Клиническое значение CMR в реестре ОИМ (CMR-AMI)
10 апреля 2023 г. обновлено: Young Bin Song, Samsung Medical Center
Клиническое значение магнитно-резонансной томографии сердца у пациентов с острым инфарктом миокарда: проспективное обсервационное исследование
- Оценить клиническое значение магнитно-резонансной томографии сердца у пациентов с острым инфарктом миокарда.
- Определить факторы, влияющие на 6-месячный индекс ремоделирования, оцениваемый с помощью магнитно-резонансной томографии сердца.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
На сегодняшний день достижения в медикаментозном лечении и реперфузионной терапии привели к заметному снижению заболеваемости и смертности у больных с острым инфарктом миокарда (ОИМ).
Тем не менее, у 40-50% выживших пациентов с ОИМ после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) наблюдается ухудшение систолической функции левого желудочка или развитие сердечной недостаточности, и это связано с размером инфаркта при индексной процедуре.
Обычные методы измерения размера инфаркта включали электрокардиограмму, пик сердечного фермента и эхокардиографию, но они не указывают точное необратимое повреждение ткани и предполагают только косвенные параметры.
Тем не менее, магнитно-резонансная томография сердца (МРТ) дает информацию о размере инфаркта, обструкции микрососудов, трансмуральности и индексе спасения, а также о дифференциальной функции между жизнеспособным и нежизнеспособным миокардом с высоким пространственным разрешением.
Кроме того, магнитно-резонансная томография используется в качестве золотого стандарта для оценки индекса ремоделирования миокарда.
Однако недостаточно известно, у каких пациентов происходит неблагоприятное ремоделирование миокарда и у каких пациентов происходит обратное ремоделирование.
Поэтому исследователи стремились оценить клиническое значение CMR и определить факторы, влияющие на 6-месячный индекс ремоделирования, оцениваемый с помощью магнитно-резонансной томографии сердца, с помощью текущего регистра.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ki Hong Choi, MD
- Номер телефона: 82-2-3410-6653
- Электронная почта: cardiokh@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Young Bin Song, MD, PhD
- Номер телефона: 82-2-3410-1246
- Электронная почта: youngbin.song@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
Контакт:
- Ki Hong Choi, MD
- Номер телефона: 82-10-8875-1648
- Электронная почта: cardiokh@gmail.com
-
Контакт:
- Young Bin Song, MD, PhD
- Номер телефона: 82-10-3410-3419
- Электронная почта: youngbin.song@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Около 500 больных с острым инфарктом миокарда и перенесших ЧКВ.
Описание
Критерии включения:
- У субъектов с диагнозом инфаркт миокарда 1 типа наличие острого повреждения миокарда, обнаруженное с помощью аномальных сердечных биомаркеров на фоне признаков острой ишемии миокарда.
Критерий исключения:
- Пациенты, которым невозможно выполнить магнитно-резонансную томографию сердца
- Целевой сосуд не подходит для коронарного вмешательства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с ОИМ, получавшие ЧКВ
Пациенты с острым инфарктом миокарда, перенесшие чрескожное коронарное вмешательство и магнитно-резонансную томографию сердца
|
Пациенты с ОИМ, перенесшие ЧКВ и МРТ при первичной госпитализации и последующем наблюдении через 6 мес.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение пропорции неблагоприятного/обратного ремоделирования по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: через 6 месяцев наблюдения
|
Индекс ремоделирования оценивается по базовой и последующей CMR
|
через 6 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер инфаркта
Временное ограничение: 72 часа после процедуры индексации
|
Размер инфаркта, оцененный по базовой CMR
|
72 часа после процедуры индексации
|
|
Индекс спасения миокарда
Временное ограничение: 72 часа после процедуры индексации
|
Индекс спасения миокарда, оцененный по исходному уровню CMR
|
72 часа после процедуры индексации
|
|
Микроваскулярная обструкция
Временное ограничение: 72 часа после процедуры индексации
|
Микроваскулярная обструкция, оцениваемая по базовой МРТ
|
72 часа после процедуры индексации
|
|
Геморрагический инфаркт
Временное ограничение: 72 часа после процедуры индексации
|
Геморрагический инфаркт, оцененный по базовой МРТ
|
72 часа после процедуры индексации
|
|
Трансмуральность
Временное ограничение: 72 часа после процедуры индексации
|
Трансмуральность оценивается по базовой CMR
|
72 часа после процедуры индексации
|
|
Пик сердечного фермента
Временное ограничение: 72 часа после процедуры индексации
|
Пик сердечного фермента при госпитализации
|
72 часа после процедуры индексации
|
|
Поток ТИМИ
Временное ограничение: Сразу после процедуры индексации
|
Степень текучести по TIMI после ЧКВ сосуда-виновника
|
Сразу после процедуры индексации
|
|
Изменения LVEDV на CMR
Временное ограничение: через 6 месяцев наблюдения
|
∆конечно-диастолический объем левого желудочка, оцененный по исходному и последующему МРТ
|
через 6 месяцев наблюдения
|
|
Изменения LVESV на CMR
Временное ограничение: через 6 месяцев наблюдения
|
∆конечный систолический объем левого желудочка, оцененный по исходному и последующему МРТ
|
через 6 месяцев наблюдения
|
|
6-месячный размер инфаркта
Временное ограничение: через 6 месяцев наблюдения
|
Размер инфаркта оценивается по 6-месячной МРТ
|
через 6 месяцев наблюдения
|
|
6-месячный индекс спасения миокарда
Временное ограничение: через 6 месяцев наблюдения
|
индекс спасения миокарда, оцениваемый по 6-месячной МРТ
|
через 6 месяцев наблюдения
|
|
6-месячная микроваскулярная обструкция
Временное ограничение: через 6 месяцев наблюдения
|
6-месячная микроваскулярная обструкция, оцененная с помощью 6-месячной МРТ
|
через 6 месяцев наблюдения
|
|
6-месячный геморрагический инфаркт
Временное ограничение: через 6 месяцев наблюдения
|
6-месячный геморрагический инфаркт, оцененный 6-месячным CMR
|
через 6 месяцев наблюдения
|
|
Изменения LVLEV на эхокардиографии
Временное ограничение: через 6 месяцев наблюдения
|
∆конечный диастолический объем левого желудочка, оцененный по исходной и последующей эхокардиографии
|
через 6 месяцев наблюдения
|
|
Изменения КСО ЛЖ на эхокардиографии
Временное ограничение: через 6 месяцев наблюдения
|
∆конечный систолический объем левого желудочка, оцененный по исходной и последующей эхокардиографии
|
через 6 месяцев наблюдения
|
|
Изменения ФВ ЛЖ на эхокардиографии
Временное ограничение: через 6 месяцев наблюдения
|
∆фракция выброса левого желудочка, оцененная по данным исходной и последующей эхокардиографии
|
через 6 месяцев наблюдения
|
|
Сердечная смерть или повторная госпитализация сердечной недостаточности
Временное ограничение: 1 год после регистрации последнего пациента
|
Сердечная смерть или повторная госпитализация сердечной недостаточности во время наблюдения
|
1 год после регистрации последнего пациента
|
|
Смерть от всех причин или повторная госпитализация сердечной недостаточности
Временное ограничение: 1 год после регистрации последнего пациента
|
Смерть от всех причин или повторная госпитализация при сердечной недостаточности во время наблюдения
|
1 год после регистрации последнего пациента
|
|
Сбой целевого поражения
Временное ограничение: 1 год после регистрации последнего пациента
|
комбинация сердечной смерти, инфаркта миокарда, клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения
|
1 год после регистрации последнего пациента
|
|
отказ целевого судна
Временное ограничение: 1 год после регистрации последнего пациента
|
комбинация сердечной смерти, инфаркта миокарда, клинически обоснованной реваскуляризации целевого сосуда
|
1 год после регистрации последнего пациента
|
|
Смерть от всех причин
Временное ограничение: 1 год после регистрации последнего пациента
|
Уровень смертности от всех причин во время наблюдения
|
1 год после регистрации последнего пациента
|
|
Сердечная смерть
Временное ограничение: 1 год после регистрации последнего пациента
|
Частота сердечной смерти во время наблюдения
|
1 год после регистрации последнего пациента
|
|
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 1 год после регистрации последнего пациента
|
Инфаркт миокарда во время наблюдения
|
1 год после регистрации последнего пациента
|
|
Инфаркт миокарда целевого сосуда
Временное ограничение: 1 год после регистрации последнего пациента
|
Частота инфаркта миокарда целевого сосуда во время наблюдения
|
1 год после регистрации последнего пациента
|
|
Реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 1 год после регистрации последнего пациента
|
Частота реваскуляризации целевого поражения во время наблюдения
|
1 год после регистрации последнего пациента
|
|
Реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: 1 год после регистрации последнего пациента
|
Частота реваскуляризации целевого сосуда во время наблюдения
|
1 год после регистрации последнего пациента
|
|
Повторная госпитализация сердечной недостаточности
Временное ограничение: 1 год после регистрации последнего пациента
|
Частота повторных госпитализаций по сердечной недостаточности во время наблюдения
|
1 год после регистрации последнего пациента
|
|
Любая реадмиссия
Временное ограничение: 1 год после регистрации последнего пациента
|
Частота любой повторной госпитализации во время последующего наблюдения
|
1 год после регистрации последнего пациента
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Young Bin Song, MD, PhD, Samsung Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 марта 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMR-AMI 2021
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Чрезкожное коронарное вмешательство
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)РекрутингДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набираютПродвинутый рак | Рак желудочно-кишечного тракта
-
University of Illinois at ChicagoЗавершенный
-
Elixir Medical CorporationЗавершенныйИшемическая болезнь сердцаНовая Зеландия, Бельгия, Германия, Польша, Дания, Бразилия