- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04964336
Um estudo observacional para investigar o papel das células B na esclerose múltipla
15 de julho de 2021 atualizado por: Andreas Lossius, University of Oslo
Decodificando a Resposta das Células B na Esclerose Múltipla
A esclerose múltipla (EM) geralmente afeta os jovens na faixa dos vinte anos, quando iniciam uma carreira e estabelecem uma família.
A doença, portanto, impõe um impacto severo na qualidade de vida e pesados encargos econômicos para a sociedade.
Barreiras críticas para o progresso no campo são a falta de conhecimento de subconjuntos de células imunes relevantes que conduzem a patologia e os alvos da resposta imune dentro do sistema nervoso central.
Neste projeto, testaremos a hipótese de que um subgrupo de pacientes com EM é definido por uma resposta de células B geneticamente determinada contra epítopos antigênicos específicos.
A hipótese é baseada em nossos resultados pioneiros recentes, mostrando que aproximadamente metade dos pacientes com EM tem uma população restrita de células B no líquido cefalorraquidiano definida por polimorfismos na cadeia pesada constante do receptor de células B da imunoglobulina, o alótipo G1m1.
Aqui, pretendemos caracterizar as células B G1m1, desemaranhar a base genética da resposta das células B e identificar os alvos moleculares.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Andreas Lossius, MD, PhD
- Número de telefone: +47 93068515
- E-mail: postmottak@medisin.uio.no
Locais de estudo
-
-
-
Lørenskog, Noruega
- Recrutamento
- Akershus University Hospital
-
Contato:
- Trygve Holmøy, MD, PhD
- Número de telefone: +4767960000
- E-mail: postmottak@ahus.no
-
Oslo, Noruega
- Recrutamento
- Oslo University Hospital
-
Contato:
- Pål Berg-Hansen
- Número de telefone: +47 22118080
- E-mail: post@oslo-universitetssykehus.no
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes sob investigação diagnóstica para esclerose múltipla.
Descrição
Critério de inclusão:
- Sintomas e exames de ressonância magnética do cérebro fortemente sugestivos de esclerose múltipla de acordo com as revisões de McDonald de 2017
- Síntese intratecal de imunoglobulina G
- Idade > 18 anos
Critério de exclusão:
- Tratamento com drogas imunomoduladoras
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Esclerose múltipla
Pacientes com esclerose múltipla recorrente-remitente
|
Células B do sangue e líquido cefalorraquidiano serão analisadas por meio de RNA-seq
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
O transcriptoma das células B do sangue e do líquido cefalorraquidiano
Prazo: 1 dia (inclusão sujeita)
|
1 dia (inclusão sujeita)
|
Os receptores de imunoglobulina das células B do sangue e do líquido cefalorraquidiano
Prazo: 1 dia (inclusão sujeita)
|
1 dia (inclusão sujeita)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Lossius, University of Oslo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
5 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2021
Primeira postagem (REAL)
16 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 314376 - FORSKER20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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