- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05027113
Meditación de atención plena basada en aplicaciones para personas de color que experimentan estrés relacionado con la raza
Meditación de atención plena basada en aplicaciones para personas de color que experimentan estrés relacionado con la raza: un ensayo de control aleatorizado
En los Estados Unidos, las personas de color (POC) se ven afectadas de manera desproporcionada por factores estresantes relacionados con la raza/etnicidad en comparación con los blancos no latinos (NLW). Teniendo en cuenta que los POC expuestos al estrés relacionado con la raza tienen un alto riesgo de desarrollar un trastorno de salud mental, existe una clara necesidad de tratamientos que permitan a las personas hacer frente de manera efectiva a estos factores estresantes.
Entre muchos tratamientos disponibles basados en la evidencia, las intervenciones basadas en la atención plena (MBI, por sus siglas en inglés) pueden ser particularmente adecuadas para ayudar a los POC a sobrellevar la situación. Se supone que los MBI son efectivos a través de aumentos en la atención plena y la autocompasión, así como reducciones en la evitación experiencial, la rumiación y la supresión de emociones. A pesar de su eficacia, los MBI rara vez llegan a los POC. Como tal, las estrategias innovadoras, como la intervención basada en aplicaciones autodirigidas, pueden reducir la brecha de tratamiento.
Teniendo en cuenta la falta de investigaciones que examinen la eficacia de los MBI entre los POC, especialmente aquellos que experimentan niveles elevados de estrés relacionado con la raza, este estudio empleará un enfoque de ensayo de control aleatorio (ECA) para examinar si recibir un MBI basado en una aplicación involucra los mecanismos hipotéticos. de cambio (es decir, atención plena, autocompasión, evitación experiencial, rumiación, supresión de emociones) entre POC. De manera similar, el estudio probará si la intervención conduce a una disminución en los resultados negativos de salud mental más frecuentemente asociados con la exposición al estrés relacionado con la raza (es decir, estrés, ansiedad, depresión). La aceptabilidad, la adherencia y la satisfacción también se analizarán para explorar si una MBI no adaptada culturalmente sigue siendo relevante para los POC que enfrentan estrés relacionado con la raza. Los resultados de este ensayo contribuirán a los datos emergentes sobre la aceptabilidad y eficacia de MBI con POC. Según el conocimiento de los investigadores, este estudio también será el primero en incluir una muestra de POC reclutados en base a niveles elevados de estrés relacionado con la raza, una población de alto riesgo que no suele ser el objetivo de la investigación de MBI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los Estados Unidos, las personas de color (POC, por sus siglas en inglés) se ven afectadas de manera desproporcionada por factores estresantes relacionados con la raza o el origen étnico en comparación con sus contrapartes no latinx White (NLW), con aproximadamente el 70 % de las POC que informaron haber experimentado algún tipo de discriminación en sus vidas y El 60 % informa que se enfrenta a un trato discriminatorio en el día a día. El estrés relacionado con la raza es la angustia psicológica asociada con la evaluación de una situación como perturbadora o gravosa debido a un sesgo racial negativo. Los factores estresantes relacionados con la raza tienen múltiples formas, como la discriminación interpersonal directa (es decir, la percepción de un trato diferente e injusto entre las personas), la discriminación vicaria (es decir, observar a miembros de la propia raza/etnicidad como víctimas), prácticas institucionales (es decir, leyes y políticas que limitar el acceso a servicios y oportunidades) y tradiciones culturales (es decir, creencias y prácticas que refuerzan la idea de la superioridad de NLW sobre POC).
Cuando se percibe un trato diferencial o injusto, desencadena respuestas fisiológicas (p. ej., reactividad cardiovascular, actividad del eje HPA desregulada), cognitivo-afectivas (p. ej., rumiación, supresión de emociones) y conductuales (p. ej., evitación, agresión) que preparan al individuo para confrontar la situación. Aunque esta respuesta de estrés agudo puede ser beneficiosa a corto plazo, la naturaleza crónica e impredecible de los factores estresantes relacionados con la raza a menudo agota los recursos psicológicos de un individuo y aumenta su vulnerabilidad a desarrollar trastornos de salud mental. El trabajo metanalítico respalda este modelo de respuesta al estrés entre los POC, y muestra que la exposición al estrés relacionado con la raza es un predictor constante de aumentos en los problemas de salud mental, incluido el estrés general, la ansiedad y los síntomas depresivos.
