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Estudo CMR de lesões oclusivas totais crônicas (CTO-CMR)

28 de julho de 2023 atualizado por: Lin Zhao
Este registro incluirá pacientes consecutivos apresentando pelo menos uma oclusão total crônica na angiografia coronária que serão tratados por intervenção coronária percutânea em nosso centro. Todos os pacientes serão submetidos a uma avaliação não invasiva para isquemia/viabilidade miocárdica usando ressonância magnética cardíaca (RMC) antes da terapia de revascularização. O acompanhamento CMR será repetido em todos os participantes após três meses e um ano. Além disso, os resultados clínicos e a qualidade de vida serão avaliados no início e no acompanhamento. O objetivo principal deste estudo é investigar a redução da isquemia (conforme avaliado por RMC de acompanhamento) e a gravidade da angina de acordo com a avaliação clínica (incluindo Seattle Angina Questionnaires [SAQ], Canadian Class Score [CCS] e 6-mins teste de caminhada).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Recrutamento
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo inclui pacientes com diagnóstico de oclusões coronárias crônicas totais submetidos à intervenção coronária percutânea.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Presença de pelo menos uma OTC não tratada na angiografia basal (definida como uma oclusão total em qualquer vaso coronário principal ou ramos laterais relevantes [diâmetro do vaso de referência ≥2,5 mm ou conforme julgado por dois cardiologistas intervencionistas independentes], com TIMI 0 no segmento distal e pelo menos 3 meses de idade
  • Paciente tem indicação clínica para realizar CTO ICP
  • Disposto a participar e capaz de entender, ler e assinar o documento de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • contra-indicações CMR
  • Contra-indicações para adenosina ou dobutamina
  • Doença renal crônica grave (taxa de filtração glomerular estimada [eGFR] 2,5 mg/dL)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na isquemia
Prazo: 3 meses; 12 meses
Parâmetros de ressonância magnética cardíaca
3 meses; 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de falha da lesão-alvo (TLF).
Prazo: 12 meses
TLF é definido como um composto de: morte cardíaca, infarto do miocárdio do vaso alvo (definição SCAI) e TLR clinicamente conduzido.
12 meses
Alterações nos parâmetros da angina
Prazo: 3 meses; 12 meses
Parâmetros de questionários de angina.
3 meses; 12 meses
Alteração da estrutura e função do ventrículo esquerdo
Prazo: 3 meses; 12 meses
Parâmetros da função e estrutura do ventrículo esquerdo na ressonância magnética cardíaca
3 meses; 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lin Zhao

Investigadores

  • Investigador principal: Lin Zhao, MD, Beijing Anzhen Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • KS2022056

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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