- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04788940
Klinische Implikation CMR im AMI-Register (CMR-AMI)
10. April 2023 aktualisiert von: Young Bin Song, Samsung Medical Center
Klinische Implikation der kardialen Magnetresonanztomographie für Patienten mit akutem Myokardinfarkt: Prospektive Beobachtungsstudie
- Bewertung der klinischen Implikationen der kardialen Magnetresonanztomographie bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt
- Bestimmung von Faktoren, die den 6-Monats-Remodeling-Index beeinflussen, der durch kardiale Magnetresonanztomographie bewertet wird
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bis heute haben Fortschritte in der medizinischen Behandlung und Reperfusionstherapie zu einer deutlich verringerten Morbiditäts- und Mortalitätsrate bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt (AMI) geführt.
Dennoch kommt es bei 40–50 % der überlebenden Patienten mit AMI nach der perkutanen Koronarintervention (PCI) zu einer Verschlechterung der linksventrikulären systolischen Funktion oder zur Entwicklung einer Herzinsuffizienz, und dies hängt mit der Infarktgröße beim Indexverfahren zusammen.
Herkömmliche Methoden zur Messung der Infarktgröße umfassten Elektrokardiogramm, Peak-Herzenzym und Echokardiographie, aber diese zeigen nicht den genauen irreversiblen Gewebeschaden an und legen nur indirekte Parameter nahe.
Die kardiale Magnetresonanztomographie (CMR) liefert jedoch Informationen über die Infarktgröße, die mikrovaskuläre Obstruktion, die Transmuralität und den Salvage-Index sowie die Unterscheidungsfunktion zwischen lebensfähigem und nicht lebensfähigem Myokard mit hoher räumlicher Auflösung.
Auch die Magnetresonanztomographie wird als Goldstandard für die Bewertung des myokardialen Remodeling-Index verwendet.
Es ist jedoch nicht bekannt, bei welchen Patienten eine nachteilige Umgestaltung des Myokards auftritt und bei welchen Patienten eine umgekehrte Umgestaltung auftritt.
Daher versuchten die Forscher, die klinische Auswirkung von CMR zu bewerten und Faktoren zu bestimmen, die den 6-Monats-Remodeling-Index beeinflussen, der durch kardiale Magnetresonanztomographie anhand des aktuellen Registers bewertet wurde.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ki Hong Choi, MD
- Telefonnummer: 82-2-3410-6653
- E-Mail: cardiokh@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Young Bin Song, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-3410-1246
- E-Mail: youngbin.song@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 06351
- Rekrutierung
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Ki Hong Choi, MD
- Telefonnummer: 82-10-8875-1648
- E-Mail: cardiokh@gmail.com
-
Kontakt:
- Young Bin Song, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-10-3410-3419
- E-Mail: youngbin.song@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Etwa 500 Patienten mit akutem Myokardinfarkt, die sich einer PCI unterzogen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, bei denen Typ-1-Myokardinfarkt diagnostiziert wurde, das Vorhandensein einer akuten Myokardverletzung, die durch abnormale kardiale Biomarker bei Nachweis einer akuten Myokardischämie nachgewiesen wurde.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die keine kardiale Magnetresonanztomographie durchführen können
- Zielgefäß ist nicht für Koronarintervention geeignet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
AMI-Patienten, die mit PCI behandelt wurden
Patienten mit akutem Myokardinfarkt, die sich einer perkutanen Koronarintervention und einer kardialen Magnetresonanztomographie unterzogen haben
|
Patienten mit AMI, die sich bei Index-Krankenhausaufenthalt und 6-monatiger Nachsorge einer PCI und CMR unterzogen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Verhältnis des nachteiligen/umgekehrten Umbaus nach 6 Monaten
Zeitfenster: bei 6-Monats-Follow-up
|
Remodeling-Index, bewertet anhand der Ausgangs- und Follow-up-CMR
|
bei 6-Monats-Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Infarktgröße
Zeitfenster: 72 Stunden nach dem Indexverfahren
|
Infarktgröße, beurteilt anhand der CMR-Basislinie
|
72 Stunden nach dem Indexverfahren
|
Myokardialer Salvage-Index
Zeitfenster: 72 Stunden nach dem Indexverfahren
|
Myokardialer Salvage-Index, bewertet anhand der Ausgangs-CMR
|
72 Stunden nach dem Indexverfahren
|
Mikrovaskuläre Obstruktion
Zeitfenster: 72 Stunden nach dem Indexverfahren
|
Mikrovaskuläre Obstruktion, bewertet durch CMR-Basislinie
|
72 Stunden nach dem Indexverfahren
|
Hämorrhagischer Infarkt
Zeitfenster: 72 Stunden nach dem Indexverfahren
|
Hämorrhagischer Infarkt, beurteilt anhand der CMR-Basislinie
|
72 Stunden nach dem Indexverfahren
|
Transmuralität
Zeitfenster: 72 Stunden nach dem Indexverfahren
|
Transmuralität, bewertet durch Baseline-CMR
|
