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Valor clínico da colonoscopia G-EYE na prática diária para detecção de adenomas e tempo para remoção de pólipos

21 de outubro de 2021 atualizado por: Prof. Dr. Ralf Kiesslich, Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH
Os parâmetros da colonoscopia serão comparados antes da introdução do endoscópio G-EYE e após a introdução do endoscópio G-EYE

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os parâmetros da colonoscopia, como dados demográficos, achados e tempos de procedimento, serão comparados antes da introdução do endoscópio G-EYE e após a introdução do endoscópio G-EYE

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2795

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Wiesbaden, Alemanha
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes de colonoscopia de triagem e vigilância

Descrição

Critério de inclusão:

- Indicação para rastreamento ou colonoscopia de vigilância com base na diretriz alemã para rastreamento de câncer de cólon

Critério de exclusão:

  • Procedimento de emergência
  • Pacientes com doenças inflamatórias intestinais conhecidas
  • Pacientes com síndromes de câncer hereditário
  • Doentes com inflamação aguda do cólon (p. diverticulite, colite isquêmica)
  • Pacientes após irradiação do abdome ou da pelve
  • Pacientes com cirurgia colônica (exceto apendicectomia)
  • Pacientes com colonoscopia incompleta
  • Pacientes com preparo intestinal insuficiente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Colonoscopia Padrão
Colonoscopia com um colonoscópio padrão
Dispositivo: Colonoscopia Padrão
Colonoscopia com um colonoscópio padrão
Colonoscopia G-EYE®
Colonoscopia com um G-EYE Colonoscopia
Dispositivo: G-EYE Colonoscopia
Colonoscopia com um colonoscópio G-EYE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de detecção - medida pela taxa de detecção de adenoma (% de indivíduos com pelo menos 1 adenoma)
Prazo: Fevereiro de 2021
Taxa de detecção de adenoma por colonoscopia G-EYE® em comparação com a taxa de detecção de adenoma da colonoscopia padrão
Fevereiro de 2021
Eficácia da intervenção - medida pelo tempo de remoção do pólipo (mm:ss)
Prazo: Fevereiro de 2021
Tempo de remoção de pólipos de colonoscopia G-EYE® em comparação com o tempo de remoção de pólipos da colonoscopia padrão
Fevereiro de 2021

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • G-EYE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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