- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04788940
Klinische implicatie CMR in AMI-register (CMR-AMI)
10 april 2023 bijgewerkt door: Young Bin Song, Samsung Medical Center
Klinische implicatie van cardiale magnetische resonantiebeeldvorming voor patiënten met een acuut myocardinfarct: prospectief observatieonderzoek
- Om de klinische implicatie van cardiale magnetische resonantie beeldvorming bij patiënten met een acuut myocardinfarct te evalueren
- Om factoren te bepalen die van invloed zijn op de 6-maanden remodelleringsindex beoordeeld door cardiale magnetische resonantiebeeldvorming
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tot op heden hebben de vorderingen in de medische behandeling en reperfusietherapie geleid tot een aanzienlijk lagere morbiditeit en mortaliteit bij patiënten met een acuut myocardinfarct (AMI).
Desalniettemin is er een verslechtering van de systolische linkerventrikelfunctie of ontwikkeling van hartfalen bij 40-50% van de overlevende patiënten met AMI na de percutane coronaire interventie (PCI), en dit is gerelateerd aan de grootte van het infarct bij de indexprocedure.
Conventionele methoden voor het meten van de grootte van het infarct waren onder meer een elektrocardiogram, een piek van het cardiale enzym en echocardiografie, maar deze geven niet de exacte onomkeerbare weefselbeschadiging aan en suggereren alleen indirecte parameters.
Cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (CMR) geeft echter informatie over de grootte van het infarct, microvasculaire obstructie, transmuraliteit en bergingsindex, en de discriminerende functie tussen levensvatbaar en niet-levensvatbaar myocardium met een hoge ruimtelijke resolutie.
Ook wordt magnetische resonantiebeeldvorming gebruikt als een gouden standaard voor de evaluatie van de myocardiale remodelleringsindex.
Het is echter niet goed bekend bij welke patiënten nadelige remodellering van het myocardium optreedt en bij welke patiënten omgekeerde remodellering optreedt.
Daarom probeerden de onderzoekers de klinische implicatie van CMR te evalueren en factoren te bepalen die van invloed zijn op de 6-maands remodelleringsindex die wordt beoordeeld door cardiale magnetische resonantiebeeldvorming via het huidige register.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ki Hong Choi, MD
- Telefoonnummer: 82-2-3410-6653
- E-mail: cardiokh@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Young Bin Song, MD, PhD
- Telefoonnummer: 82-2-3410-1246
- E-mail: youngbin.song@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- Werving
- Samsung Medical Center
-
Contact:
- Ki Hong Choi, MD
- Telefoonnummer: 82-10-8875-1648
- E-mail: cardiokh@gmail.com
-
Contact:
- Young Bin Song, MD, PhD
- Telefoonnummer: 82-10-3410-3419
- E-mail: youngbin.song@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Ongeveer 500 patiënten met een acuut myocardinfarct en die een PCI ondergingen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen gediagnosticeerd als type 1 myocardinfarct de aanwezigheid van acuut myocardletsel gedetecteerd door abnormale cardiale biomarkers in de setting van bewijs van acute myocardischemie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen cardiale magnetische resonantie beeldvorming kunnen uitvoeren
- Doelbloedvat is niet geschikt voor coronaire interventie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
AMI-patiënten behandeld met PCI
Acuut myocardinfarctpatiënten die percutane coronaire interventie en cardiale magnetische resonantiebeeldvorming hebben ondergaan
|
Patiënten met AMI die PCI en CMR ondergingen bij indexziekenhuisopname en follow-up na 6 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline in verhouding tot nadelige/omgekeerde remodellering na 6 maanden
Tijdsspanne: bij follow-up na 6 maanden
|
Remodelleringsindex beoordeeld door baseline en follow-up CMR
|
bij follow-up na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Grootte van het infarct
Tijdsspanne: 72 uur na de indexeringsprocedure
|
Infarctgrootte beoordeeld door baseline CMR
|
72 uur na de indexeringsprocedure
|
Myocardiale bergingsindex
Tijdsspanne: 72 uur na de indexeringsprocedure
|
Myocardiale bergingsindex beoordeeld door baseline CMR
|
72 uur na de indexeringsprocedure
|
Microvasculaire obstructie
Tijdsspanne: 72 uur na de indexeringsprocedure
|
Microvasculaire obstructie beoordeeld door baseline CMR
|
72 uur na de indexeringsprocedure
|
Hemorragisch infarct
Tijdsspanne: 72 uur na de indexeringsprocedure
|
Hemorragisch infarct beoordeeld door baseline CMR
|
72 uur na de indexeringsprocedure
|
Transmuraliteit
Tijdsspanne: 72 uur na de indexeringsprocedure
|
Transmuraliteit beoordeeld door baseline CMR
|
72 uur na de indexeringsprocedure
|
Piek cardiaal enzym
Tijdsspanne: 72 uur na de indexeringsprocedure
|
Piek cardiaal enzym bij index ziekenhuisopname
|
72 uur na de indexeringsprocedure
|
TIMI-stroom
Tijdsspanne: Direct na de indexeringsprocedure
|
TIMI stroomkwaliteit na PCI van boosdoener
|
Direct na de indexeringsprocedure
|
Wijzigingen van LVEDV op CMR
Tijdsspanne: bij follow-up na 6 maanden
|
