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Avaliação dos resultados de curto prazo da reversão ambulatorial da ileostomia em alça

22 de setembro de 2022 atualizado por: Ziqiang Wang,MD, West China Hospital
Com base na recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS), a reversão ambulatorial da ileostomia em alça (ALIR) foi relatada em países desenvolvidos. No entanto, ainda não há pesquisas que proponham como realizar a ALIR em países em desenvolvimento. Este estudo foi realizado para determinar a viabilidade de ALIR na China com base no programa de recuperação aprimorada após a cirurgia (CHJ-ERAS) associado ao hospital comunitário.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Foi lançado o programa CHJ-ERAS para ALIR. Pacientes submetidos à ileostomia em alça com idade ≤ 65 anos e estado físico ASA II ou III foram incluídos e submetidos à ALIR após rigorosa avaliação. Acompanhamentos rigorosos foram realizados após ALIR. O desfecho primário foram os resultados de acompanhamentos de curto prazo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

216

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Yu Shen, MD
  • Número de telefone: +8617606441760
  • E-mail: hi_moke@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 640001
        • Recrutamento
        • West China Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes em potencial que se preparam para LIR foram submetidos a várias avaliações em nosso departamento ambulatorial por cirurgiões gastrointestinais e anestesistas juntos. Eles foram admitidos em nosso centro cirúrgico ambulatorial e incluídos no programa CHJ-ERAS para ALIR se nenhum dos critérios de exclusão fosse atendido.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com ileostoma e se preparando para LIR
  2. Pacientes com idade entre 18-65;
  3. ASA grau II;
  4. Pacientes dispostos a realizar LIR em regime de dia

Critério de exclusão:

  • 1) Pacientes submetidos à ileostomia de lúmen único, colostomia transversal ou Hartmann; 2) Laparotomias prévias complexas ou laparotomia exploratória necessária; 3) Idade superior a 65 anos; 4) grau ASA acima de III (avaliado por anestesistas); 5) Presença de anemia pré-operatória moderada ou grave (hemoglobina <90g/L); 6) Anticoagulação terapêutica ou medicamentos antiplaquetários usados ​​até 1 semana antes da cirurgia; 7) Recusa do paciente; 8) Comorbidades graves ou outras condições avaliadas por cirurgiões ou anestesistas não inapropriadas para serem incluídas no programa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
grupo de casos diurnos
Pacientes submetidos à ileostomia em alça com idade ≤ 65 anos e estado físico ASA II ou III foram incluídos e submetidos à ALIR após rigorosa avaliação.
Outro: cirurgia diurna
Pacientes submetidos à ileostomia em alça com idade ≤ 65 anos e estado físico ASA II ou III foram incluídos e submetidos à ALIR após rigorosa avaliação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados do acompanhamento de curto prazo
Prazo: Dentro de 1 mês após a cirurgia
A ocorrência de complicações pós-operatórias
Dentro de 1 mês após a cirurgia
Readmissões
Prazo: Dentro de 1 mês após a cirurgia
Readmissão dentro de 1 mês após a cirurgia
Dentro de 1 mês após a cirurgia
Reoperação
Prazo: Dentro de 1 mês após a cirurgia
Reoperação dentro de 1 mês após a cirurgia
Dentro de 1 mês após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Internações hospitalares
Prazo: 1 dia
Internações hospitalares
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

West China Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DS-2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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