- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05027113
Meditação de atenção plena baseada em aplicativo para pessoas de cor que sofrem de estresse relacionado à raça
Meditação de atenção plena baseada em aplicativo para pessoas de cor que sofrem de estresse relacionado à raça: um estudo de controle randomizado
Nos Estados Unidos, as pessoas de cor (POC) são desproporcionalmente afetadas por estressores relacionados à raça/etnia em comparação com seus brancos não latinos (NLW). Considerando que os POC expostos ao estresse relacionado à raça correm alto risco de desenvolver um distúrbio de saúde mental, há uma clara necessidade de tratamentos que permitam aos indivíduos lidar efetivamente com esses estressores.
Entre muitos tratamentos baseados em evidências disponíveis, as intervenções baseadas em mindfulness (MBIs) podem ser particularmente adequadas para ajudar a lidar com o POC. Acredita-se que os MBIs sejam eficazes por meio do aumento da atenção plena e da autocompaixão, bem como reduções na evitação experiencial, ruminação e supressão emocional. Apesar de sua eficácia, os MBIs raramente atingem o POC. Como tal, estratégias inovadoras, como intervenções autodirigidas baseadas em aplicativos, podem reduzir a lacuna de tratamento.
Considerando a falta de pesquisas que examinem a eficácia de MBIs entre POC, especialmente aqueles que experimentam níveis elevados de estresse relacionado à corrida, este estudo empregará uma abordagem de ensaio de controle randomizado (RCT) para examinar se receber um MBI baseado em aplicativo envolve os mecanismos hipotéticos de mudança (ou seja, atenção plena, autocompaixão, evitação experiencial, ruminação, supressão de emoções) entre POC. Da mesma forma, o estudo testará se a intervenção leva a reduções nos resultados negativos de saúde mental mais frequentemente associados à exposição ao estresse relacionado à raça (ou seja, estresse, ansiedade, depressão). Aceitabilidade, adesão e satisfação também serão analisadas para explorar se um MBI não adaptado culturalmente ainda é relevante para POC que enfrentam estresse relacionado à raça. Os resultados deste estudo contribuirão para os dados nascentes sobre a aceitabilidade e eficácia do MBI com POC. Para o conhecimento dos investigadores, este estudo também será o primeiro a incluir uma amostra de POC recrutada com base em níveis elevados de estresse relacionado à raça, uma população de alto risco que não é comumente alvo de pesquisas MBI.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos Estados Unidos, as pessoas de cor (POC) são desproporcionalmente afetadas por estressores relacionados à raça/etnia em comparação com suas contrapartes brancas não latinas (NLW), com aproximadamente 70% dos POC relatando ter experimentado alguma forma de discriminação em suas vidas e 60% relataram enfrentar tratamento discriminatório no dia-a-dia. O estresse relacionado à raça é o sofrimento psicológico associado à avaliação de uma situação como perturbadora ou onerosa por causa do viés racial negativo. Os estressores relacionados à raça têm múltiplas formas, como discriminação interpessoal direta (isto é, percepção de tratamento diferenciado e injusto entre os indivíduos), discriminação vicária (isto é, observar membros de sua raça/etnia sendo vitimizados), práticas institucionais (isto é, leis e políticas que limitar o acesso a serviços e oportunidades) e tradições culturais (isto é, crenças e práticas que reforçam a ideia da superioridade do NLW sobre o POC).
Quando um tratamento diferenciado ou injusto é percebido, ele desencadeia respostas fisiológicas (por exemplo, reatividade cardiovascular, atividade desregulada do eixo HPA), cognitivo-afetivas (por exemplo, ruminação, supressão de emoções) e comportamentais (por exemplo, evitação, agressão) que preparam o indivíduo para enfrentar a situação. Embora essa resposta aguda ao estresse possa ser benéfica a curto prazo, a natureza crônica e imprevisível dos estressores relacionados à raça geralmente esgota os recursos psicológicos de um indivíduo e aumenta sua vulnerabilidade ao desenvolvimento de transtornos de saúde mental. O trabalho metanalítico apóia esse modelo de resposta ao estresse entre POC, mostrando que a exposição ao estresse relacionado à raça é um preditor consistente de aumento de problemas de saúde mental, incluindo estresse geral, ansiedade e sintomas depressivos.
