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plasmApuane CoV-2: Efficacia e sicurezza del plasma immunitario Covid-19 nella polmonite da Covid-19 in pazienti non ITU

7 novembre 2020 aggiornato da: mirko lombardi, Azienda USL Toscana Nord Ovest

Studio in Aperto Sulla Somministrazione di Plasma di Paziente Convalescente da COVID- 19 a Paziente Con Polmonite COVID-19 Ospedalizzato, Non in Terapia Intensiva

Scopo dello studio è verificare l'efficacia e la sicurezza dell'infusione di plasma iperimmune convalescente in pazienti covid-19 ospedalizzati non in UTI con polmonite e sintomi respiratori entro sette giorni dall'inizio dei sintomi.

L'efficacia è valutata dal numero di pazienti che miglioreranno le loro condizioni cliniche e non saranno ricoverati in ITU. .La sicurezza è considerata in relazione alle reazioni avverse all'infusione di plasma.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > 18 anni
  • pazienti ricoverati con tampone covid-19 positivo con sintomatologia respiratoria e conferma TC di patologia toracica covid-19 ricoverati in area degenza non ITU.
  • consenso informato per l'infusione di plasma
  • consenso informato alla conservazione dei campioni di sangue per studi futuri.

Criteri di esclusione:

  • paziente di sesso femminile in gravidanza o allattamento o che sta pianificando una gravidanza nel periodo dello studio

    • infusione di immunoglobuline nell'ultimo mese

controindicazione alla trasfusione o precedente reazione avversa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pazienti sottoposti a infusione sequenziale di plasma immunitario
infusione di plasma immunitario covid 19
Biologico: plasma immunitario
infusione di plasma immunitario covid 19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ammissione all'ITU
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
numero di pazienti ricoverati in ITU dopo trasfusione di plasma immunitario
fino a 30 giorni
somministrazione di O2
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Il supporto O2 sarà monitorato e rendicontato nelle sue varie modalità di somministrazione (es. cannula nasale, cannula nasale ad alto flusso, ventilazione non invasiva, ventilazione meccanica)
fino a 30 giorni
mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
numero di decessi soggetti
fino a 90 giorni
reazione avversa all'infusione di plasma immunitario
Lasso di tempo: nelle prime 24-48 ore
numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0"
nelle prime 24-48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda USL Toscana Nord Ovest

Investigatori

  • Investigatore principale: antonella vincenti, Ospedale delle Apuane

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATNONordOvest

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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