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Implicazione clinica CMR nel registro AMI (CMR-AMI)

10 aprile 2023 aggiornato da: Young Bin Song, Samsung Medical Center

Implicazione clinica della risonanza magnetica cardiaca per i pazienti con infarto miocardico acuto: studio osservazionale prospettico

  1. Per valutare l'implicazione clinica della risonanza magnetica cardiaca nei pazienti con infarto miocardico acuto
  2. Per determinare i fattori che influenzano l'indice di rimodellamento a 6 mesi valutato mediante risonanza magnetica cardiaca

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ad oggi, i progressi nel trattamento medico e nella terapia di riperfusione hanno portato a una marcata riduzione della morbilità e del tasso di mortalità nei pazienti con infarto miocardico acuto (IMA). Tuttavia, vi è un deterioramento della funzione sistolica del ventricolo sinistro o lo sviluppo di insufficienza cardiaca nel 40-50% dei pazienti sopravvissuti con IMA dopo l'intervento coronarico percutaneo (PCI), ed è correlato alla dimensione dell'infarto alla procedura indice. I metodi convenzionali di misurazione delle dimensioni dell'infarto includevano l'elettrocardiogramma, il picco degli enzimi cardiaci e l'ecocardiografia, ma questi non indicano l'esatto danno tissutale irreversibile e suggeriscono solo parametri indiretti. Tuttavia, la risonanza magnetica cardiaca (CMR) fornisce informazioni sulla dimensione dell'infarto, sull'ostruzione microvascolare, sulla transmuralità e sull'indice di salvataggio e sulla funzione discriminante tra miocardio vitale e non vitale con un'elevata risoluzione spaziale. Inoltre, la risonanza magnetica viene utilizzata come gold standard per la valutazione dell'indice di rimodellamento miocardico. Tuttavia, non è ben noto in quali pazienti si verifichi un rimodellamento avverso per il miocardio e in quali pazienti si verifichi un rimodellamento inverso. Pertanto, i ricercatori hanno cercato di valutare le implicazioni cliniche della CMR e di determinare i fattori che influenzano l'indice di rimodellamento a 6 mesi valutato mediante risonanza magnetica cardiaca attraverso l'attuale registro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Circa 500 pazienti con infarto miocardico acuto e sottoposti a PCI.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con diagnosi di infarto miocardico di tipo 1 la presenza di danno miocardico acuto rilevato da biomarcatori cardiaci anormali nel contesto di evidenza di ischemia miocardica acuta.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non possono eseguire la risonanza magnetica cardiaca
  • Il vaso bersaglio non è adatto per l'intervento coronarico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con IMA trattati con PCI
Pazienti con infarto miocardico acuto sottoposti a intervento coronarico percutaneo e risonanza magnetica cardiaca
Procedura: Intervento coronarico percutaneo
Pazienti con IMA sottoposti a PCI e CMR al ricovero indice e follow-up a 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in proporzione di rimodellamento avverso/inverso a 6 mesi
Lasso di tempo: al follow-up a 6 mesi
Indice di rimodellamento valutato mediante CMR basale e di follow-up
al follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione dell'infarto
Lasso di tempo: 72 ore dopo la procedura di indicizzazione
Dimensione dell'infarto valutata mediante CMR basale
72 ore dopo la procedura di indicizzazione
Indice di salvataggio miocardico
Lasso di tempo: 72 ore dopo la procedura di indicizzazione
Indice di salvataggio miocardico valutato mediante CMR basale
72 ore dopo la procedura di indicizzazione
Ostruzione microvascolare
Lasso di tempo: 72 ore dopo la procedura di indicizzazione
Ostruzione microvascolare valutata mediante CMR basale
72 ore dopo la procedura di indicizzazione
Infarto emorragico
Lasso di tempo: 72 ore dopo la procedura di indicizzazione
Infarto emorragico valutato mediante CMR basale
72 ore dopo la procedura di indicizzazione
Transmuralità
Lasso di tempo: 72 ore dopo la procedura di indicizzazione
Transmuralità valutata mediante CMR di base
72 ore dopo la procedura di indicizzazione
Enzima cardiaco di picco
Lasso di tempo: 72 ore dopo la procedura di indicizzazione
Picco degli enzimi cardiaci al ricovero indice
72 ore dopo la procedura di indicizzazione
Flusso TIMI
Lasso di tempo: Immediato dopo la procedura di indice
Grado di flusso TIMI dopo PCI del vaso colpevole
Immediato dopo la procedura di indice
Modifiche di LVEDV su CMR
Lasso di tempo: al follow-up a 6 mesi
∆volume telediastolico del ventricolo sinistro valutato al basale e al follow-up CMR
al follow-up a 6 mesi
Modifiche di LVESV su CMR
Lasso di tempo: al follow-up a 6 mesi
∆volume telesistolico del ventricolo sinistro valutato al basale e al follow-up CMR
al follow-up a 6 mesi
Dimensione dell'infarto a 6 mesi
Lasso di tempo: al follow-up a 6 mesi
Dimensione dell'infarto valutata mediante CMR a 6 mesi
al follow-up a 6 mesi
Indice di salvataggio miocardico a 6 mesi
Lasso di tempo: al follow-up a 6 mesi
indice di salvataggio miocardico valutato mediante CMR a 6 mesi
al follow-up a 6 mesi
Ostruzione microvascolare di 6 mesi
Lasso di tempo: al follow-up a 6 mesi
Ostruzione microvascolare a 6 mesi valutata mediante CMR a 6 mesi
al follow-up a 6 mesi
Infarto emorragico di 6 mesi
Lasso di tempo: al follow-up a 6 mesi
Infarto emorragico a 6 mesi valutato mediante CMR a 6 mesi
al follow-up a 6 mesi
Cambiamenti di LVEDV su ecocardiografia
Lasso di tempo: al follow-up a 6 mesi
∆volume telediastolico del ventricolo sinistro valutato mediante ecocardiografia basale e di follow-up
al follow-up a 6 mesi
Cambiamenti di LVESV su ecocardiography
Lasso di tempo: al follow-up a 6 mesi
∆volume telesistolico del ventricolo sinistro valutato mediante ecocardiografia basale e di follow-up
al follow-up a 6 mesi
Cambiamenti di LVEF sull'ecocardiografia
Lasso di tempo: al follow-up a 6 mesi
∆ frazione di eiezione ventricolare sinistra valutata mediante ecocardiografia basale e di follow-up
al follow-up a 6 mesi
Morte cardiaca o riammissione per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Morte cardiaca o riammissione per scompenso cardiaco durante il follow-up
1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Morte per tutte le cause o riammissione per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Morte per tutte le cause o riammissione per scompenso cardiaco durante il follow-up
1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Fallimento della lesione target
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
un composito di morte cardiaca, infarto del miocardio, rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata
1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
guasto del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
un composito di morte cardiaca, infarto del miocardio, rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente guidata
1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Tasso di morte per tutte le cause durante il follow-up
1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Morte cardiaca
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Tasso di morte cardiaca durante il follow-up
1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Infarto del miocardio durante il follow-up
1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Infarto miocardico del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Tasso di infarto miocardico del vaso bersaglio durante il follow-up
1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Rivascolarizzazione della lesione target
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Tasso di rivascolarizzazione della lesione target durante il follow-up
1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Tasso di rivascolarizzazione del vaso bersaglio durante il follow-up
1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Riammissione per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Tasso di riammissione per scompenso cardiaco durante il follow-up
1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Eventuale riammissione
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Tasso di qualsiasi riammissione durante il follow-up
1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Young Bin Song, MD, PhD, Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMR-AMI 2021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infarto miocardico acuto

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