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plasmApuane CoV-2: Eficácia e segurança do plasma imune Covid-19 na pneumonia Covid-19 em pacientes fora da UTI

7 de novembro de 2020 atualizado por: mirko lombardi, Azienda USL Toscana Nord Ovest

Studio in Aperto Sulla Somministrazione di Plasma di Paziente Convalescente da COVID- 19 a Paziente Con Polmonite COVID-19 Ospedalizzato, Non in Terapia Intensiva

O objetivo do estudo é verificar a eficácia e segurança da infusão de plasma hiperimune convalescente em pacientes internados com covid-19 não internados em UTI com pneumonia e sintomas respiratórios em até sete dias a partir do início dos sintomas.

A eficácia é avaliada pelo número de pacientes que irão melhorar sua condição clínica e não serão internados na UTI. .A segurança é considerada em relação a reações adversas à infusão de plasma.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • > 18 anos
  • pacientes hospitalizados com swab positivo para covid-19 com sintomas respiratórios e confirmação por TC de doença pulmonar por covid-19 admitidos em área de recuperação não ITU.
  • consentimento informado para infusão de plasma
  • consentimento informado para armazenamento de amostras de sangue para estudos futuros.

Critério de exclusão:

  • paciente do sexo feminino grávida ou amamentando ou planejando uma gravidez no período do estudo

    • infusão de imunoglobulina no último mês

contraindicação para transfusão ou reação adversa prévia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: pacientes com infusão de plasma imune sequencial
infusão de plasma imune covid 19
Biológico: plasma imune
infusão de plasma imune covid 19

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Admissão na ITU
Prazo: até 30 dias
número de pacientes internados em UTI após transfusão de plasma imune
até 30 dias
administração de O2
Prazo: até 30 dias
O suporte de O2 será monitorado e relatado em seus vários modos de administração (por exemplo, cânula nasal, cânula nasal de alto fluxo, ventilação não invasiva, ventilação mecânica)
até 30 dias
mortalidade hospitalar
Prazo: até 90 dias
número de mortes sujeitas
até 90 dias
reação adversa à infusão de plasma imune
Prazo: nas primeiras 24-48 horas
número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0"
nas primeiras 24-48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Azienda USL Toscana Nord Ovest

Investigadores

  • Investigador principal: antonella vincenti, Ospedale delle Apuane

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ATNONordOvest

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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