72 Stunden nach dem Indexverfahren
|
Peak-Herzenzym
Zeitfenster: 72 Stunden nach dem Indexverfahren
|
Peak-Herzenzym bei Index-Krankenhausaufenthalt
|
72 Stunden nach dem Indexverfahren
|
TIMI-Fluss
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Indexverfahren
|
TIMI-Durchflussgrad nach Täterschiff PCI
|
Unmittelbar nach dem Indexverfahren
|
Änderungen von LVEDV auf CMR
Zeitfenster: bei 6-Monats-Follow-up
|
∆ linksventrikuläres enddiastolisches Volumen, bewertet anhand der Ausgangs- und Follow-up-CMR
|
bei 6-Monats-Follow-up
|
Änderungen von LVESV auf CMR
Zeitfenster: bei 6-Monats-Follow-up
|
∆ linksventrikuläres endsystolisches Volumen, bewertet anhand der Ausgangs- und Follow-up-CMR
|
bei 6-Monats-Follow-up
|
6-Monats-Infarktgröße
Zeitfenster: bei 6-Monats-Follow-up
|
Infarktgröße bestimmt durch 6-Monats-CMR
|
bei 6-Monats-Follow-up
|
6-Monats-Myokard-Salvage-Index
Zeitfenster: bei 6-Monats-Follow-up
|
myokardialer Salvage-Index, bestimmt durch 6-Monats-CMR
|
bei 6-Monats-Follow-up
|
6-monatige mikrovaskuläre Obstruktion
Zeitfenster: bei 6-Monats-Follow-up
|
6-monatige mikrovaskuläre Obstruktion, bewertet durch 6-monatige CMR
|
bei 6-Monats-Follow-up
|
6-monatiger hämorrhagischer Infarkt
Zeitfenster: bei 6-Monats-Follow-up
|
6-monatiger hämorrhagischer Infarkt, bewertet durch 6-monatige CMR
|
bei 6-Monats-Follow-up
|
Veränderungen von LVEDV in der Echokardiographie
Zeitfenster: bei 6-Monats-Follow-up
|
∆linksventrikuläres enddiastolisches Volumen, bestimmt durch Baseline- und Follow-up-Echokardiographie
|
bei 6-Monats-Follow-up
|
Veränderungen von LVESV in der Echokardiographie
Zeitfenster: bei 6-Monats-Follow-up
|
∆linksventrikuläres endsystolisches Volumen, bestimmt durch Baseline- und Follow-up-Echokardiographie
|
bei 6-Monats-Follow-up
|
Veränderungen der LVEF in der Echokardiographie
Zeitfenster: bei 6-Monats-Follow-up
|
∆linke ventrikuläre Ejektionsfraktion, bewertet durch Baseline- und Follow-up-Echokardiographie
|
bei 6-Monats-Follow-up
|
Wiederaufnahme bei Herztod oder Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 1 Jahr nach der letzten Patientenaufnahme
|
Wiederaufnahme bei Herztod oder Herzinsuffizienz während der Nachsorge
|
1 Jahr nach der letzten Patientenaufnahme
|
Tod jeglicher Ursache oder Wiederaufnahme bei Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 1 Jahr nach der letzten Patientenaufnahme
|
Tod jeglicher Ursache oder Wiederaufnahme der Herzinsuffizienz während der Nachsorge
|
1 Jahr nach der letzten Patientenaufnahme
|
Versagen der Zielläsion
Zeitfenster: 1 Jahr nach der letzten Patientenaufnahme
|
eine Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt, klinisch bedingter Revaskularisierung der Zielläsion
|
1 Jahr nach der letzten Patientenaufnahme
|
Versagen des Zielschiffs
Zeitfenster: 1 Jahr nach der letzten Patientenaufnahme
|
eine Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt, klinisch bedingter Revaskularisierung des Zielgefäßes
|
1 Jahr nach der letzten Patientenaufnahme
|
Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der letzten Patientenaufnahme
|
Gesamttodesrate während der Nachbeobachtung
|
1 Jahr nach der letzten Patientenaufnahme
|
Herztod
Zeitfenster: 1 Jahr nach der letzten Patientenaufnahme
|
Herztodrate während der Nachsorge
|
1 Jahr nach der letzten Patientenaufnahme
|
Herzinfarkt
Zeitfenster: 1 Jahr nach der letzten Patientenaufnahme
|
Myokardinfarkt während der Nachsorge
|
1 Jahr nach der letzten Patientenaufnahme
|
Zielgefäß Myokardinfarkt
Zeitfenster: 1 Jahr nach der letzten Patientenaufnahme
|
Rate des Zielgefäß-Myokardinfarkts während der Nachsorge
|
1 Jahr nach der letzten Patientenaufnahme
|
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 1 Jahr nach der letzten Patientenaufnahme
|
Revaskularisierungsrate der Zielläsion während der Nachsorge
|
1 Jahr nach der letzten Patientenaufnahme
|
Revaskularisation des Zielgefäßes
Zeitfenster: 1 Jahr nach der letzten Patientenaufnahme
|
Revaskularisierungsrate des Zielgefäßes während der Nachsorge
|
1 Jahr nach der letzten Patientenaufnahme
|
Wiedereinweisung bei Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 1 Jahr nach der letzten Patientenaufnahme
|
Wiederaufnahmerate bei Herzinsuffizienz während der Nachsorge
|
1 Jahr nach der letzten Patientenaufnahme
|
Jede Wiederaufnahme
Zeitfenster: 1 Jahr nach der letzten Patientenaufnahme
|
Rate einer Wiederaufnahme während der Nachsorge
|
1 Jahr nach der letzten Patientenaufnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Young Bin Song, MD, PhD, Samsung Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. März 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. September 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CMR-AMI 2021
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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