Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus STI-2020:n (COVI-AMG™) turvallisuuden, farmakokinetiikan ja tehon arvioimiseksi avohoidossa COVID-19-potilailla

tiistai 9. helmikuuta 2021 päivittänyt: Sorrento Therapeutics, Inc.

Satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus STI-2020:n (COVI-AMG™) kerta-annoksen turvallisuuden, farmakokinetiikka ja tehokkuuden arvioimiseksi avohoidossa olevilla COVID-19-potilailla, joilla on oireettomia tai lieviä oireita

Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus COVI-AMG:n turvallisuuden, PK-profiilin ja tehon arvioimiseksi COVID-19-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jota seuraa kohorttilaajennusvaihe, jonka tarkoituksena on tutkia yhden COVI-AMG-injektion turvallisuutta, PK-profiilia ja tehoa avohoitopotilailla, joilla on COVID-19, mutta eivät todennäköisesti vaadi sairaalahoitoa 24 tunnin sisällä. Koehenkilöt saavat yhden seuraavista hoidoista: 40 mg COVI-AMG, 100 mg COVI-AMG, 200 mg COVI-AMG tai lumelääke. Koehenkilöitä seurataan 60 päivän ajan annostelun jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sen on oltava COVID-19-positiivinen RT-PCR:llä tai vastaavalla testillä käyttäen sopivaa näytettä, kuten nenänielun [NP], nenän, suunnielun [OP] tai sylki) ≤ 72 tuntia ennen satunnaistamista. Aiemmat tiedot positiivisista tuloksista testistä, joka on suoritettu ≤ 72 tuntia ennen satunnaistamista, hyväksytään, jos se voidaan dokumentoida.
  • Täytyy olla oireeton TAI hänellä on lieviä oireita, mutta se ei vaadi välitöntä (24 tunnin sisällä) sairaalahoitoa.
  • Hänen on oltava halukas ja kyettävä noudattamaan kaikkia suunniteltuja tutkimusmenettelyjä ja oltava saatavilla kaikille opintokäynneille ja seurannalle tämän pöytäkirjan edellyttämällä tavalla.
  • Tutkittavan tai perheenjäsenen/hoitajan on täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus, joka sisältää laitoksen arviointilautakunnan hyväksymän suostumuslomakkeen allekirjoittamisen ennen tutkimukseen liittyvään toimintaan osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on dokumentoitu muu kuin COVID-19-infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa tai voi tutkijan mielestä häiritä osallistujan turvallisuutta tai haitata arvioita, jos hänet otetaan mukaan tutkimukseen.
  • Sinulla on jokin sairaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa haitallisesti turvallisuuteen.
  • Ole raskaana tai imetä ja imetä
  • on osallistunut tai osallistuu kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioidaan COVID-19:n toipilasplasmaa, monoklonaalisia vasta-aineita (mAb:t) SARS-CoV-2:ta vastaan ​​tai suonensisäistä immunoglobuliinia (IVIG) 3 kuukauden tai alle viiden puoliintumisajan kuluessa tutkimuksesta tuote (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen seulontakäyntiä. Huomautus: Koehenkilöt, joille on määrätty hydroksiklorokiinia tai klorokiinia atsitromysiinin kanssa tai ilman sitä tai muita hyväksyttyjä tuotteita COVID-19:n poikkeavaan hoitoon ennen tutkimukseen ilmoittautumista, voidaan ottaa mukaan, ja he voivat jatkaa näiden aineiden saamista niin kauan kuin annos pysyy vakaana. Lisäksi mikä tahansa hyväksytty tai hyväksytty hoito (esim. remdesivir, deksametasoni tai hätäkäyttöluvan nojalla hyväksytyt hoidot) on sallittu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: COVI-AMG
Yksi injektio 40 mg, 100 mg tai 200 mg COVI-AMG:ta annetaan tutkimuspäivänä 1. Hoidon taso säilytetään kaikille koehenkilöille koko tutkimuksen ajan.
Biologinen: COVI-AMG
COVI-AMG on täysin ihmisen SARS-CoV-2:ta neutraloiva monoklonaalinen vasta-aine (mAb).
Muut nimet:
  • STI-2020
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Yksi plaseboinjektio annetaan tutkimuspäivänä 1. Hoidon taso säilytetään kaikille koehenkilöille koko tutkimuksen ajan.
Lääke: Plasebo
Laimennusliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus tyypin, esiintymistiheyden, vakavuuden ja syy-yhteyden (turvallisuus) mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistaminen tutkimuksen loppuunsaattamiseksi päivänä 60
