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Implicación Clínica RMC en Registro IAM (CMR-AMI)

10 de abril de 2023 actualizado por: Young Bin Song, Samsung Medical Center

Implicación clínica de la resonancia magnética cardíaca en pacientes con infarto agudo de miocardio: estudio observacional prospectivo

  1. Evaluar la implicación clínica de la resonancia magnética cardiaca en pacientes con infarto agudo de miocardio
  2. Determinar los factores que afectan el índice de remodelado a los 6 meses evaluado por resonancia magnética cardíaca

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Hasta la fecha, los avances en el tratamiento médico y la terapia de reperfusión condujeron a una marcada disminución de la tasa de morbilidad y mortalidad en pacientes con infarto agudo de miocardio (IAM). Sin embargo, existe un deterioro de la función sistólica del ventrículo izquierdo o desarrollo de insuficiencia cardíaca en el 40-50% de los pacientes supervivientes con IAM después de la intervención coronaria percutánea (ICP), y está relacionado con el tamaño del infarto en el procedimiento índice. Los métodos convencionales para medir el tamaño del infarto incluyeron electrocardiograma, enzima cardíaca máxima y ecocardiografía, pero estos no indican el daño tisular irreversible exacto y solo sugieren parámetros indirectos. Sin embargo, la resonancia magnética cardíaca (RMC) proporciona información sobre el tamaño del infarto, la obstrucción microvascular, la transmuralidad y el índice de recuperación, y la función discriminatoria entre miocardio viable y no viable con alta resolución espacial. Además, la resonancia magnética se utiliza como estándar de oro para la evaluación del índice de remodelado miocárdico. Sin embargo, no se sabe bien en qué pacientes se produce un remodelado adverso para el miocardio y en qué pacientes se produce un remodelado inverso. Por lo tanto, los investigadores buscaron evaluar la implicación clínica de la RMC y determinar los factores que afectan el índice de remodelación de 6 meses evaluado por resonancia magnética cardíaca a través del registro actual.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ki Hong Choi, MD
  • Número de teléfono: 82-2-3410-6653
  • Correo electrónico: cardiokh@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Young Bin Song, MD, PhD
  • Número de teléfono: 82-2-3410-1246
  • Correo electrónico: youngbin.song@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
        • Contacto:
          • Ki Hong Choi, MD
          • Número de teléfono: 82-10-8875-1648
          • Correo electrónico: cardiokh@gmail.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cerca de 500 pacientes con infarto agudo de miocardio y que fueron sometidos a ICP.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos diagnosticados como infarto de miocardio tipo 1 la presencia de lesión miocárdica aguda detectada por biomarcadores cardíacos anormales en el contexto de evidencia de isquemia miocárdica aguda.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no pueden realizar una resonancia magnética cardíaca
  • El vaso objetivo no es adecuado para la intervención coronaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con IAM tratados con ICP
Pacientes con infarto agudo de miocardio que se sometieron a intervención coronaria percutánea y resonancia magnética cardíaca
Pacientes con IAM que se sometieron a ICP y RMC en la hospitalización índice y seguimiento a los 6 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la proporción de remodelado adverso/inverso a los 6 meses
Periodo de tiempo: a los 6 meses de seguimiento
Índice de remodelación evaluado por RMC basal y de seguimiento
a los 6 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tamaño del infarto
Periodo de tiempo: 72 horas después del procedimiento índice
Tamaño del infarto evaluado por RMC basal
72 horas después del procedimiento índice
Índice de salvamento miocárdico
Periodo de tiempo: 72 horas después del procedimiento índice
Índice de salvamento miocárdico evaluado por RMC basal
72 horas después del procedimiento índice
Obstrucción microvascular
Periodo de tiempo: 72 horas después del procedimiento índice
Obstrucción microvascular evaluada por RMC basal
72 horas después del procedimiento índice
Infarto hemorrágico
Periodo de tiempo: 72 horas después del procedimiento índice
Infarto hemorrágico evaluado por RMC basal
72 horas después del procedimiento índice
Transmuralidad
Periodo de tiempo: 72 horas después del procedimiento índice
Transmuralidad evaluada por RMC basal
72 horas después del procedimiento índice
Pico de enzima cardiaca
Periodo de tiempo: 72 horas después del procedimiento índice
Enzima cardíaca máxima en la hospitalización índice
72 horas después del procedimiento índice
Flujo TIMI
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de índice
Grado de flujo TIMI después de PCI del vaso culpable
Inmediatamente después del procedimiento de índice
Cambios de LVEDV en CMR
Periodo de tiempo: a los 6 meses de seguimiento
∆volumen diastólico final del ventrículo izquierdo evaluado por CMR basal y de seguimiento
a los 6 meses de seguimiento
Cambios de LVESV en CMR
Periodo de tiempo: a los 6 meses de seguimiento
∆volumen sistólico final del ventrículo izquierdo evaluado por CMR basal y de seguimiento
a los 6 meses de seguimiento
Tamaño del infarto a los 6 meses
Periodo de tiempo: a los 6 meses de seguimiento
Tamaño del infarto evaluado por CMR de 6 meses
a los 6 meses de seguimiento
Índice de salvamento miocárdico a los 6 meses
Periodo de tiempo: a los 6 meses de seguimiento
índice de salvamento miocárdico evaluado por CMR de 6 meses
a los 6 meses de seguimiento
Obstrucción microvascular de 6 meses
Periodo de tiempo: a los 6 meses de seguimiento
Obstrucción microvascular a los 6 meses evaluada por RMC a los 6 meses
a los 6 meses de seguimiento
Infarto hemorrágico de 6 meses
Periodo de tiempo: a los 6 meses de seguimiento
Infarto hemorrágico de 6 meses evaluado por RMC de 6 meses
a los 6 meses de seguimiento
Cambios de LVEDV en ecocardiografía
Periodo de tiempo: a los 6 meses de seguimiento
∆volumen telediastólico del ventrículo izquierdo evaluado mediante ecocardiografía basal y de seguimiento
a los 6 meses de seguimiento
Cambios de LVESV en la ecocardiografía
Periodo de tiempo: a los 6 meses de seguimiento
∆volumen sistólico final del ventrículo izquierdo evaluado por ecocardiografía basal y de seguimiento
a los 6 meses de seguimiento
Cambios de FEVI en ecocardiografía
Periodo de tiempo: a los 6 meses de seguimiento
∆fracción de eyección del ventrículo izquierdo evaluada por ecocardiografía basal y de seguimiento
a los 6 meses de seguimiento
Muerte cardíaca o reingreso por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 1 año después de la última inscripción del paciente
Muerte cardíaca o reingreso por insuficiencia cardíaca durante el seguimiento
1 año después de la última inscripción del paciente
Muerte por todas las causas o readmisión por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 1 año después de la última inscripción del paciente
Muerte por cualquier causa o reingreso por insuficiencia cardiaca durante el seguimiento
1 año después de la última inscripción del paciente
Fracaso de la lesión diana
Periodo de tiempo: 1 año después de la última inscripción del paciente
una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio, revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente
1 año después de la última inscripción del paciente
falla del vaso objetivo
Periodo de tiempo: 1 año después de la última inscripción del paciente
una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio, revascularización del vaso diana impulsada clínicamente
1 año después de la última inscripción del paciente
Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 1 año después de la última inscripción del paciente
Tasa de muerte por todas las causas durante el seguimiento
1 año después de la última inscripción del paciente
Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 1 año después de la última inscripción del paciente
Tasa de muerte cardiaca durante el seguimiento
1 año después de la última inscripción del paciente
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 1 año después de la última inscripción del paciente
Infarto de miocardio durante el seguimiento
1 año después de la última inscripción del paciente
Infarto de miocardio de vaso diana
Periodo de tiempo: 1 año después de la última inscripción del paciente
Tasa de infarto de miocardio del vaso diana durante el seguimiento
1 año después de la última inscripción del paciente
Revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 1 año después de la última inscripción del paciente
Tasa de revascularización de la lesión diana durante el seguimiento
1 año después de la última inscripción del paciente
Revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 1 año después de la última inscripción del paciente
Tasa de revascularización del vaso diana durante el seguimiento
1 año después de la última inscripción del paciente
Readmisión por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 1 año después de la última inscripción del paciente
Tasa de reingreso por insuficiencia cardiaca durante el seguimiento
1 año después de la última inscripción del paciente
Cualquier readmisión
Periodo de tiempo: 1 año después de la última inscripción del paciente
Tasa de reingreso durante el seguimiento
1 año después de la última inscripción del paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Young Bin Song, MD, PhD, Samsung Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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