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Klinische Implikation CMR im AMI-Register (CMR-AMI)

10. April 2023 aktualisiert von: Young Bin Song, Samsung Medical Center

Klinische Implikation der kardialen Magnetresonanztomographie für Patienten mit akutem Myokardinfarkt: Prospektive Beobachtungsstudie

  1. Bewertung der klinischen Implikationen der kardialen Magnetresonanztomographie bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt
  2. Bestimmung von Faktoren, die den 6-Monats-Remodeling-Index beeinflussen, der durch kardiale Magnetresonanztomographie bewertet wird

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bis heute haben Fortschritte in der medizinischen Behandlung und Reperfusionstherapie zu einer deutlich verringerten Morbiditäts- und Mortalitätsrate bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt (AMI) geführt. Dennoch kommt es bei 40–50 % der überlebenden Patienten mit AMI nach der perkutanen Koronarintervention (PCI) zu einer Verschlechterung der linksventrikulären systolischen Funktion oder zur Entwicklung einer Herzinsuffizienz, und dies hängt mit der Infarktgröße beim Indexverfahren zusammen. Herkömmliche Methoden zur Messung der Infarktgröße umfassten Elektrokardiogramm, Peak-Herzenzym und Echokardiographie, aber diese zeigen nicht den genauen irreversiblen Gewebeschaden an und legen nur indirekte Parameter nahe. Die kardiale Magnetresonanztomographie (CMR) liefert jedoch Informationen über die Infarktgröße, die mikrovaskuläre Obstruktion, die Transmuralität und den Salvage-Index sowie die Unterscheidungsfunktion zwischen lebensfähigem und nicht lebensfähigem Myokard mit hoher räumlicher Auflösung. Auch die Magnetresonanztomographie wird als Goldstandard für die Bewertung des myokardialen Remodeling-Index verwendet. Es ist jedoch nicht bekannt, bei welchen Patienten eine nachteilige Umgestaltung des Myokards auftritt und bei welchen Patienten eine umgekehrte Umgestaltung auftritt. Daher versuchten die Forscher, die klinische Auswirkung von CMR zu bewerten und Faktoren zu bestimmen, die den 6-Monats-Remodeling-Index beeinflussen, der durch kardiale Magnetresonanztomographie anhand des aktuellen Registers bewertet wurde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Etwa 500 Patienten mit akutem Myokardinfarkt, die sich einer PCI unterzogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, bei denen Typ-1-Myokardinfarkt diagnostiziert wurde, das Vorhandensein einer akuten Myokardverletzung, die durch abnormale kardiale Biomarker bei Nachweis einer akuten Myokardischämie nachgewiesen wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine kardiale Magnetresonanztomographie durchführen können
  • Zielgefäß ist nicht für Koronarintervention geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
AMI-Patienten, die mit PCI behandelt wurden
Patienten mit akutem Myokardinfarkt, die sich einer perkutanen Koronarintervention und einer kardialen Magnetresonanztomographie unterzogen haben
Patienten mit AMI, die sich bei Index-Krankenhausaufenthalt und 6-monatiger Nachsorge einer PCI und CMR unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Verhältnis des nachteiligen/umgekehrten Umbaus nach 6 Monaten
Zeitfenster: bei 6-Monats-Follow-up
Remodeling-Index, bewertet anhand der Ausgangs- und Follow-up-CMR
bei 6-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infarktgröße
Zeitfenster: 72 Stunden nach dem Indexverfahren
Infarktgröße, beurteilt anhand der CMR-Basislinie
72 Stunden nach dem Indexverfahren
Myokardialer Salvage-Index
Zeitfenster: 72 Stunden nach dem Indexverfahren
Myokardialer Salvage-Index, bewertet anhand der Ausgangs-CMR
72 Stunden nach dem Indexverfahren
Mikrovaskuläre Obstruktion
Zeitfenster: 72 Stunden nach dem Indexverfahren
Mikrovaskuläre Obstruktion, bewertet durch CMR-Basislinie
72 Stunden nach dem Indexverfahren
Hämorrhagischer Infarkt
Zeitfenster: 72 Stunden nach dem Indexverfahren
Hämorrhagischer Infarkt, beurteilt anhand der CMR-Basislinie
72 Stunden nach dem Indexverfahren
Transmuralität
Zeitfenster: 72 Stunden nach dem Indexverfahren
Transmuralität, bewertet durch Baseline-CMR
72 Stunden nach dem Indexverfahren
Peak-Herzenzym
Zeitfenster: 72 Stunden nach dem Indexverfahren
Peak-Herzenzym bei Index-Krankenhausaufenthalt
72 Stunden nach dem Indexverfahren
TIMI-Fluss
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Indexverfahren
TIMI-Durchflussgrad nach Täterschiff PCI
Unmittelbar nach dem Indexverfahren
Änderungen von LVEDV auf CMR
Zeitfenster: bei 6-Monats-Follow-up
∆ linksventrikuläres enddiastolisches Volumen, bewertet anhand der Ausgangs- und Follow-up-CMR
bei 6-Monats-Follow-up
Änderungen von LVESV auf CMR
Zeitfenster: bei 6-Monats-Follow-up
∆ linksventrikuläres endsystolisches Volumen, bewertet anhand der Ausgangs- und Follow-up-CMR
bei 6-Monats-Follow-up
6-Monats-Infarktgröße
Zeitfenster: bei 6-Monats-Follow-up
Infarktgröße bestimmt durch 6-Monats-CMR
bei 6-Monats-Follow-up
6-Monats-Myokard-Salvage-Index
Zeitfenster: bei 6-Monats-Follow-up
myokardialer Salvage-Index, bestimmt durch 6-Monats-CMR
bei 6-Monats-Follow-up
6-monatige mikrovaskuläre Obstruktion
Zeitfenster: bei 6-Monats-Follow-up
6-monatige mikrovaskuläre Obstruktion, bewertet durch 6-monatige CMR
bei 6-Monats-Follow-up
6-monatiger hämorrhagischer Infarkt
Zeitfenster: bei 6-Monats-Follow-up
6-monatiger hämorrhagischer Infarkt, bewertet durch 6-monatige CMR
bei 6-Monats-Follow-up
Veränderungen von LVEDV in der Echokardiographie
Zeitfenster: bei 6-Monats-Follow-up
∆linksventrikuläres enddiastolisches Volumen, bestimmt durch Baseline- und Follow-up-Echokardiographie
bei 6-Monats-Follow-up
Veränderungen von LVESV in der Echokardiographie
Zeitfenster: bei 6-Monats-Follow-up
∆linksventrikuläres endsystolisches Volumen, bestimmt durch Baseline- und Follow-up-Echokardiographie
bei 6-Monats-Follow-up
Veränderungen der LVEF in der Echokardiographie
Zeitfenster: bei 6-Monats-Follow-up
∆linke ventrikuläre Ejektionsfraktion, bewertet durch Baseline- und Follow-up-Echokardiographie
bei 6-Monats-Follow-up
Wiederaufnahme bei Herztod oder Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 1 Jahr nach der letzten Patientenaufnahme
Wiederaufnahme bei Herztod oder Herzinsuffizienz während der Nachsorge
1 Jahr nach der letzten Patientenaufnahme
Tod jeglicher Ursache oder Wiederaufnahme bei Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 1 Jahr nach der letzten Patientenaufnahme
Tod jeglicher Ursache oder Wiederaufnahme der Herzinsuffizienz während der Nachsorge
1 Jahr nach der letzten Patientenaufnahme
Versagen der Zielläsion
Zeitfenster: 1 Jahr nach der letzten Patientenaufnahme
eine Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt, klinisch bedingter Revaskularisierung der Zielläsion
1 Jahr nach der letzten Patientenaufnahme
Versagen des Zielschiffs
Zeitfenster: 1 Jahr nach der letzten Patientenaufnahme
eine Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt, klinisch bedingter Revaskularisierung des Zielgefäßes
1 Jahr nach der letzten Patientenaufnahme
Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der letzten Patientenaufnahme
Gesamttodesrate während der Nachbeobachtung
1 Jahr nach der letzten Patientenaufnahme
Herztod
Zeitfenster: 1 Jahr nach der letzten Patientenaufnahme
Herztodrate während der Nachsorge
1 Jahr nach der letzten Patientenaufnahme
Herzinfarkt
Zeitfenster: 1 Jahr nach der letzten Patientenaufnahme
Myokardinfarkt während der Nachsorge
1 Jahr nach der letzten Patientenaufnahme
Zielgefäß Myokardinfarkt
Zeitfenster: 1 Jahr nach der letzten Patientenaufnahme
Rate des Zielgefäß-Myokardinfarkts während der Nachsorge
1 Jahr nach der letzten Patientenaufnahme
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 1 Jahr nach der letzten Patientenaufnahme
Revaskularisierungsrate der Zielläsion während der Nachsorge
1 Jahr nach der letzten Patientenaufnahme
Revaskularisation des Zielgefäßes
Zeitfenster: 1 Jahr nach der letzten Patientenaufnahme
Revaskularisierungsrate des Zielgefäßes während der Nachsorge
1 Jahr nach der letzten Patientenaufnahme
Wiedereinweisung bei Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 1 Jahr nach der letzten Patientenaufnahme
Wiederaufnahmerate bei Herzinsuffizienz während der Nachsorge
1 Jahr nach der letzten Patientenaufnahme
Jede Wiederaufnahme
Zeitfenster: 1 Jahr nach der letzten Patientenaufnahme
Rate einer Wiederaufnahme während der Nachsorge
1 Jahr nach der letzten Patientenaufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Young Bin Song, MD, PhD, Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Perkutane Koronarintervention

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