Turvallisuus arvioituna haittatapahtumien esiintyvyyden perusteella tyypin, esiintymistiheyden, vakavuuden ja syy-yhteyden mukaan
Satunnaistaminen tutkimuksen loppuunsaattamiseksi päivänä 60
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus tyypin, esiintymistiheyden, vakavuuden ja syy-yhteyden (turvallisuus) mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistaminen tutkimuksen loppuunsaattamiseksi päivänä 60
Turvallisuus arvioituna hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella tyypin, esiintymistiheyden, vakavuuden ja syy-yhteyden mukaan
Satunnaistaminen tutkimuksen loppuunsaattamiseksi päivänä 60
Vakavien haittatapahtumien esiintyvyys tyypin, esiintymistiheyden, vakavuuden ja syy-yhteyden (turvallisuus) mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistaminen tutkimuksen loppuunsaattamiseksi päivänä 60
Turvallisuus arvioituna vakavien haittatapahtumien esiintyvyyden perusteella tyypin, esiintymistiheyden, vakavuuden ja syy-yhteyden mukaan
Satunnaistaminen tutkimuksen loppuunsaattamiseksi päivänä 60
Annosta rajoittavien toksisuuksien ilmaantuvuus (turvallisuus)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen tutkimuksen loppuunsaattamiseksi päivänä 60
Turvallisuus arvioituna annosta rajoittavien toksisuuksien ilmaantuvuuden perusteella
Satunnaistaminen tutkimuksen loppuunsaattamiseksi päivänä 60
Kliinisesti merkittävien laboratoriopoikkeavuuksien ilmaantuvuus (turvallisuus)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen tutkimuksen loppuunsaattamiseksi päivänä 60
Turvallisuus kliinisesti merkittävien laboratoriopoikkeamien ilmaantuvuuden perusteella arvioituna
Satunnaistaminen tutkimuksen loppuunsaattamiseksi päivänä 60
Viruskuorma määritettynä käyttämällä plasma- ja sylkinäytteitä eri ajankohtina
Aikaikkuna: Satunnaistaminen tutkimuksen loppuunsaattamiseksi päivänä 60
Viruskuorma mitattuna plasma- ja sylkinäytteillä eri ajankohtina korreloi nenänielun testauksen kanssa
Satunnaistaminen tutkimuksen loppuunsaattamiseksi päivänä 60
Aika COVID-19-oireiden alkamisesta hoitoon (päivä 1)
Aikaikkuna: Päivä 1
Aika COVID-19-oireiden alkamisesta hoitoon (päivä 1)
Päivä 1
COVI-AMG:ta vastaan ​​suunnattujen lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden esiintyminen ja tasot
Aikaikkuna: Satunnaistaminen tutkimuksen loppuunsaattamiseksi päivänä 60
COVI-AMG:ta vastaan ​​suunnattujen lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden esiintyminen ja tasot
Satunnaistaminen tutkimuksen loppuunsaattamiseksi päivänä 60
Sytokiinitasot hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen tutkimuksen loppuunsaattamiseksi päivänä 60
Sytokiinitasot hoidon jälkeen, mukaan lukien EGF, IFNy, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10 ja TNFα, mitataan ELISA:lla
Satunnaistaminen tutkimuksen loppuunsaattamiseksi päivänä 60

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COVI-AMG:n (PK) AUC
Aikaikkuna: Satunnaistaminen tutkimuksen loppuunsaattamiseksi päivänä 60
COVI-AMG:n seerumin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Satunnaistaminen tutkimuksen loppuunsaattamiseksi päivänä 60
COVI-AMG (PK) Cmax
Aikaikkuna: Satunnaistaminen tutkimuksen loppuunsaattamiseksi päivänä 60
COVI-AMG:n suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax).
Satunnaistaminen tutkimuksen loppuunsaattamiseksi päivänä 60
COVI-AMG (PK) Tmax
Aikaikkuna: Satunnaistaminen tutkimuksen loppuunsaattamiseksi päivänä 60
Aika COVI-AMG:n Cmax:iin (Tmax).
Satunnaistaminen tutkimuksen loppuunsaattamiseksi päivänä 60
t½ COVI-AMG (PK)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen tutkimuksen loppuunsaattamiseksi päivänä 60
COVI-AMG:n näennäinen seerumin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t½).
Satunnaistaminen tutkimuksen loppuunsaattamiseksi päivänä 60

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sorrento Therapeutics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMG-COV-102

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa