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Valutazione dei risultati a breve termine dell'inversione dell'ileostomia dell'ansa ambulatoriale

22 settembre 2022 aggiornato da: Ziqiang Wang,MD, West China Hospital
Sulla base del miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico (ERAS), nei paesi sviluppati è stata segnalata l'inversione dell'ileostomia dell'ansa ambulatoriale (ALIR). Tuttavia, non esiste ancora alcuna ricerca che proponga come realizzare ALIR nei paesi in via di sviluppo. Questo studio è stato condotto per determinare la fattibilità di ALIR in Cina sulla base del programma CHJ-ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) dell'ospedale comunitario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato lanciato il programma CHJ-ERAS per ALIR. I pazienti sottoposti a ileostomia ad ansa con età ≤ 65 e ASA II o III sono stati arruolati e sottoposti ad ALIR dopo una rigorosa valutazione. Sono stati condotti follow-up rigorosi dopo ALIR. L'outcome primario erano i risultati dei follow-up a breve termine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

216

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Yu Shen, MD
  • Numero di telefono: +8617606441760
  • Email: hi_moke@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 640001
        • Reclutamento
        • West China Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

A tutti i potenziali pazienti che si stavano preparando per la LIR è stato chiesto di sottoporsi a molteplici valutazioni presso il nostro ambulatorio da parte di chirurghi gastrointestinali e anestesisti insieme. Sono stati ammessi al nostro centro di chirurgia ambulatoriale e inclusi nel programma CHJ-ERAS per ALIR se nessuno dei criteri di esclusione era soddisfatto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con ileostoma e preparazione alla LIR
  2. Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni;
  3. ASA grado II;
  4. Pazienti disposti a sottoporsi a LIR day-case

Criteri di esclusione:

  • 1) Pazienti sottoposti a ileostomia a lume singolo, colostomia trasversa o Hartmann; 2) Pregresse laparotomie complesse o laparotomie esplorative richieste; 3) Età superiore a 65 anni; 4) grado ASA superiore a III (valutato da anestesisti); 5) Presenza di anemia preoperatoria moderata o grave (emoglobina <90 g/L); 6) Farmaci terapeutici anticoagulanti o antipiastrinici utilizzati entro 1 settimana prima dell'intervento chirurgico; 7) Rifiuto del paziente; 8) Gravi comorbilità o altre condizioni valutate da chirurghi o anestesisti non inadeguate per essere incluse nel programma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo caso diurno
I pazienti sottoposti a ileostomia ad ansa con età ≤ 65 e ASA II o III sono stati arruolati e sottoposti ad ALIR dopo una rigorosa valutazione.
Altro: chirurgia diurna
I pazienti sottoposti a ileostomia ad ansa con età ≤ 65 e ASA II o III sono stati arruolati e sottoposti ad ALIR dopo una rigorosa valutazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati del follow-up a breve termine
Lasso di tempo: Entro 1 mese dall'intervento
Il verificarsi di complicanze postoperatorie
Entro 1 mese dall'intervento
Riammissioni
Lasso di tempo: Entro 1 mese dall'intervento
Riammissione entro 1 mese dall'intervento
Entro 1 mese dall'intervento
Reoperazione
Lasso di tempo: Entro 1 mese dall'intervento
Reintervento entro 1 mese dall'intervento
Entro 1 mese dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Degenze ospedaliere
Lasso di tempo: 1 giorno
Degenze ospedaliere
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West China Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DS-2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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