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Implicação Clínica RMC no Registro de IAM (CMR-AMI)

10 de abril de 2023 atualizado por: Young Bin Song, Samsung Medical Center

Implicações clínicas da ressonância magnética cardíaca para pacientes com infarto agudo do miocárdio: estudo observacional prospectivo

  1. Avaliar a implicação clínica da ressonância magnética cardíaca em pacientes com infarto agudo do miocárdio
  2. Determinar fatores que afetam o índice de remodelação de 6 meses avaliado por ressonância magnética cardíaca

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Até o momento, os avanços no tratamento médico e na terapia de reperfusão levaram a uma diminuição acentuada da taxa de morbidade e mortalidade em pacientes com infarto agudo do miocárdio (IAM). No entanto, há uma deterioração da função sistólica do ventrículo esquerdo ou desenvolvimento de insuficiência cardíaca em 40-50% dos pacientes sobreviventes com IAM após a intervenção coronária percutânea (ICP), e está relacionada ao tamanho do infarto no procedimento índice. Os métodos convencionais de medição do tamanho do infarto incluíram eletrocardiograma, pico de enzima cardíaca e ecocardiografia, mas estes não indicam o dano tecidual irreversível exato e apenas sugerem parâmetros indiretos. No entanto, a ressonância magnética cardíaca (RMC) fornece informações sobre o tamanho do infarto, obstrução microvascular, transmuralidade e índice de salvamento e função discriminativa entre miocárdio viável e não viável com alta resolução espacial. Além disso, a ressonância magnética é utilizada como padrão-ouro para avaliação do índice de remodelamento miocárdico. Entretanto, não se sabe bem em quais pacientes ocorre remodelamento adverso para o miocárdio e em quais pacientes ocorre remodelamento reverso. Portanto, os investigadores procuraram avaliar a implicação clínica da RMC e determinar os fatores que afetam o índice de remodelação de 6 meses avaliado pela ressonância magnética cardíaca por meio do registro atual.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Cerca de 500 pacientes com infarto agudo do miocárdio e que realizaram ICP.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos diagnosticados como infarto do miocárdio tipo 1 a presença de lesão miocárdica aguda detectada por biomarcadores cardíacos anormais no cenário de evidência de isquemia miocárdica aguda.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não podem realizar ressonância magnética cardíaca
  • O vaso alvo não é adequado para intervenção coronária

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com IAM tratados com ICP
Pacientes com infarto agudo do miocárdio submetidos a intervenção coronária percutânea e ressonância magnética cardíaca
Procedimento: Intervenção coronária percutânea
Pacientes com IAM submetidos a ICP e RMC na internação inicial e seguimento de 6 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na proporção de remodelação adversa/reversa em 6 meses
Prazo: em seguimento de 6 meses
Índice de remodelação avaliado pela linha de base e acompanhamento CMR
em seguimento de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tamanho do infarto
Prazo: 72 horas após o procedimento de indexação
Tamanho do infarto avaliado por RMC basal
72 horas após o procedimento de indexação
Índice de salvamento do miocárdio
Prazo: 72 horas após o procedimento de indexação
Índice de salvamento miocárdico avaliado por RMC basal
72 horas após o procedimento de indexação
Obstrução microvascular
Prazo: 72 horas após o procedimento de indexação
Obstrução microvascular avaliada por RMC basal
72 horas após o procedimento de indexação
Infarto hemorrágico
Prazo: 72 horas após o procedimento de indexação
Infarto hemorrágico avaliado por RMC basal
72 horas após o procedimento de indexação
Transmuralidade
Prazo: 72 horas após o procedimento de indexação
Transmuralidade avaliada por RMC basal
72 horas após o procedimento de indexação
Enzima cardíaca máxima
Prazo: 72 horas após o procedimento de indexação
Enzima cardíaca máxima na hospitalização inicial
72 horas após o procedimento de indexação
Fluxo TIMI
Prazo: Imediatamente após o procedimento de indexação
Grau de fluxo TIMI após ICP do vaso culpado
Imediatamente após o procedimento de indexação
Alterações de LVEDV em CMR
Prazo: em seguimento de 6 meses
∆volume diastólico final do ventrículo esquerdo avaliado pela RMC inicial e de acompanhamento
em seguimento de 6 meses
Alterações de VESV na CMR
Prazo: em seguimento de 6 meses
∆volume sistólico final do ventrículo esquerdo avaliado pela RMC inicial e de acompanhamento
em seguimento de 6 meses
Tamanho do infarto de 6 meses
Prazo: em seguimento de 6 meses
Tamanho do infarto avaliado por RMC de 6 meses
em seguimento de 6 meses
Índice de salvamento miocárdico em 6 meses
Prazo: em seguimento de 6 meses
índice de salvamento miocárdico avaliado por RMC de 6 meses
em seguimento de 6 meses
6 meses de obstrução microvascular
Prazo: em seguimento de 6 meses
Obstrução microvascular de 6 meses avaliada por RMC de 6 meses
em seguimento de 6 meses
Infarto hemorrágico de 6 meses
Prazo: em seguimento de 6 meses
Infarto hemorrágico de 6 meses avaliado por RMC de 6 meses
em seguimento de 6 meses
Alterações de DVEVE na ecocardiografia
Prazo: em seguimento de 6 meses
∆volume diastólico final do ventrículo esquerdo avaliado por ecocardiografia inicial e de acompanhamento
em seguimento de 6 meses
Alterações do VEVE na ecocardiografia
Prazo: em seguimento de 6 meses
∆volume sistólico final do ventrículo esquerdo avaliado por ecocardiografia inicial e de acompanhamento
em seguimento de 6 meses
Alterações da FEVE no ecocardiograma
Prazo: em seguimento de 6 meses
∆fração de ejeção do ventrículo esquerdo avaliada por ecocardiografia inicial e de acompanhamento
em seguimento de 6 meses
Morte cardíaca ou reinternação por insuficiência cardíaca
Prazo: 1 ano após a inscrição do último paciente
Morte cardíaca ou reinternação por insuficiência cardíaca durante o seguimento
1 ano após a inscrição do último paciente
Morte por todas as causas ou reinternação por insuficiência cardíaca
Prazo: 1 ano após a inscrição do último paciente
Morte por todas as causas ou reinternação por insuficiência cardíaca durante o acompanhamento
1 ano após a inscrição do último paciente
Falha na lesão alvo
Prazo: 1 ano após a inscrição do último paciente
um composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio, revascularização da lesão alvo clinicamente conduzida
1 ano após a inscrição do último paciente
falha do vaso alvo
Prazo: 1 ano após a inscrição do último paciente
um composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio, revascularização do vaso alvo clinicamente conduzido
1 ano após a inscrição do último paciente
Morte por todas as causas
Prazo: 1 ano após a inscrição do último paciente
Taxa de morte por todas as causas durante o acompanhamento
1 ano após a inscrição do último paciente
Morte cardíaca
Prazo: 1 ano após a inscrição do último paciente
Taxa de morte cardíaca durante o acompanhamento
1 ano após a inscrição do último paciente
Infarto do miocárdio
Prazo: 1 ano após a inscrição do último paciente
Infarto do miocárdio durante o seguimento
1 ano após a inscrição do último paciente
Infarto do miocárdio do vaso alvo
Prazo: 1 ano após a inscrição do último paciente
Taxa de infarto do miocárdio no vaso-alvo durante o acompanhamento
1 ano após a inscrição do último paciente
Revascularização da lesão alvo
Prazo: 1 ano após a inscrição do último paciente
Taxa de revascularização da lesão-alvo durante o acompanhamento
1 ano após a inscrição do último paciente
Revascularização do vaso alvo
Prazo: 1 ano após a inscrição do último paciente
Taxa de revascularização do vaso alvo durante o acompanhamento
1 ano após a inscrição do último paciente
Readmissão por Insuficiência Cardíaca
Prazo: 1 ano após a inscrição do último paciente
Taxa de reinternação por insuficiência cardíaca durante o seguimento
1 ano após a inscrição do último paciente
Qualquer readmissão
Prazo: 1 ano após a inscrição do último paciente
Taxa de qualquer reinternação durante o acompanhamento
1 ano após a inscrição do último paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Samsung Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Young Bin Song, MD, PhD, Samsung Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CMR-AMI 2021

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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