Entre muchas EBT disponibles, las intervenciones basadas en la atención plena (MBI) pueden ser particularmente adecuadas para lograr estos objetivos. La atención plena es un rasgo psicológico asociado con permanecer en el momento presente con la propia experiencia (es decir, sensaciones físicas, pensamientos, emociones, comportamientos), respaldar una actitud curiosa y sin prejuicios, y cultivar la aceptación y la autocompasión. La autocompasión hace referencia a una actitud de apertura al propio sufrimiento sin evitarlo, cultivando el deseo de aliviarlo sin juzgarse a sí mismo. En los MBI, los participantes cultivan estas dos cualidades a través de meditaciones, ejercicios destinados a tomar conciencia de la propia experiencia con una actitud de aceptación y compasión. Los metaanálisis muestran que los participantes en MBI exhiben aumentos en los rasgos de atención plena y autocompasión. Múltiples metanálisis también han demostrado que los aumentos en la atención plena y la autocompasión son dos de los mecanismos por los cuales los MBI conducen a una disminución del estrés, la ansiedad y la depresión en general.
Además, la meditación de atención plena podría ser particularmente efectiva para ayudar a los POC a lidiar con el estrés relacionado con la raza al reducir la evitación experiencial. La evitación experiencial es la incapacidad de permanecer en contacto con sensaciones físicas, pensamientos y emociones angustiantes, incluso cuando hacerlo causa daño a largo plazo. Los POC expuestos a factores estresantes relacionados con la raza a menudo desarrollan evitación emocional (p. ej., falta de voluntad para experimentar tristeza después de ser discriminados) y conductual (p. ej., evitar lugares donde es probable que ocurra discriminación) que mantienen los síntomas de salud mental. Como tal, la meditación de atención plena con su énfasis en traer conciencia a todas las experiencias, independientemente de su valencia negativa, puede servir como una estrategia de "exposición" que reduce la evitación, lo que conduce a una disminución de la angustia psicológica.
Teniendo en cuenta que la rumiación (es decir, el enfoque pasivo y repetitivo en las causas y consecuencias de la angustia de uno) y la supresión de emociones (es decir, la reducción activa del comportamiento emocionalmente expresivo cuando está emocionalmente excitado) son estrategias de regulación de emociones desadaptativas que a menudo utilizan los POC expuestos a carreras. estresantes relacionados, los investigadores y los médicos han planteado la hipótesis de que las MBI pueden ser particularmente adecuadas para esta población. La investigación sugiere que al cultivar la aceptación y el compromiso sin prejuicios con los pensamientos, la meditación consciente interrumpe las tendencias rumiantes. Esta hipótesis es consistente con múltiples metanálisis que muestran que la reducción de la rumiación es un mediador que conduce a la disminución de los problemas de salud mental, incluidos el estrés, la ansiedad y la depresión en los programas de MBI. En el caso de la supresión de emociones, la meditación de atención plena puede ayudar a las personas a identificar, describir y relacionarse de manera saludable con las emociones desencadenadas por factores estresantes relacionados con la raza en lugar de suprimirlos, lo que lleva a una disminución de los síntomas de salud mental. Al menos un ensayo de MBI ha demostrado que la supresión de emociones es un mediador significativo detrás de la disminución de la ansiedad y la depresión entre los POC. Apuntar a la supresión de emociones puede ser particularmente relevante, considerando las normas y prácticas culturales entre algunos grupos POC (por ejemplo, asiáticos, latinos) que fomentan la regulación negativa de la expresión de emociones para promover la armonía grupal.
A pesar de la importante necesidad de salud mental entre las personas que experimentan discriminación y la existencia de intervenciones prometedoras como las MBI, los POC enfrentan numerosas barreras para la atención, incluido el acceso limitado a los proveedores, restricciones financieras y de transporte, así como el estigma. Como tal, no sorprende que los POC tengan menos probabilidades de buscar o recibir servicios de salud mental en comparación con sus contrapartes NLW. Si bien ningún enfoque único eliminará todas las barreras que generan las disparidades en la salud mental, el uso de la tecnología para brindar atención podría reducir esta brecha en el tratamiento.
Las intervenciones digitales tienen el potencial de abordar la escasez de profesionales de la salud mental, mitigar las barreras logísticas para la utilización del servicio, disminuir los costos asociados con la implementación de EBT e involucrar a las personas en la atención que de otra manera no buscarían los servicios. Entre los muchos recursos tecnológicos disponibles, los teléfonos inteligentes representan un vehículo prometedor para la prestación de servicios de salud mental. La viabilidad de este enfoque está respaldada por la amplia propiedad de dispositivos móviles en los Estados Unidos. Por ejemplo, aproximadamente el 81% de los estadounidenses tienen un teléfono inteligente, y POC tiene tasas de propiedad similares a las de NLW. En comparación con NLW, los POC también tienen más probabilidades de ser "dependientes de teléfonos inteligentes", lo que significa que dependen de estos dispositivos para acceder a Internet en ausencia de una conexión de banda ancha en el hogar. Además, los POC también tienen más probabilidades de usar sus teléfonos inteligentes para buscar información sobre su salud que sus contrapartes NLW. Como tal, las intervenciones basadas en aplicaciones que utilizan teléfonos inteligentes pueden estar bien posicionadas para llegar a los afectados por la brecha digital observada en los hogares de bajos ingresos, ya que estas intervenciones aprovechan la tecnología ya disponible propiedad de POC.
Además de su viabilidad, existe un creciente cuerpo de evidencia que respalda la eficacia de las intervenciones de salud mental basadas en aplicaciones. Aunque algo limitados, los datos existentes con muestras POC son prometedores. En el caso de MBI basado en aplicaciones, múltiples metanálisis muestran que estas intervenciones son efectivas para reducir el estrés, la ansiedad y la depresión en general, así como para aumentar la atención plena y la autocompasión. Según el conocimiento de los investigadores, la evitación experiencial, la rumiación y la supresión de emociones no se han examinado como objetivos clínicos potenciales en MBI basados en aplicaciones.
Preguntas e hipótesis de investigación
Objetivo 1 El propósito de este estudio es examinar si este MBI involucra mecanismos de cambio relevantes para POC expuestos al estrés relacionado con la raza. Con base en estudios metanalíticos previos sobre atención plena y autocompasión, los investigadores plantean la hipótesis de que los POC que reciben la intervención experimentarán aumentos significativos en ambas variables en comparación con los POC en el grupo de control. Teniendo en cuenta estudios previos que muestran el papel crucial de la evitación experiencial y la supresión de emociones, los investigadores plantean la hipótesis de que los POC que reciben la intervención experimentarán disminuciones significativas en estas tres variables en comparación con los POC en el grupo de control.
Objetivo 2 Un objetivo adicional de este estudio es evaluar si los POC que reciben este MBI experimentan reducciones en los síntomas de salud mental que a menudo se asocian con el estrés relacionado con la raza. Con base en estudios metanalíticos previos, los investigadores plantean la hipótesis de que los POC que reciben la intervención experimentarán disminuciones significativas en el estrés, la ansiedad y la depresión generales en comparación con los POC en el grupo de control.
Objetivo 3 En relación con los objetivos anteriores, este estudio examinará si las disminuciones en los principales resultados de interés (es decir, estrés, ansiedad, depresión) ocurren a través de mecanismos hipotéticos de cambio (es decir, atención plena, autocompasión, evitación experiencial, rumiación, supresión de emociones). ). Con base en estudios metanalíticos previos, los investigadores plantean la hipótesis de que los cinco mecanismos de cambio examinados serán mediadores significativos que conducirán a disminuciones en los principales resultados de interés.
Objetivo 4 Este estudio también examinará la aceptabilidad de la MBI basada en aplicaciones (es decir, la medida en que la intervención es agradable o satisfactoria), la adherencia (es decir, el uso real de la intervención) y la satisfacción (es decir, la actitud positiva hacia la intervención recibida) en esta población POC de alto riesgo. Teniendo en cuenta las preocupaciones de los investigadores y los médicos con respecto a posibles discrepancias culturales entre los antecedentes de los POC y los MBI, los investigadores utilizarán fuentes de datos tanto cuantitativas como cualitativas para examinar la aceptabilidad del tratamiento de forma descriptiva. Con base en estudios previos que muestran una participación deficiente en el tratamiento en intervenciones basadas en aplicaciones autodirigidas, los investigadores describirán la adherencia al tratamiento con marcadores conductuales y datos cualitativos. Finalmente, la satisfacción con el tratamiento también se medirá mediante métodos cuantitativos y cualitativos. Dado que estos análisis son descriptivos, los investigadores no tienen hipótesis específicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Las personas interesadas en participar en este estudio completarán un cuestionario de selección en línea utilizando Qualtrics, una plataforma compatible con teléfonos inteligentes. Para la inclusión en el estudio, los participantes deben:
- Identificarse como miembro de un grupo de personas de color (POC)
- Informar haber experimentado niveles elevados de estrés relacionado con la raza (es decir, una puntuación de 55 en el IRRS-B o una puntuación de 12 en el MDM)
- Hablar y leer inglés,
- No recibe servicios psicológicos actualmente
- No haber practicado meditación de atención plena durante más de dos horas en el mes anterior al comienzo del estudio.
- Poseer un teléfono inteligente con acceso a Internet.
- Estar dispuesto a instalar la aplicación MBI y aceptar notificaciones diarias y recordatorios de texto
- Tener al menos 18 años
Medidas de detección:
Estrés relacionado con la raza. El Índice breve de estrés relacionado con la raza (IRRS-B) de 22 ítems mide múltiples fuentes de estrés relacionado con la raza, incluidas las individuales, institucionales y culturales. Los participantes califican los ítems en una escala que va de 0 (Esto nunca me sucedió a mí) a 4 (Este evento sucedió y estaba extremadamente molesto), y las puntuaciones más altas indican más estrés relacionado con la raza. El IRRS-B se desarrolló con una muestra POC (es decir, negros), mostrando una confiabilidad adecuada (α = .78) para las subescalas Cultural e Individual y confiabilidad aceptable (α = .69) para la subescala Institucional. Para la inclusión en el estudio, los participantes deben obtener una puntuación de 55, lo que representa un estrés elevado relacionado con la raza.
Discriminación percibida. El Módulo de Discriminación Multicultural (MDM) de 8 ítems mide la discriminación percibida. Los participantes califican los ítems en una escala que va de 1 (nunca) a 4 (a menudo) y las puntuaciones más altas indican más niveles de discriminación percibida. El MDM se desarrolló utilizando una muestra basada en la población de EE. UU. (aproximadamente 40% POC) y ha mostrado una buena consistencia interna (α = .81 - .88) en un estudio previo. Para la inclusión en el estudio, los participantes deben obtener una puntuación de 12, que representa el percentil 75 de la distribución de la población.
Criterio de exclusión:
- N / A
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mente-nosotros
Uso de la aplicación 10% Happier para completar al menos una meditación diaria -con la posibilidad de superar este objetivo eligiendo meditaciones adicionales- durante 4 semanas.
Se pedirá a los participantes que completen los cursos "Lo básico" y "Lo básico II" para familiarizarse con los principios de la meditación consciente.
Cada sesión grabada en audio comienza con un video breve que brinda psicoeducación sobre la meditación consciente y enseña técnicas específicas (por ejemplo, usar la respiración como ancla, redirigir la atención, notar pensamientos y emociones).
Durante las últimas dos semanas del programa, se invitará a los participantes a completar el curso "Consejos esenciales".
Este curso adicional se compone de 14 sesiones que varían en duración de 15 a 18 minutos.
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Los participantes usan la aplicación de meditación 10 % más felices para practicar la meditación de atención plena (consulte la descripción detallada en la sección brazo/grupo)
Otros nombres:
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Sin intervención: Evaluaciones Primero
Grupo de control de lista de espera.
Las personas de este grupo completarán evaluaciones iniciales, intermedias y posteriores al tratamiento antes de recibir la intervención (es decir, 4 semanas después de la aleatorización).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el estrés
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 1-2 meses
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La Escala de Estrés Percibido (PSS) de 10 ítems mide el estrés.
Los participantes califican los elementos en una escala que va de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo) y las puntuaciones más altas indican más estrés.
El PSS ha mostrado una buena confiabilidad (α = .84
- .86) y validez, y se usa comúnmente en la investigación de MBI.
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Hasta la finalización del estudio, 1-2 meses
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Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 1-2 meses
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El Trastorno de Ansiedad General (GAD-7) mide los síntomas de ansiedad.
Los participantes califican los elementos en una escala que va de 0 (Nada en absoluto) a 3 (Casi todos los días) y las puntuaciones más altas indican síntomas de ansiedad más graves.
El GAD-7 ha mostrado una buena consistencia interna (α = .89
- .90) y validez en muestras POC.
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Hasta la finalización del estudio, 1-2 meses
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Cambio en la depresión
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 1-2 meses
|
El Cuestionario de Salud del Paciente de 8 ítems (PHQ-8) mide los síntomas depresivos.
Los participantes califican los ítems en una escala que va de 0 (Nada en absoluto) a 3 (Casi todos los días) con puntajes más altos que indican síntomas depresivos más severos. El PHQ-8 omite un ítem que evalúa la ideación suicida y la autolesión incluida en el PHQ- original. 9, lo que lo hace más adecuado para la investigación de intervención digital autoguiada.
Además, el trabajo metanalítico sugiere que el PHQ-8 es prácticamente equivalente a la medida original.
El PHQ-8 tiene buena confiabilidad (α = .86
- .89) y ha demostrado validez en diferentes grupos raciales/étnicos.
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Hasta la finalización del estudio, 1-2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la atención
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 1-2 meses
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La escala de conciencia de atención consciente (MAAS) de 15 ítems mide el rasgo de atención plena.
Los participantes califican los ítems usando una escala que va de 1 (Casi siempre 1) a 6 (Casi nunca) con puntajes más altos que indican más atención plena.
El MAAS ha mostrado una buena consistencia interna (α = .80
- .87) durante su desarrollo.
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Hasta la finalización del estudio, 1-2 meses
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Cambio en la autocompasión
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 1-2 meses
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La Escala de autocompasión de 12 ítems, formato corto (SCS-SF) mide el rasgo de autocompasión.
Los participantes califican los ítems utilizando una escala que va de 1 (Casi nunca) a 5 (Casi siempre) y las puntuaciones más altas indican más autocompasión.
El SCS-SF ha mostrado una buena consistencia interna (α = .86)
y validez en una muestra con representación significativa de POC.
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Hasta la finalización del estudio, 1-2 meses
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Cambio en la evitación experiencial
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 1-2 meses
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El Cuestionario Breve de Evitación Experiencial (BEAQ) de 15 ítems mide la evitación experiencial.
Los participantes califican sus respuestas en una escala que va de 1 (totalmente en desacuerdo) a 6 (totalmente de acuerdo) y las puntuaciones más altas indican una mayor evitación experiencial.
El BAEQ ha mostrado una buena consistencia interna (α = .80
- .86) y validez de constructo.
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Hasta la finalización del estudio, 1-2 meses
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Cambio en la rumia
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 1-2 meses
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La subescala melancólica de 5 ítems de la versión corta de la Escala de respuesta rumiante (RRS-SF) mide la rumia.
Los participantes califican sus respuestas en una escala que va de 1 (Casi nunca) a 4 (Casi siempre), donde las puntuaciones más altas indican más rumiación.
La subescala de melancolía RRS-SF ha mostrado una consistencia interna adecuada (α = .79)
y validez en estudios con muestras POC que experimentan discriminación.
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Hasta la finalización del estudio, 1-2 meses
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Cambio en la supresión de emociones.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 1-2 meses
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El Cuestionario de Supresión Expresiva de Regulación de Emociones (ERQ) de 4 ítems mide la supresión de emociones.
Los participantes califican sus respuestas en una escala que va de 1 (totalmente en desacuerdo) a 7 (totalmente de acuerdo) y las puntuaciones más altas indican una mayor supresión de las emociones.
La subescala de Supresión Expresiva del ERQ ha mostrado una fiabilidad adecuada (α = .68
- .76) y validez en muestras con representación significativa de POC.
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Hasta la finalización del estudio, 1-2 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la aceptabilidad y adecuación de la intervención
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 1-2 meses
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Las Actitudes hacia las Intervenciones Psicológicas en Línea (APOI) de 16 ítems miden las experiencias con las intervenciones digitales.
Los participantes califican los ítems en una escala que va de 1 (totalmente de acuerdo) a 5 (totalmente en desacuerdo) y las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad y adecuación percibidas.
El APOI ha mostrado una buena fiabilidad (α = .83)
y validez en estudios previos.
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Hasta la finalización del estudio, 1-2 meses
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Cambio en la adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 1-2 meses
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El número de meditaciones completadas, el tiempo total meditado en minutos y el número de días con al menos una meditación se utilizarán como medidas conductuales de adherencia al tratamiento.
Esta información es rastreada por la aplicación.
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Hasta la finalización del estudio, 1-2 meses
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Cambio en la satisfacción del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 1-2 meses
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La subescala de Satisfacción con la Terapia (ST) de 7 ítems de la Escala Revisada de Satisfacción con la Terapia y el Terapeuta (STTS-R) mide la satisfacción con el tratamiento.
Los participantes califican los elementos en una escala que va de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo) y las puntuaciones más altas muestran una mayor satisfacción con el tratamiento.
La subescala ST ha mostrado una excelente fiabilidad (α = .92)
y validez en un estudio de intervención digital con una muestra racial/étnicamente diversa.
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Hasta la finalización del estudio, 1-2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giovanni Ramos, MA, University of California, Los Angeles
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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