Entre muitos EBTs disponíveis, as intervenções baseadas em mindfulness (MBIs) podem ser particularmente adequadas para atingir esses objetivos. A atenção plena é um traço psicológico associado a permanecer no momento presente com a própria experiência (ou seja, sensações físicas, pensamentos, emoções, comportamentos), endossando uma atitude curiosa e sem julgamento e cultivando aceitação e autocompaixão. A autocompaixão refere-se a uma atitude de abertura ao próprio sofrimento sem evitá-lo, cultivando o desejo de aliviá-lo sem autojulgamento. Nos MBIs, os participantes cultivam essas duas qualidades por meio de meditações - exercícios destinados a ganhar consciência de sua experiência com uma atitude de aceitação e compaixão. As metanálises mostram que os participantes em MBIs exibem aumentos nos traços de atenção plena e autocompaixão. Múltiplas metanálises também mostraram que o aumento da atenção plena e da autocompaixão são dois dos mecanismos pelos quais os MBIs levam à diminuição do estresse geral, ansiedade e depressão.
Além disso, a meditação mindfulness pode ser particularmente eficaz para ajudar o POC a lidar com o estresse relacionado à corrida, reduzindo a evitação experiencial. A evitação experiencial é a incapacidade de permanecer em contato com sensações físicas, pensamentos e emoções angustiantes, mesmo quando isso causa danos a longo prazo. Os POC expostos a estressores relacionados à raça geralmente desenvolvem emoções (por exemplo, falta de vontade de sentir tristeza após serem discriminados) e evitação comportamental (por exemplo, evitar lugares onde a discriminação pode ocorrer) que mantêm os sintomas de saúde mental. Como tal, a meditação da atenção plena com ênfase em trazer consciência para todas as experiências, independentemente de sua valência negativa, pode servir como uma estratégia de "exposição" que reduz a evitação, levando à diminuição do sofrimento psicológico.
Considerando que a ruminação (ou seja, o foco passivo e repetitivo nas causas e consequências do sofrimento de alguém) e a supressão da emoção (ou seja, a redução ativa do comportamento emocionalmente expressivo quando emocionalmente despertado) são estratégias de regulação emocional desadaptativas frequentemente usadas por POC expostos a estressores relacionados, pesquisadores e médicos levantaram a hipótese de que os MBIs podem ser particularmente adequados para essa população. A pesquisa sugere que, ao cultivar a aceitação e o envolvimento sem julgamento com os pensamentos, a meditação da atenção plena interrompe as tendências ruminativas. Essa hipótese é consistente com várias metanálises que mostram que a redução da ruminação é um mediador que leva à diminuição de problemas de saúde mental, incluindo estresse, ansiedade e depressão em programas de MBI. No caso da supressão emocional, a meditação mindfulness pode ajudar os indivíduos a identificar, descrever e se envolver de forma saudável com as emoções desencadeadas por estressores relacionados à raça, em vez de suprimi-los, levando à diminuição dos sintomas de saúde mental. Pelo menos um estudo do MBI mostrou que a supressão da emoção é um mediador significativo por trás da diminuição da ansiedade e da depressão entre os POC. O direcionamento da supressão emocional pode ser particularmente relevante, considerando as normas e práticas culturais entre alguns grupos POC (por exemplo, asiáticos, latinos) que incentivam a expressão emocional negativa para promover a harmonia do grupo.
Apesar da necessidade significativa de saúde mental entre os indivíduos que sofrem discriminação e da existência de intervenções promissoras, como MBIs, os POC enfrentam inúmeras barreiras ao atendimento, incluindo acesso limitado a provedores, restrições financeiras e de transporte, bem como estigma. Como tal, não é surpreendente que os POC sejam menos propensos a procurar ou receber serviços de saúde mental em comparação com os seus homólogos NLW. Embora nenhuma abordagem única elimine todas as barreiras que impulsionam as disparidades de saúde mental, o uso da tecnologia para fornecer atendimento pode reduzir essa lacuna de tratamento.
As intervenções digitais têm o potencial de abordar a escassez de profissionais de saúde mental, mitigar as barreiras logísticas à utilização dos serviços, diminuir os custos associados à implementação da EBT e envolver indivíduos nos cuidados que, de outra forma, não procurariam os serviços. Dentre tantos recursos tecnológicos disponíveis, os smartphones representam um veículo promissor para a prestação de serviços de saúde mental. A viabilidade dessa abordagem é suportada pela ampla propriedade de dispositivos móveis nos Estados Unidos. Por exemplo, aproximadamente 81% dos americanos têm um smartphone, com o POC tendo taxas de propriedade semelhantes às do NLW. Em comparação com NLW, os POC também são mais propensos a serem "dependentes de smartphones" - o que significa que eles dependem desses dispositivos para acessar a Internet na ausência de conexão de banda larga em casa. Além disso, os POC também são mais propensos a usar seus smartphones para buscar informações sobre sua saúde do que seus colegas NLW. Como tal, as intervenções baseadas em aplicativos usando smartphones podem estar bem posicionadas para alcançar aqueles afetados pela exclusão digital observada em famílias de baixa renda, pois essas intervenções capitalizam a tecnologia já disponível de propriedade do POC.
Além de sua viabilidade, há um crescente corpo de evidências que apóiam a eficácia das intervenções de saúde mental baseadas em aplicativos. Embora um tanto limitados, os dados existentes com amostras de POC são promissores. No caso do MBI baseado em aplicativos, várias metanálises mostram que essas intervenções são eficazes na redução geral do estresse, ansiedade e depressão, além de aumentar a atenção plena e a autocompaixão. Para o conhecimento dos investigadores, evitação experiencial, ruminação e supressão emocional não foram examinados como potenciais alvos clínicos em MBIs baseados em aplicativos.
Questões de pesquisa e hipóteses
Objetivo 1 O objetivo deste estudo é examinar se este MBI envolve mecanismos relevantes de mudança para POC expostos ao estresse relacionado à raça. Com base em estudos metanalíticos anteriores sobre mindfulness e autocompaixão, os investigadores levantam a hipótese de que os POC que recebem a intervenção experimentarão aumentos significativos em ambas as variáveis em comparação com os POC no grupo de controle. Considerando estudos anteriores que mostram o papel crucial da evitação experiencial e da supressão emocional, os pesquisadores levantam a hipótese de que os POC que recebem a intervenção experimentarão reduções significativas nessas três variáveis em comparação com os POC no grupo de controle.
Objetivo 2 Um objetivo adicional deste estudo é testar se os POC que recebem este MBI experimentam reduções nos sintomas de saúde mental frequentemente associados ao estresse relacionado à raça. Com base em estudos metanalíticos anteriores, os investigadores levantam a hipótese de que os POC que recebem a intervenção experimentarão reduções significativas no estresse geral, ansiedade e depressão em comparação com os POC no grupo de controle.
Objetivo 3 Relacionado aos objetivos anteriores, este estudo examinará se as reduções nos principais resultados de interesse (ou seja, estresse, ansiedade, depressão) ocorrem por meio de mecanismos hipotéticos de mudança (ou seja, atenção plena, autocompaixão, evitação experiencial, ruminação, supressão emocional ). Com base em estudos metanalíticos anteriores, os investigadores levantam a hipótese de que os cinco mecanismos de mudança examinados serão mediadores significativos, levando a reduções nos principais resultados de interesse.
Objetivo 4 Este estudo também examinará a aceitabilidade do MBI baseado em aplicativo (ou seja, até que ponto a intervenção é agradável ou satisfatória), adesão (ou seja, uso real da intervenção) e satisfação (ou seja, atitude positiva em relação à intervenção recebida) em esta população POC de alto risco. Considerando as preocupações dos pesquisadores e médicos em relação a possíveis incompatibilidades culturais entre os antecedentes de POC e MBIs, os investigadores usarão fontes de dados quantitativos e qualitativos para examinar descritivamente a aceitabilidade do tratamento. Com base em estudos anteriores que mostram baixo envolvimento com o tratamento em intervenções autodirigidas baseadas em aplicativos, os investigadores descreverão a adesão ao tratamento com marcadores comportamentais e dados qualitativos. Finalmente, a satisfação com o tratamento também será medida usando métodos quantitativos e qualitativos. Dado que essas análises são descritivas, os investigadores não têm hipóteses específicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos interessados em participar deste estudo preencherão um questionário de triagem online usando Qualtrics, uma plataforma compatível com smartphones. Para inclusão no estudo, os participantes são obrigados a:
- Identificar-se como membro de um grupo de pessoas de cor (POC)
- Relatar ter experimentado níveis elevados de estresse relacionado à raça (ou seja, uma pontuação de 55 no IRRS-B ou uma pontuação de 12 no MDM)
- Falar e ler inglês,
- Não receber serviços psicológicos atualmente
- Não ter praticado meditação mindfulness por mais de duas horas no mês anterior ao início do estudo
- Possuir um smartphone com acesso à internet
- Esteja disposto a instalar o aplicativo MBI e aceitar notificações diárias e lembretes de texto
- Ter pelo menos 18 anos
Medidas de Triagem:
Estresse relacionado à raça. O Índice de Estresse Relacionado à Raça de 22 itens (IRRS-B) mede múltiplas fontes de estresse relacionado à raça, incluindo Individual, Institucional e Cultural. Os participantes classificam os itens em uma escala que varia de 0 (isso nunca aconteceu comigo) a 4 (este evento aconteceu e eu fiquei extremamente chateado), com pontuações mais altas indicando mais estresse relacionado à corrida. O IRRS-B foi desenvolvido com uma amostra POC (ou seja, negros), mostrando confiabilidade adequada (α = 0,78) para as subescalas Cultural e Individual e confiabilidade aceitável (α = 0,69) para a subescala Institucional. Para inclusão no estudo, os participantes precisam obter uma pontuação de 55, o que representa alto estresse relacionado à corrida.
Discriminação percebida. O Módulo de Discriminação Multicultural (MDM) de 8 itens mede a discriminação percebida. Os participantes classificam os itens em uma escala que varia de 1 (nunca) a 4 (frequentemente), com pontuações mais altas indicando mais níveis de percepção de discriminação. O MDM foi desenvolvido usando uma amostra baseada na população dos EUA (aproximadamente 40% POC) e mostrou boa consistência interna (α = 0,81 - 0,88) em um estudo anterior. Para inclusão no estudo, os participantes precisam obter uma pontuação de 12, que representa o percentil 75 da distribuição da população.
Critério de exclusão:
- N / D
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lembre-se de nós
Uso do aplicativo 10% mais feliz para completar pelo menos uma meditação diária - com a possibilidade de superar essa meta escolhendo meditações adicionais - por 4 semanas.
Os participantes serão solicitados a concluir os cursos "O Básico" e "O Básico II" para se familiarizarem com os princípios da meditação da atenção plena.
Cada sessão gravada em áudio começa com um pequeno vídeo fornecendo psicoeducação em torno da meditação mindfulness e ensinando técnicas específicas (por exemplo, usar a respiração como âncora, redirecionar a atenção, observar pensamentos e emoções).
Nas duas últimas semanas do programa, os participantes serão convidados a concluir o curso "Assessoria Essencial".
Este curso adicional é composto por 14 sessões com duração de 15 a 18 minutos.
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Os participantes usam o aplicativo de meditação 10% mais feliz para praticar a meditação mindfulness (consulte a descrição detalhada na seção braço/grupo)
Outros nomes:
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Sem intervenção: Avaliações Primeiro
Grupo de controle de lista de espera.
Os indivíduos neste grupo completarão as avaliações de linha de base, meio e pós-tratamento antes de receber a intervenção (ou seja, 4 semanas após a randomização).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no estresse
Prazo: Até a conclusão do estudo, 1-2 meses
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A Escala de Estresse Percebido (PSS) de 10 itens mede o estresse.
Os participantes classificam os itens em uma escala que varia de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente), com pontuações mais altas indicando mais estresse.
O PSS mostrou boa confiabilidade (α = 0,84
- .86) e validade, e é comumente usado em pesquisas MBI.
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Até a conclusão do estudo, 1-2 meses
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Mudança na ansiedade
Prazo: Até a conclusão do estudo, 1-2 meses
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O Transtorno de Ansiedade Geral (GAD-7) mede os sintomas de ansiedade.
Os participantes classificam os itens em uma escala que varia de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias), com pontuações mais altas indicando sintomas de ansiedade mais graves.
O GAD-7 apresentou boa consistência interna (α = 0,89
- .90) e validade em amostras POC.
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Até a conclusão do estudo, 1-2 meses
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Mudança na depressão
Prazo: Até a conclusão do estudo, 1-2 meses
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O Questionário de Saúde do Paciente de 8 itens (PHQ-8) mede os sintomas depressivos.
Os participantes classificam os itens em uma escala que varia de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias), com pontuações mais altas indicando sintomas depressivos mais graves. 9, o que o torna mais adequado para pesquisa de intervenção digital autoguiada.
Além disso, o trabalho metanalítico sugere que o PHQ-8 é praticamente equivalente à medida original.
O PHQ-8 tem boa confiabilidade (α = 0,86
- 0,89) e mostrou validade em diferentes grupos raciais/étnicos.
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Até a conclusão do estudo, 1-2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na atenção plena
Prazo: Até a conclusão do estudo, 1-2 meses
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A Escala de Conscientização de Atenção Consciente (MAAS) de 15 itens mede o traço de atenção plena.
Os participantes classificam os itens usando uma escala que varia de 1 (quase sempre 1) a 6 (quase nunca), com pontuações mais altas indicando mais atenção plena.
O MAAS mostrou boa consistência interna (α = 0,80
- .87) durante o seu desenvolvimento.
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Até a conclusão do estudo, 1-2 meses
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Mudança na autocompaixão
Prazo: Até a conclusão do estudo, 1-2 meses
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A Escala de Autocompaixão de 12 itens, Forma Curta (SCS-SF) mede o traço de autocompaixão.
Os participantes classificam os itens usando uma escala que varia de 1 (quase nunca) a 5 (quase sempre), com pontuações mais altas indicando mais autocompaixão.
O SCS-SF apresentou boa consistência interna (α = 0,86)
e validade em uma amostra com representação significativa de POC.
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Até a conclusão do estudo, 1-2 meses
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Mudança na evitação experiencial
Prazo: Até a conclusão do estudo, 1-2 meses
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O questionário breve de evitação experiencial (BEAQ) de 15 itens mede a evitação experiencial.
Os participantes classificam suas respostas em uma escala que varia de 1 (discordo totalmente) a 6 (concordo totalmente), com pontuações mais altas indicando maior evitação experiencial.
O BAEQ apresentou boa consistência interna (α = 0,80
- 0,86) e validade de construto.
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Até a conclusão do estudo, 1-2 meses
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Mudança na ruminação
Prazo: Até a conclusão do estudo, 1-2 meses
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A subescala de 5 itens Chocagem da versão curta da Escala de Resposta Ruminante (RRS-SF) mede a ruminação.
Os participantes classificam suas respostas em uma escala que varia de 1 (quase nunca) a 4 (quase sempre), com pontuações mais altas indicando mais ruminação.
A subescala RRS-SF Brooding mostrou consistência interna adequada (α = 0,79)
e validade em estudos com amostras POC que sofrem discriminação.
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Até a conclusão do estudo, 1-2 meses
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Mudança na supressão de emoções
Prazo: Até a conclusão do estudo, 1-2 meses
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A Supressão Expressiva de 4 itens do Questionário de Regulação Emocional (ERQ) mede a supressão emocional.
Os participantes classificam suas respostas em uma escala que varia de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente), com pontuações mais altas indicando mais supressão de emoções.
A subescala Supressão Expressiva do ERQ mostrou uma confiabilidade adequada (α = 0,68
- .76) e validade em amostras com representatividade significativa de POC.
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Até a conclusão do estudo, 1-2 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na aceitabilidade e adequação da intervenção
Prazo: Até a conclusão do estudo, 1-2 meses
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As atitudes de 16 itens em relação a intervenções psicológicas online (APOI) medem experiências com intervenções digitais.
Os participantes classificam os itens em uma escala que varia de 1 (concordo totalmente) a 5 (discordo totalmente), com pontuações mais altas indicando mais aceitabilidade e adequação percebidas.
O APOI mostrou boa confiabilidade (α = 0,83)
e validade em estudos anteriores.
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Até a conclusão do estudo, 1-2 meses
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Mudança na adesão ao tratamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, 1-2 meses
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O número de meditações concluídas, o tempo total meditado em minutos e o número de dias com pelo menos uma meditação serão usados como medidas comportamentais de adesão ao tratamento.
Essas informações são rastreadas pelo aplicativo.
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Até a conclusão do estudo, 1-2 meses
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Mudança na satisfação com o tratamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, 1-2 meses
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A subescala Satisfação com a Terapia (ST) de 7 itens da Escala de Satisfação com a Terapia e Terapeuta Revisada (STTS-R) mede a satisfação com o tratamento.
Os participantes classificam os itens em uma escala que varia de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente), com pontuações mais altas mostrando mais satisfação com o tratamento.
A subescala ST mostrou excelente confiabilidade (α = 0,92)
e validade em um estudo de intervenção digital com uma amostra racial/etnicamente diversa.
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Até a conclusão do estudo, 1-2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giovanni Ramos, MA, University of California, Los Angeles
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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