Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​STI-2020 (COVI-AMG™) hos ambulante patienter med COVID-19

9. februar 2021 opdateret af: Sorrento Therapeutics, Inc.

En randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​en enkelt dosis STI-2020 (COVI-AMG™) hos ambulante patienter med COVID-19, som er asymptomatiske eller har milde symptomer

Dette er et randomiseret, placebokontrolleret studie til vurdering af sikkerheden, PK-profilen og effektiviteten af ​​COVI-AMG hos personer med COVID-19.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie efterfulgt af en ekspansionskohortefase designet til at undersøge sikkerheden, PK-profilen og effektiviteten af ​​en enkelt injektion af COVI-AMG i ambulante forsøgspersoner med COVID-19, men vil sandsynligvis ikke kræve hospitalsindlæggelse inden for 24 timer. Forsøgspersoner vil modtage en af ​​følgende behandlinger: 40 mg COVI-AMG, 100 mg COVI-AMG, 200 mg COVI-AMG eller placebo. Forsøgspersoner vil blive fulgt i 60 dage efter dosering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være COVID-19 positiv ved RT-PCR eller en tilsvarende test, ved brug af en passende prøve såsom nasopharyngeal [NP], nasal, oropharyngeal [OP] eller spyt) ≤ 72 timer før randomisering. En historisk registrering af positive resultater fra test udført ≤ 72 timer før randomisering er acceptabel, hvis den kan dokumenteres.
  • Skal være asymptomatisk ELLER have milde symptomer, men som ikke kræver forestående (inden for 24 timer) hospitalsindlæggelse.
  • Skal være villig til og i stand til at overholde alle planlagte undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig for alle undersøgelsesbesøg og opfølgning som krævet i denne protokol.
  • Forsøgsperson eller familiemedlem/plejer skal have givet skriftligt informeret samtykke, som omfatter underskrivelse af den godkendte samtykkeerklæring fra institutionsbedømmelsesudvalget før deltagelse i enhver undersøgelsesrelateret aktivitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en anden dokumenteret infektion end COVID-19, der kræver systemisk behandling eller efter investigators mening kan forstyrre deltagerens sikkerhed eller forstyrre vurderingerne, hvis de er optaget i undersøgelsen.
  • Har nogen medicinsk tilstand, der efter efterforskerens mening kan have en negativ indvirkning på sikkerheden.
  • Være gravid eller ammende og ammende
  • Har deltaget eller deltager i et klinisk forskningsstudie, der evaluerer COVID-19 rekonvalescerende plasma, monoklonale antistoffer (mAbs) mod SARS-CoV-2 eller intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) inden for 3 måneder eller mindre end 5 halveringstider efter undersøgelsen produkt (alt efter hvad der er længst) forud for screeningsbesøget. Bemærk: forsøgspersoner, der har fået ordineret hydroxychloroquin eller chloroquin med eller uden azithromycin eller andre godkendte produkter til off-label-behandling af COVID-19 før studieindskrivningen kan inkluderes og kan fortsætte med at modtage disse midler, så længe dosis forbliver stabil. Derudover er enhver godkendt eller autoriseret behandling (f.eks. remdesivir, dexamethason eller behandlinger godkendt under en nødbrugstilladelse) tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: COVI-AMG
En enkelt injektion på 40 mg, 100 mg eller 200 mg COVI-AMG vil blive givet på undersøgelsesdag 1. Standarden for pleje vil blive opretholdt for alle forsøgspersoner gennem hele undersøgelsen.
Biologisk: COVI-AMG
COVI-AMG er et fuldt humant SARS-CoV-2-neutraliserende monoklonalt antistof (mAb).
Andre navne:
  • STI-2020
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
En enkelt injektion med placebo vil blive givet på undersøgelsesdag 1. Standarden for pleje vil blive opretholdt for alle forsøgspersoner gennem hele undersøgelsen.
Medicin: Placebo
Fortyndingsopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser efter type, hyppighed, sværhedsgrad og årsagssammenhæng (sikkerhed)
Tidsramme: Randomisering gennem studieafslutning på dag 60
Sikkerhed vurderet ud fra forekomsten af ​​uønskede hændelser efter type, hyppighed, sværhedsgrad og kausalitet
Randomisering gennem studieafslutning på dag 60
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger efter type, hyppighed, sværhedsgrad og årsagssammenhæng (sikkerhed)
Tidsramme: Randomisering gennem studieafslutning på dag 60
Sikkerhed vurderet ud fra forekomsten af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger efter type, hyppighed, sværhedsgrad og kausalitet
Randomisering gennem studieafslutning på dag 60
Forekomst af alvorlige bivirkninger efter type, hyppighed, sværhedsgrad og årsagssammenhæng (sikkerhed)
Tidsramme: Randomisering gennem studieafslutning på dag 60
Sikkerhed vurderet ud fra forekomsten af ​​alvorlige uønskede hændelser efter type, hyppighed, sværhedsgrad og årsagssammenhæng
Randomisering gennem studieafslutning på dag 60
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (sikkerhed)
Tidsramme: Randomisering gennem studieafslutning på dag 60
Sikkerhed vurderet ved forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter
Randomisering gennem studieafslutning på dag 60
Forekomst af klinisk betydningsfulde laboratorieabnormiteter (sikkerhed)
Tidsramme: Randomisering gennem studieafslutning på dag 60
Sikkerhed vurderet ved forekomst af klinisk betydningsfulde laboratorieabnormiteter
Randomisering gennem studieafslutning på dag 60
Viral belastning vurderet ved hjælp af plasma- og spytprøver på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Randomisering gennem studieafslutning på dag 60
Viral belastning vurderet ved hjælp af plasma- og spytprøver på forskellige tidspunkter korreleret med nasopharyngeal testning
Randomisering gennem studieafslutning på dag 60
Tid fra debut af COVID-19-symptomer til behandling (dag 1)
Tidsramme: Dag 1
Tid fra debut af COVID-19-symptomer til behandling (dag 1)
Dag 1
Tilstedeværelse og niveauer af anti-lægemiddel-antistoffer rettet mod COVI-AMG
Tidsramme: Randomisering gennem studieafslutning på dag 60
Tilstedeværelse og niveauer af anti-lægemiddel-antistoffer rettet mod COVI-AMG
Randomisering gennem studieafslutning på dag 60
Cytokinniveauer efter behandling
Tidsramme: Randomisering gennem studieafslutning på dag 60
Cytokinniveauer efter behandling inklusive EGF, IFNγ, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10 og TNFα vil blive målt ved ELISA
Randomisering gennem studieafslutning på dag 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC for COVI-AMG (PK)
Tidsramme: Randomisering gennem studieafslutning på dag 60
Areal under serumkoncentration-tid-kurven (AUC) for COVI-AMG
Randomisering gennem studieafslutning på dag 60
Cmax for COVI-AMG (PK)
Tidsramme: Randomisering gennem studieafslutning på dag 60
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af COVI-AMG
Randomisering gennem studieafslutning på dag 60
Tmax for COVI-AMG (PK)
Tidsramme: Randomisering gennem studieafslutning på dag 60
Tid til Cmax (Tmax) for COVI-AMG
Randomisering gennem studieafslutning på dag 60
t½ af COVI-AMG (PK)
Tidsramme: Randomisering gennem studieafslutning på dag 60
Tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid (t½) af COVI-AMG
Randomisering gennem studieafslutning på dag 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

14. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMG-COV-102

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner