- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04788940
Klinisk implikation CMR i AMI-registret (CMR-AMI)
10 april 2023 uppdaterad av: Young Bin Song, Samsung Medical Center
Klinisk implikation av hjärtmagnetisk resonanstomografi för patienter med akut hjärtinfarkt: Prospektiv observationsstudie
- För att utvärdera den kliniska implikationen av hjärtmagnetisk resonanstomografi hos patienter med akut hjärtinfarkt
- För att bestämma faktorer som påverkar 6-månaders remodelleringsindex bedömt med magnetisk resonansavbildning av hjärtat
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hittills har framsteg inom medicinsk behandling och reperfusionsterapi lett till markant minskad sjuklighet och dödlighet hos patienter med akut hjärtinfarkt (AMI).
Ändå finns det en försämring av vänsterkammars systoliska funktion eller utveckling av hjärtsvikt hos 40-50 % av överlevande patienter med AMI efter den perkutana koronarinterventionen (PCI), och det är relaterat till infarktstorleken vid indexproceduren.
Konventionella metoder för att mäta infarktstorleken inkluderade elektrokardiogram, peak cardiac enzyme och ekokardiografi, men dessa indikerar inte den exakta irreversibla vävnadsskadan och föreslår bara indirekta parametrar.
Cardiac magnetic resonance imaging (CMR) ger dock information om infarktstorlek, mikrovaskulär obstruktion, transmuralitet och räddningsindex och diskriminerande funktion mellan livskraftigt och icke-viabelt myokardium med hög rumslig upplösning.
Dessutom används magnetisk resonanstomografi som en guldstandard för utvärdering av myokardremodelleringsindex.
Det är dock inte välkänt i vilka patienter som förekommer negativ ombyggnad av myokardiet och i vilka patienter som uppträder omvänd remodellering.
Därför försökte utredarna att utvärdera den kliniska implikationen av CMR och att fastställa faktorer som påverkar 6-månaders remodeling index som bedömts av hjärtmagnetisk resonanstomografi genom det aktuella registret.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ki Hong Choi, MD
- Telefonnummer: 82-2-3410-6653
- E-post: cardiokh@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Young Bin Song, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-3410-1246
- E-post: youngbin.song@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06351
- Rekrytering
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Ki Hong Choi, MD
- Telefonnummer: 82-10-8875-1648
- E-post: cardiokh@gmail.com
-
Kontakt:
- Young Bin Song, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-10-3410-3419
- E-post: youngbin.song@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Cirka 500 patienter med akut hjärtinfarkt och som genomgått PCI.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som diagnostiserats som hjärtinfarkt typ 1 förekomsten av akut myokardskada upptäckt av onormala hjärtbiomarkörer i samband med tecken på akut myokardischemi.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan utföra magnetisk resonanstomografi
- Målkärl är inte lämpligt för koronar intervention
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
AMI-patienter behandlade med PCI
Patienter med akut hjärtinfarkt som genomgick perkutan kranskärlsintervention och magnetisk resonanstomografi
|
Patienter med AMI som genomgick PCI och CMR vid index sjukhusvistelse och 6 månaders uppföljning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjen i andel negativ/omvänd ombyggnad vid 6 månader
Tidsram: vid 6 månaders uppföljning
|
Ombyggnadsindex bedömt genom baslinje och uppföljnings-CMR
|
vid 6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Infarktstorlek
Tidsram: 72 timmar efter indexproceduren
|
Infarktstorlek bedömd med baslinje-CMR
|
72 timmar efter indexproceduren
|
Myocardial salvage index
Tidsram: 72 timmar efter indexproceduren
|
Myokardiellt räddningsindex bedömt med baslinje-CMR
|
72 timmar efter indexproceduren
|
Mikrovaskulär obstruktion
Tidsram: 72 timmar efter indexproceduren
|
Mikrovaskulär obstruktion bedömd med baslinje-CMR
|
72 timmar efter indexproceduren
|
Hemorragisk infarkt
Tidsram: 72 timmar efter indexproceduren
|
Hemorragisk infarkt bedömd med baslinje-CMR
|
72 timmar efter indexproceduren
|
Transmuralitet
Tidsram: 72 timmar efter indexproceduren
|
Transmuralitet bedömd med baslinje-CMR
|
72 timmar efter indexproceduren
|
Högsta hjärtenzym
Tidsram: 72 timmar efter indexproceduren
|
Högsta hjärtenzym vid index sjukhusvistelse
|
72 timmar efter indexproceduren
|
TIMI flöde
Tidsram: Omedelbart efter indexproceduren
|
TIMI flödesklass efter culprit-kärl PCI
|
Omedelbart efter indexproceduren
|
Ändringar av LVEDV på CMR
Tidsram: vid 6 månaders uppföljning
|
∆vänsterkammarändens diastoliska volym bedömd genom baslinje och uppföljande CMR
|
vid 6 månaders uppföljning
|
Ändringar av LVESV på CMR
Tidsram: vid 6 månaders uppföljning
|
∆vänsterkammarändens systoliska volym bedömd genom baslinje och uppföljande CMR
|
vid 6 månaders uppföljning
|
6 månaders infarktstorlek
Tidsram: vid 6 månaders uppföljning
|
Infarktstorlek bedömd med 6-månaders CMR
|
vid 6 månaders uppföljning
|
6-månaders myocardial salvage index
Tidsram: vid 6 månaders uppföljning
|
myocardial salvage index bedömt med 6-månaders CMR
|
vid 6 månaders uppföljning
|
6 månaders mikrovaskulär obstruktion
Tidsram: vid 6 månaders uppföljning
|
6-månaders mikrovaskulär obstruktion bedömd med 6-månaders CMR
|
vid 6 månaders uppföljning
|
6 månaders hemorragisk infarkt
Tidsram: vid 6 månaders uppföljning
|
6-månaders hemorragisk infarkt bedömd med 6-månaders CMR
|
vid 6 månaders uppföljning
|
Förändringar av LVEDV på ekokardiografi
Tidsram: vid 6 månaders uppföljning
|
∆vänsterkammarändens diastoliska volym bedömd med baslinje och uppföljande ekokardiografi
|
vid 6 månaders uppföljning
|
Förändringar av LVESV på ekokardiografi
Tidsram: vid 6 månaders uppföljning
|
∆vänsterkammarändens systoliska volym bedömd med baslinje och uppföljande ekokardiografi
|
vid 6 månaders uppföljning
|
Förändringar av LVEF på ekokardiografi
Tidsram: vid 6 månaders uppföljning
|
∆vänsterkammarejektionsfraktion bedömd med baslinje och uppföljande ekokardiografi
|
vid 6 månaders uppföljning
|
Hjärtdöd eller återinläggning av hjärtsvikt
Tidsram: 1 år efter senaste patientinskrivning
|
Hjärtdöd eller återinläggning av hjärtsvikt under uppföljning
|
1 år efter senaste patientinskrivning
|
Död av alla orsaker eller återinläggning av hjärtsvikt
Tidsram: 1 år efter senaste patientinskrivning
|
Död av alla orsaker eller återinläggning av hjärtsvikt under uppföljning
|
1 år efter senaste patientinskrivning
|
Målskada misslyckande
Tidsram: 1 år efter senaste patientinskrivning
|
en sammansättning av hjärtdöd, hjärtinfarkt, kliniskt driven målskada revaskularisering
|
1 år efter senaste patientinskrivning
|
målfartygsfel
Tidsram: 1 år efter senaste patientinskrivning
|
en sammansättning av hjärtdöd, hjärtinfarkt, kliniskt driven revaskularisering av målkärl
|
1 år efter senaste patientinskrivning
|
Död av alla orsaker
Tidsram: 1 år efter senaste patientinskrivning
|
Dödsfrekvens av alla orsaker under uppföljning
|
1 år efter senaste patientinskrivning
|
Hjärtdöd
Tidsram: 1 år efter senaste patientinskrivning
|
Frekvens av hjärtdöd under uppföljning
|
1 år efter senaste patientinskrivning
|
Hjärtinfarkt
Tidsram: 1 år efter senaste patientinskrivning
|
Hjärtinfarkt vid uppföljning
