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Comparação de ESWT Focada por Frequência para Pacientes com Síndrome de Dor Miofascial

3 de agosto de 2021 atualizado por: CHA University

Comparação de ESWT Focada por Baixa e Alta Frequência para Pacientes com Síndrome de Dor Miofascial: um Estudo Piloto

Investigar a eficácia e segurança de acordo com a frequência de ESWT focada em pacientes com síndrome de dor miofascial.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A síndrome dolorosa miofascial é uma das causas comuns de dor musculoesquelética observada na prática clínica e é caracterizada pela presença de pontos-gatilho associados a áreas sensíveis, como bandas tensas de músculo esquelético. Também pode ser acompanhada de dor referida, que é a dor em outras partes do corpo. Embora a fisiopatologia e a etiologia da síndrome da dor miofascial e dos pontos-gatilho ainda sejam desconhecidas, há relatos de que a dor miofascial é uma forma complexa de disfunção neuromuscular causada por anormalidades motoras e sensoriais envolvendo tanto o sistema nervoso periférico quanto o sistema nervoso central. Recentemente, tem sido considerada como um método de tratamento para a síndrome dolorosa miofascial. Além disso, embora a redução da dor e a melhora funcional da ESWT focada em pacientes com síndrome de dor miofascial tenham sido relatadas, faltam estudos relacionados sobre o efeito da ESWT focada de acordo com a diferença de frequência. O objetivo do estudo é examinar a eficácia e a segurança da frequência ESWT tipo focada em pacientes com síndrome de dor miofascial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Kyunghoon Min, MD, PhD
  • Número de telefone: 82-31-780-1892
  • E-mail: minkhrm@gmail.com

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13496
        • Recrutamento
        • Bundang CHA Medical Center
        • Contato:
          • Kyunghoon Min, MD, PhD
          • Número de telefone: 82-31-780-1892
          • E-mail: minkhrm@gmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Aqueles diagnosticados com síndrome de dor miofascial de acordo com os critérios de Simon
  2. A dor é de 4 pontos ou mais na Escala de Avaliação Numérica (NRS)

Critério de exclusão:

  1. A dor é devida a trauma, fibromialgia e distúrbios neurológicos, incluindo neuromiopatia, mielopatia e acidente vascular cerebral
  2. Se você recebeu tratamento com injeção para pontos-gatilho nos últimos 2 meses ou fez cirurgia na área dolorida em 1 ano
  3. Se houver um alto risco de sangramento devido a coagulopatia grave, etc. ou se você teve sangramento grave recentemente (exceto tomando antiplaquetários)
  4. Se você tem um tumor, infecção, insuficiência renal, doença hepática grave, epilepsia, doença de pele ou retardo mental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A (4 Hz)
Frequência ESWT 4Hz período de washout: 1 semana
Dispositivo: Terapia por ondas de choque extracorpóreas
Localização do tratamento: Área dolorida Intensidade do tratamento: 2.000 pulsos, baixa energia (0,08~0,28 mJ/m2) o grau em que o sujeito pode tolerar
Experimental: B (8 Hz)
Frequência ESWT 8Hz período de washout: 1 semana
Dispositivo: Terapia por ondas de choque extracorpóreas
Localização do tratamento: Área dolorida Intensidade do tratamento: 2.000 pulsos, baixa energia (0,08~0,28 mJ/m2) o grau em que o sujeito pode tolerar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base NRS (escala de classificação numérica) em cada período de tempo
Prazo: linha de base, imediatamente após o tratamento primário, 1 dia após o tratamento primário, 3 dias após o tratamento primário, imediatamente após o tratamento secundário, 1 dia após o tratamento secundário, 3 dias após o tratamento secundário
Intensidade da dor (0-10, escala ordinal)
linha de base, imediatamente após o tratamento primário, 1 dia após o tratamento primário, 3 dias após o tratamento primário, imediatamente após o tratamento secundário, 1 dia após o tratamento secundário, 3 dias após o tratamento secundário

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos relacionados ao tratamento conforme avaliado pelo CTCAE v4.0 em cada intervalo de tempo
Prazo: imediatamente após o tratamento primário, 1 dia após o tratamento primário, 3 dias após o tratamento primário, imediatamente após o tratamento secundário, 1 dia após o tratamento secundário, 3 dias após o tratamento secundário
Critérios terminológicos comuns para eventos adversos
imediatamente após o tratamento primário, 1 dia após o tratamento primário, 3 dias após o tratamento primário, imediatamente após o tratamento secundário, 1 dia após o tratamento secundário, 3 dias após o tratamento secundário

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CHA University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kyunghoon Min, MD, PhD, Department of Rehabilitation Medicine, CHA Bundang Medical Center, CHA University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de junho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-05-029

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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