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Étude pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité de STI-2020 (COVI-AMG™) chez des patients ambulatoires atteints de COVID-19

9 février 2021 mis à jour par: Sorrento Therapeutics, Inc.

Une étude randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité d'une dose unique de STI-2020 (COVI-AMG™) chez des patients externes atteints de COVID-19 qui sont asymptomatiques ou présentent des symptômes légers

Il s'agit d'une étude randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, le profil PK et l'efficacité de COVI-AMG chez les sujets atteints de COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo suivie d'une phase de cohorte d'expansion conçue pour étudier l'innocuité, le profil PK et l'efficacité d'une seule injection de COVI-AMG chez des patients ambulatoires atteints de COVID-19 mais ne nécessiteront probablement pas une hospitalisation dans les 24 heures. Les sujets recevront l'un des traitements suivants : 40 mg de COVI-AMG, 100 mg de COVI-AMG, 200 mg de COVI-AMG ou un placebo. Les sujets seront suivis pendant 60 jours après l'administration.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être COVID-19 positif par RT-PCR ou un test équivalent, en utilisant un échantillon approprié tel que nasopharyngé [NP], nasal, oropharyngé [OP] ou salivaire) ≤ 72 heures avant la randomisation. Un historique des résultats positifs du test effectué ≤ 72 heures avant la randomisation est acceptable s'il peut être documenté.
  • Doit être asymptomatique OU présenter des symptômes légers mais ne nécessitant pas une hospitalisation imminente (dans les 24h).
  • Doit être disposé et capable de se conformer à toutes les procédures d'étude prévues et être disponible pour toutes les visites d'étude et le suivi requis par le présent protocole.
  • Le sujet ou le membre de la famille / le soignant doit avoir fourni un consentement éclairé écrit qui comprend la signature du formulaire de consentement approuvé par le comité d'examen institutionnel avant de participer à toute activité liée à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Avoir une infection documentée autre que COVID-19 qui nécessite un traitement systémique ou, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la sécurité du participant ou interférer avec les évaluations s'il est inscrit à l'étude.
  • Avoir une condition médicale qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait avoir un impact négatif sur la sécurité.
  • Être enceinte ou allaiter et allaiter
  • A participé ou participe à une étude de recherche clinique évaluant le plasma de convalescent COVID-19, les anticorps monoclonaux (mAbs) contre le SRAS-CoV-2 ou l'immunoglobuline intraveineuse (IgIV) dans les 3 mois ou moins de 5 demi-vies de l'investigation produit (selon la durée la plus longue) avant la visite de dépistage. Remarque : les sujets à qui on a prescrit de l'hydroxychloroquine ou de la chloroquine avec ou sans azithromycine ou d'autres produits approuvés pour le traitement hors indication du COVID-19 avant l'inscription à l'étude peuvent être inclus et peuvent continuer à recevoir ces agents tant que la dose reste stable. De plus, tout traitement approuvé ou autorisé (par exemple, le remdesivir, la dexaméthasone ou les traitements approuvés en vertu d'une autorisation d'utilisation d'urgence) est autorisé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: COVI-AMG
Une injection unique de 40 mg, 100 mg ou 200 mg de COVI-AMG sera administrée le premier jour de l'étude. La norme de soins sera maintenue pour tous les sujets tout au long de l'étude.
Biologique: COVI-AMG
COVI-AMG est un anticorps monoclonal (mAb) neutralisant le SRAS-CoV-2 entièrement humain.
Autres noms:
  • STI-2020
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Une seule injection de placebo sera administrée le premier jour de l'étude. La norme de soins sera maintenue pour tous les sujets tout au long de l'étude.
Médicament: Placebo
Solution diluante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables par type, fréquence, gravité et causalité (innocuité)
Délai: Randomisation jusqu'à la fin de l'étude au jour 60
Innocuité évaluée par l'incidence des événements indésirables par type, fréquence, gravité et causalité
Randomisation jusqu'à la fin de l'étude au jour 60
Incidence des événements indésirables liés au traitement par type, fréquence, gravité et causalité (innocuité)
Délai: Randomisation jusqu'à la fin de l'étude au jour 60
Innocuité évaluée par l'incidence des événements indésirables liés au traitement par type, fréquence, gravité et causalité
Randomisation jusqu'à la fin de l'étude au jour 60
Incidence des événements indésirables graves par type, fréquence, gravité et causalité (innocuité)
Délai: Randomisation jusqu'à la fin de l'étude au jour 60
Innocuité évaluée par l'incidence des événements indésirables graves par type, fréquence, gravité et causalité
Randomisation jusqu'à la fin de l'étude au jour 60
Incidence des toxicités dose-limitantes (innocuité)
Délai: Randomisation jusqu'à la fin de l'étude au jour 60
Innocuité évaluée par l'incidence des toxicités limitant la dose
Randomisation jusqu'à la fin de l'étude au jour 60
Incidence d'anomalies de laboratoire cliniquement significatives (innocuité)
Délai: Randomisation jusqu'à la fin de l'étude au jour 60
Innocuité évaluée par l'incidence d'anomalies de laboratoire cliniquement significatives
Randomisation jusqu'à la fin de l'étude au jour 60
Charge virale évaluée à l'aide d'échantillons plasmatiques et salivaires à différents moments
Délai: Randomisation jusqu'à la fin de l'étude au jour 60
Charge virale telle qu'évaluée à l'aide d'échantillons de plasma et de salivaire à différents moments en corrélation avec les tests nasopharyngés
Randomisation jusqu'à la fin de l'étude au jour 60
Délai entre l'apparition des symptômes de la COVID-19 et le traitement (jour 1)
Délai: Jour 1
Délai entre l'apparition des symptômes de la COVID-19 et le traitement (jour 1)
Jour 1
Présence et taux d'anticorps anti-médicament dirigés contre le COVI-AMG
Délai: Randomisation jusqu'à la fin de l'étude au jour 60
Présence et taux d'anticorps anti-médicament dirigés contre le COVI-AMG
Randomisation jusqu'à la fin de l'étude au jour 60
Niveaux de cytokines après le traitement
Délai: Randomisation jusqu'à la fin de l'étude au jour 60
Les niveaux de cytokines après le traitement, y compris EGF, IFNγ, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10 et TNFα, seront mesurés par ELISA
Randomisation jusqu'à la fin de l'étude au jour 60

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC de COVI-AMG (PK)
Délai: Randomisation jusqu'à la fin de l'étude au jour 60
Aire sous la courbe concentration sérique-temps (ASC) de COVI-AMG
Randomisation jusqu'à la fin de l'étude au jour 60
Cmax de COVI-AMG (PK)
Délai: Randomisation jusqu'à la fin de l'étude au jour 60
Concentration sérique maximale observée (Cmax) de COVI-AMG
Randomisation jusqu'à la fin de l'étude au jour 60
Tmax de COVI-AMG (PK)
Délai: Randomisation jusqu'à la fin de l'étude au jour 60
Temps jusqu'à Cmax (Tmax) de COVI-AMG
Randomisation jusqu'à la fin de l'étude au jour 60
t½ de COVI-AMG (PK)
Délai: Randomisation jusqu'à la fin de l'étude au jour 60
Demi-vie d'élimination terminale sérique apparente (t½) de COVI-AMG
Randomisation jusqu'à la fin de l'étude au jour 60

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sorrento Therapeutics, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 avril 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2020

Première publication (RÉEL)

14 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMG-COV-102

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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