|
1 år efter senaste patientinskrivning
|
Målkärl myokardinfarkt
Tidsram: 1 år efter senaste patientinskrivning
|
Frekvens av målkärlmyokardinfarkt under uppföljning
|
1 år efter senaste patientinskrivning
|
Mål revaskularisering av lesion
Tidsram: 1 år efter senaste patientinskrivning
|
Frekvens för revaskularisering av målskada under uppföljning
|
1 år efter senaste patientinskrivning
|
Målkärlrevaskularisering
Tidsram: 1 år efter senaste patientinskrivning
|
Frekvens för revaskularisering av målkärl under uppföljning
|
1 år efter senaste patientinskrivning
|
Återinläggning av hjärtsvikt
Tidsram: 1 år efter senaste patientinskrivning
|
Frekvens för återinläggning av hjärtsvikt under uppföljning
|
1 år efter senaste patientinskrivning
|
Eventuellt återtagande
Tidsram: 1 år efter senaste patientinskrivning
|
Frekvens för eventuellt återintag under uppföljningen
|
1 år efter senaste patientinskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Young Bin Song, MD, PhD, Samsung Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 mars 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
30 september 2024
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2021
Första postat (Faktisk)
9 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMR-AMI 2021
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut hjärtinfarkt
-
University of Southern CaliforniaAktiv, inte rekryterandeNSTEMI - Icke-ST Segment Elevation MI | Akut kranskärlssyndrom (ACS) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Instabil angina (UA)Förenta staterna
-
Sichuan Provincial People's HospitalAnmälan via inbjudanRest Gated Myocardial Perfusion Imaging vid hjärtsviktKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekrytering
-
Medinet Heart CentreOkändKranskärlsbypass | Ischemisk efterkonditionering | Myocardial Reperfusion Injur | Ischemisk förkonditionering, myokardialPolen
-
University of MessinaNatasha Irrera; Gianluca Di Bella; Antonio Micari; Roberto LicordariRekryteringHjärtinfarkt | Myokardfibros | Myocardial Remodeling, VentrikulärItalien
-
Peking University Third HospitalAvslutad
-
Stanford UniversityUpphängdMyocardial BridgingFörenta staterna
-
Izmir Bakircay UniversityAvslutadMyokardbro av kransartärenKalkon
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Avslutad
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAvslutadMyokardbro av kransartärenItalien
Kliniska prövningar på Perkutan kranskärlsintervention
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalAvslutadKranskärlssjukdomIsrael, Förenta staterna, Belgien, Spanien
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationAvslutad
-
Assiut UniversityOkänd
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zhejiang University; First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University och andra samarbetspartnersTillgängligtST Elevation hjärtinfarktKina
-
Pulse Biosciences, Inc.RekryteringSköldkörtelknöl (godartad)Italien
-
ViacorAvslutadHjärtsvikt | Mitral uppstötningarKanada
-
ViacorDuke University; Medifacts International CorporationUpphängdHjärtsvikt | Mitral uppstötningarBelgien, Tjeckien, Tyskland, Nederländerna, Schweiz
-
Mitralign, Inc.CardioVascular Research Foundation, Korea; Regulatory and Clinical Research... och andra samarbetspartnersOkändHjärtklaffssjukdom | Trikuspidalventilinsufficiens | Kronisk symtomatisk funktionell trikuspidalregurgitationItalien, Nederländerna, Tyskland, Portugal
-
Medtronic Spinal and BiologicsAvslutadSpinal stenosTyskland, Belgien, Storbritannien
-
Mitralign, Inc.OkändHjärtklaffssjukdom | Trikuspidalventilinsufficiens | Kronisk symtomatisk funktionell trikuspidalregurgitationFörenta staterna