung bis Studienabschluss an Tag 60
Sicherheit, bewertet anhand des Auftretens schwerwiegender unerwünschter Ereignisse nach Art, Häufigkeit, Schweregrad und Kausalität
Randomisierung bis Studienabschluss an Tag 60
Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten (Sicherheit)
Zeitfenster: Randomisierung bis Studienabschluss an Tag 60
Sicherheit, bewertet anhand des Auftretens von dosisbegrenzenden Toxizitäten
Randomisierung bis Studienabschluss an Tag 60
Auftreten von klinisch bedeutsamen Laboranomalien (Sicherheit)
Zeitfenster: Randomisierung bis Studienabschluss an Tag 60
Sicherheit, bewertet anhand des Auftretens klinisch bedeutsamer Laboranomalien
Randomisierung bis Studienabschluss an Tag 60
Die Viruslast wurde anhand von Plasma- und Speichelproben zu verschiedenen Zeitpunkten bestimmt
Zeitfenster: Randomisierung bis Studienabschluss an Tag 60
Die Viruslast wurde anhand von Plasma- und Speichelproben zu verschiedenen Zeitpunkten bestimmt und korrelierte mit nasopharyngealen Tests
Randomisierung bis Studienabschluss an Tag 60
Zeit vom Auftreten der COVID-19-Symptome bis zur Behandlung (Tag 1)
Zeitfenster: Tag 1
Zeit vom Auftreten der COVID-19-Symptome bis zur Behandlung (Tag 1)
Tag 1
Vorhandensein und Spiegel von Anti-Drogen-Antikörpern, die gegen COVI-AMG gerichtet sind
Zeitfenster: Randomisierung bis Studienabschluss an Tag 60
Vorhandensein und Spiegel von Anti-Drogen-Antikörpern, die gegen COVI-AMG gerichtet sind
Randomisierung bis Studienabschluss an Tag 60
Zytokinspiegel nach der Behandlung
Zeitfenster: Randomisierung bis Studienabschluss an Tag 60
Die Zytokinspiegel nach der Behandlung, einschließlich EGF, IFNγ, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10 und TNFα, werden durch ELISA gemessen
Randomisierung bis Studienabschluss an Tag 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC von COVI-AMG (PK)
Zeitfenster: Randomisierung bis Studienabschluss an Tag 60
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von COVI-AMG
Randomisierung bis Studienabschluss an Tag 60
Cmax von COVI-AMG (PK)
Zeitfenster: Randomisierung bis Studienabschluss an Tag 60
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von COVI-AMG
Randomisierung bis Studienabschluss an Tag 60
Tmax von COVI-AMG (PK)
Zeitfenster: Randomisierung bis Studienabschluss an Tag 60
Zeit bis Cmax (Tmax) von COVI-AMG
Randomisierung bis Studienabschluss an Tag 60
t½ von COVI-AMG (PK)
Zeitfenster: Randomisierung bis Studienabschluss an Tag 60
Offensichtliche terminale Eliminationshalbwertszeit (t½) von COVI-AMG
Randomisierung bis Studienabschluss an Tag 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMG-COV-102

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid19

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in El Salvador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren