- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04788940
Implicación Clínica RMC en Registro IAM (CMR-AMI)
10 de abril de 2023 actualizado por: Young Bin Song, Samsung Medical Center
Implicación clínica de la resonancia magnética cardíaca en pacientes con infarto agudo de miocardio: estudio observacional prospectivo
- Evaluar la implicación clínica de la resonancia magnética cardiaca en pacientes con infarto agudo de miocardio
- Determinar los factores que afectan el índice de remodelado a los 6 meses evaluado por resonancia magnética cardíaca
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta la fecha, los avances en el tratamiento médico y la terapia de reperfusión condujeron a una marcada disminución de la tasa de morbilidad y mortalidad en pacientes con infarto agudo de miocardio (IAM).
Sin embargo, existe un deterioro de la función sistólica del ventrículo izquierdo o desarrollo de insuficiencia cardíaca en el 40-50% de los pacientes supervivientes con IAM después de la intervención coronaria percutánea (ICP), y está relacionado con el tamaño del infarto en el procedimiento índice.
Los métodos convencionales para medir el tamaño del infarto incluyeron electrocardiograma, enzima cardíaca máxima y ecocardiografía, pero estos no indican el daño tisular irreversible exacto y solo sugieren parámetros indirectos.
Sin embargo, la resonancia magnética cardíaca (RMC) proporciona información sobre el tamaño del infarto, la obstrucción microvascular, la transmuralidad y el índice de recuperación, y la función discriminatoria entre miocardio viable y no viable con alta resolución espacial.
Además, la resonancia magnética se utiliza como estándar de oro para la evaluación del índice de remodelado miocárdico.
Sin embargo, no se sabe bien en qué pacientes se produce un remodelado adverso para el miocardio y en qué pacientes se produce un remodelado inverso.
Por lo tanto, los investigadores buscaron evaluar la implicación clínica de la RMC y determinar los factores que afectan el índice de remodelación de 6 meses evaluado por resonancia magnética cardíaca a través del registro actual.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ki Hong Choi, MD
- Número de teléfono: 82-2-3410-6653
- Correo electrónico: cardiokh@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Young Bin Song, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-2-3410-1246
- Correo electrónico: youngbin.song@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
-
Contacto:
- Ki Hong Choi, MD
- Número de teléfono: 82-10-8875-1648
- Correo electrónico: cardiokh@gmail.com
-
Contacto:
- Young Bin Song, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-10-3410-3419
- Correo electrónico: youngbin.song@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Cerca de 500 pacientes con infarto agudo de miocardio y que fueron sometidos a ICP.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos diagnosticados como infarto de miocardio tipo 1 la presencia de lesión miocárdica aguda detectada por biomarcadores cardíacos anormales en el contexto de evidencia de isquemia miocárdica aguda.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden realizar una resonancia magnética cardíaca
- El vaso objetivo no es adecuado para la intervención coronaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes con IAM tratados con ICP
Pacientes con infarto agudo de miocardio que se sometieron a intervención coronaria percutánea y resonancia magnética cardíaca
|
Pacientes con IAM que se sometieron a ICP y RMC en la hospitalización índice y seguimiento a los 6 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio en la proporción de remodelado adverso/inverso a los 6 meses
Periodo de tiempo: a los 6 meses de seguimiento
|
Índice de remodelación evaluado por RMC basal y de seguimiento
|
a los 6 meses de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tamaño del infarto
Periodo de tiempo: 72 horas después del procedimiento índice
|
Tamaño del infarto evaluado por RMC basal
|
72 horas después del procedimiento índice
|
Índice de salvamento miocárdico
Periodo de tiempo: 72 horas después del procedimiento índice
|
Índice de salvamento miocárdico evaluado por RMC basal
|
72 horas después del procedimiento índice
|
Obstrucción microvascular
Periodo de tiempo: 72 horas después del procedimiento índice
|
Obstrucción microvascular evaluada por RMC basal
|
72 horas después del procedimiento índice
|
Infarto hemorrágico
Periodo de tiempo: 72 horas después del procedimiento índice
|
Infarto hemorrágico evaluado por RMC basal
|
72 horas después del procedimiento índice
|
Transmuralidad
Periodo de tiempo: 72 horas después del procedimiento índice
|
Transmuralidad evaluada por RMC basal
|
72 horas después del procedimiento índice
|
Pico de enzima cardiaca
Periodo de tiempo: 72 horas después del procedimiento índice
|
Enzima cardíaca máxima en la hospitalización índice
|
72 horas después del procedimiento índice
|
Flujo TIMI
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de índice
|
Grado de flujo TIMI después de PCI del vaso culpable
|
Inmediatamente después del procedimiento de índice
|
Cambios de LVEDV en CMR
Periodo de tiempo: a los 6 meses de seguimiento
|
∆volumen diastólico final del ventrículo izquierdo evaluado por CMR basal y de seguimiento
|
a los 6 meses de seguimiento
|
Cambios de LVESV en CMR
Periodo de tiempo: a los 6 meses de seguimiento
|
∆volumen sistólico final del ventrículo izquierdo evaluado por CMR basal y de seguimiento
|
a los 6 meses de seguimiento
|
Tamaño del infarto a los 6 meses
Periodo de tiempo: a los 6 meses de seguimiento
|
Tamaño del infarto evaluado por CMR de 6 meses
|
a los 6 meses de seguimiento
|
Índice de salvamento miocárdico a los 6 meses
Periodo de tiempo: a los 6 meses de seguimiento
|
índice de salvamento miocárdico evaluado por CMR de 6 meses
|
a los 6 meses de seguimiento
|
Obstrucción microvascular de 6 meses
Periodo de tiempo: a los 6 meses de seguimiento
|
Obstrucción microvascular a los 6 meses evaluada por RMC a los 6 meses
|
a los 6 meses de seguimiento
|
Infarto hemorrágico de 6 meses
Periodo de tiempo: a los 6 meses de seguimiento
|
Infarto hemorrágico de 6 meses evaluado por RMC de 6 meses
|
a los 6 meses de seguimiento
|
Cambios de LVEDV en ecocardiografía
Periodo de tiempo: a los 6 meses de seguimiento
|
∆volumen telediastólico del ventrículo izquierdo evaluado mediante ecocardiografía basal y de seguimiento
|
a los 6 meses de seguimiento
|
Cambios de LVESV en la ecocardiografía
Periodo de tiempo: a los 6 meses de seguimiento
|
∆volumen sistólico final del ventrículo izquierdo evaluado por ecocardiografía basal y de seguimiento
|
a los 6 meses de seguimiento
|
Cambios de FEVI en ecocardiografía
Periodo de tiempo: a los 6 meses de seguimiento
|
∆fracción de eyección del ventrículo izquierdo evaluada por ecocardiografía basal y de seguimiento
|
a los 6 meses de seguimiento
|
Muerte cardíaca o reingreso por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 1 año después de la última inscripción del paciente
|
Muerte cardíaca o reingreso por insuficiencia cardíaca durante el seguimiento
|
1 año después de la última inscripción del paciente
|
Muerte por todas las causas o readmisión por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 1 año después de la última inscripción del paciente
|
Muerte por cualquier causa o reingreso por insuficiencia cardiaca durante el seguimiento
|
1 año después de la última inscripción del paciente
|
Fracaso de la lesión diana
Periodo de tiempo: 1 año después de la última inscripción del paciente
|
una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio, revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente
|
1 año después de la última inscripción del paciente
|
falla del vaso objetivo
Periodo de tiempo: 1 año después de la última inscripción del paciente
|
una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio, revascularización del vaso diana impulsada clínicamente
|
1 año después de la última inscripción del paciente
|
Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 1 año después de la última inscripción del paciente
|
Tasa de muerte por todas las causas durante el seguimiento
|
1 año después de la última inscripción del paciente
|
Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 1 año después de la última inscripción del paciente
|
Tasa de muerte cardiaca durante el seguimiento
|
1 año después de la última inscripción del paciente
|
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 1 año después de la última inscripción del paciente
|
Infarto de miocardio durante el seguimiento
|
1 año después de la última inscripción del paciente
|
Infarto de miocardio de vaso diana
Periodo de tiempo: 1 año después de la última inscripción del paciente
|
Tasa de infarto de miocardio del vaso diana durante el seguimiento
|
1 año después de la última inscripción del paciente
|
Revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 1 año después de la última inscripción del paciente
|
Tasa de revascularización de la lesión diana durante el seguimiento
|
1 año después de la última inscripción del paciente
|
Revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 1 año después de la última inscripción del paciente
|
Tasa de revascularización del vaso diana durante el seguimiento
|
1 año después de la última inscripción del paciente
|
Readmisión por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 1 año después de la última inscripción del paciente
|
Tasa de reingreso por insuficiencia cardiaca durante el seguimiento
|
1 año después de la última inscripción del paciente
|
Cualquier readmisión
Periodo de tiempo: 1 año después de la última inscripción del paciente
|
Tasa de reingreso durante el seguimiento
|
1 año después de la última inscripción del paciente
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Young Bin Song, MD, PhD, Samsung Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de marzo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMR-AMI 2021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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