- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05649826
Ferramenta Automatizada de Orientação Cardíaca por Ultrassom
20 de maio de 2024 atualizado por: UltraSight
Otimização de uma ferramenta de orientação cardíaca por ultrassom
Esta pesquisa analisa imagens de ecocardiografia de pacientes cardíacos em relação à ferramenta de orientação desenvolvida
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O estudo é um estudo prospectivo aberto, de braço único.
O objetivo do estudo é conhecer as imagens de ecocardiografia em relação ao software ferramenta de orientação desenvolvido na população de pacientes cardíacos.
Os participantes serão submetidos a uma sessão de exame de ecocardiografia transtorácica.
O ultrassom será realizado por um ultrassonografista para fins de aquisição de imagens
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Robert Ehrman, MD
- Número de telefone: 313-5771268
- E-mail: rehrman@med.wayne.edu
Estude backup de contato
- Nome: Laura Gowland, Sonographer
- Número de telefone: 313-5771268
- E-mail: lgowland@med.wayne.edu
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Recrutamento
- Wayne University
-
Investigador principal:
- Robert Ehrman, MD
-
Contato:
- Laura Gowland, sonographer
- Número de telefone: 313-577-1268
- E-mail: lgowland@med.wayne.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 118 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Até 200 indivíduos serão incluídos neste estudo, pelo menos 35% do sexo feminino e 35% do sexo masculino.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, a partir de 18 anos
- Sujeito disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Admissão de emergência (não eletiva) nas 24 horas anteriores à participação no estudo
- Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas (mulheres com potencial para engravidar fornecerão uma declaração de que não estão grávidas incorporadas à CIF
- Incapaz de deitar conforme exigido em todas as posições clássicas para exame ETT padrão: supino de costas / decúbito esquerdo
- Indivíduos que atualmente participam de um ensaio clínico envolvendo dispositivos cardíacos intervencionistas.
- Indivíduos que possuem exame de eco anterior com descrição de exame de qualidade baixa/ruim no laudo do eco.
- Indivíduos com IMC acima de 40.
- Sujeitos experimentando um evento cardíaco agudo conhecido ou suspeito.
- Indivíduos com deformidade grave da parede torácica conforme registros médicos anteriores e exame físico.
- Indivíduos submetidos a pneumonectomia.
- Indivíduos cuja anatomia não se presta a produzir clipes de ecocardiografia padrão diagnosticáveis (ou seja, situs inversus com dextrocardia, anatomia de ventrículo único devido a doença cardíaca congênita, etc.).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Aquisição de mídia de ecocardiografia transtorácica de até 200 indivíduos
Prazo: até 5 anos
|
Várias visualizações de ecocardiografia serão adquiridas dos participantes, com várias janelas acústicas e visualizações
|
até 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Ehrman, MD, Wayne University Emergency medicine
- Diretor de estudo: Noa Avisar, PhD, UltraSight
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 002-30 US
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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