∆einddiastolisch linkerventrikelvolume bepaald door baseline en follow-up CMR
|
bij follow-up na 6 maanden
|
Wijzigingen van LVESV op CMR
Tijdsspanne: bij follow-up na 6 maanden
|
∆linker ventrikel eind systolisch volume bepaald door baseline en follow-up CMR
|
bij follow-up na 6 maanden
|
6 maanden infarctgrootte
Tijdsspanne: bij follow-up na 6 maanden
|
Infarctgrootte beoordeeld met CMR na 6 maanden
|
bij follow-up na 6 maanden
|
6-maands myocardiale bergingsindex
Tijdsspanne: bij follow-up na 6 maanden
|
myocardiale bergingsindex beoordeeld door CMR na 6 maanden
|
bij follow-up na 6 maanden
|
6 maanden microvasculaire obstructie
Tijdsspanne: bij follow-up na 6 maanden
|
6 maanden microvasculaire obstructie beoordeeld door 6 maanden CMR
|
bij follow-up na 6 maanden
|
6 maanden hemorragisch infarct
Tijdsspanne: bij follow-up na 6 maanden
|
6 maanden hemorragisch infarct beoordeeld door 6 maanden CMR
|
bij follow-up na 6 maanden
|
Veranderingen van LVEDV op echocardiografie
Tijdsspanne: bij follow-up na 6 maanden
|
∆linkerventrikel einddiastolisch volume beoordeeld door baseline en follow-up echocardiografie
|
bij follow-up na 6 maanden
|
Veranderingen van LVESV op echocardiografie
Tijdsspanne: bij follow-up na 6 maanden
|
∆linker ventrikel eind systolisch volume beoordeeld door baseline en follow-up echocardiografie
|
bij follow-up na 6 maanden
|
Veranderingen van LVEF op echocardiografie
Tijdsspanne: bij follow-up na 6 maanden
|
∆linkerventrikel-ejectiefractie beoordeeld door baseline en follow-up echocardiografie
|
bij follow-up na 6 maanden
|
Heropname door hartdood of hartfalen
Tijdsspanne: 1 jaar na laatste patiëntinschrijving
|
Heropname door hartdood of hartfalen tijdens de follow-up
|
1 jaar na laatste patiëntinschrijving
|
Overlijden door alle oorzaken of heropname door hartfalen
Tijdsspanne: 1 jaar na laatste patiëntinschrijving
|
Overlijden door alle oorzaken of heropname door hartfalen tijdens de follow-up
|
1 jaar na laatste patiëntinschrijving
|
Falen van doellaesie
Tijdsspanne: 1 jaar na laatste patiëntinschrijving
|
een samenstelling van hartdood, myocardinfarct, klinisch gestuurde revascularisatie van de laesie
|
1 jaar na laatste patiëntinschrijving
|
falen van het doelvat
Tijdsspanne: 1 jaar na laatste patiëntinschrijving
|
een samenstelling van hartdood, myocardinfarct, klinisch gestuurde revascularisatie van het doelvat
|
1 jaar na laatste patiëntinschrijving
|
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar na laatste patiëntinschrijving
|
Percentage sterfte door alle oorzaken tijdens de follow-up
|
1 jaar na laatste patiëntinschrijving
|
Cardiale dood
Tijdsspanne: 1 jaar na laatste patiëntinschrijving
|
Percentage hartdood tijdens de follow-up
|
1 jaar na laatste patiëntinschrijving
|
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 1 jaar na laatste patiëntinschrijving
|
Myocardinfarct tijdens de follow-up
|
1 jaar na laatste patiëntinschrijving
|
Doelbloedvat myocardinfarct
Tijdsspanne: 1 jaar na laatste patiëntinschrijving
|
Percentage myocardinfarct van doelvat tijdens follow-up
|
1 jaar na laatste patiëntinschrijving
|
Doel laesie revascularisatie
Tijdsspanne: 1 jaar na laatste patiëntinschrijving
|
Snelheid van revascularisatie van doellaesie tijdens follow-up
|
1 jaar na laatste patiëntinschrijving
|
Revascularisatie van doelvaten
Tijdsspanne: 1 jaar na laatste patiëntinschrijving
|
Snelheid van revascularisatie van het doelvat tijdens de follow-up
|
1 jaar na laatste patiëntinschrijving
|
Heropname bij hartfalen
Tijdsspanne: 1 jaar na laatste patiëntinschrijving
|
Percentage heropnames van hartfalen tijdens de follow-up
|
1 jaar na laatste patiëntinschrijving
|
Elke heropname
Tijdsspanne: 1 jaar na laatste patiëntinschrijving
|
Percentage van eventuele heropnames tijdens de follow-up
|
1 jaar na laatste patiëntinschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Young Bin Song, MD, PhD, Samsung Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 maart 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 september 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMR-AMI 2021
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Percutane coronaire interventie
-
EgymedicalpediaVoltooidCoronaire bypassoperatie | Coronaire Bypass StenoseEgypte
-
Aesculap AGB.Braun Surgical SAVoltooidCoronaire hartziekte | Meervats coronaire hartziektePortugal, Spanje, Duitsland, Italië
-
Elixir Medical CorporationVoltooidCoronaire hartziekteNieuw-Zeeland, België
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Population Health Research InstituteCharles University, Czech Republic; Centre hospitalier de l'Université de Montréal... en andere medewerkersVoltooidde werkzaamheid en veiligheid van off-pump CABGCanada, China, Colombia, Indië, Chili, Argentinië, Brazilië, Tsjechische Republiek, Frankrijk, Italië, Polen, Kalkoen, Verenigd Koninkrijk
-
Elixir Medical CorporationVoltooidCoronaire hartziekteNieuw-Zeeland, België, Duitsland, Polen, Denemarken, Brazilië
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
University of WuerzburgDeutsche Stiftung für HerzforschungOnbekendHartinfarct | Coronaire hartziekte | HerseninfarctDuitsland