- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05649826
Strumento automatico di guida cardiaca a ultrasuoni
20 maggio 2024 aggiornato da: UltraSight
Ottimizzazione di uno strumento di guida cardiaca a ultrasuoni
Questa ricerca esamina le immagini ecocardiografiche prelevate da pazienti cardiopatici in relazione allo strumento di orientamento sviluppato
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio prospettico a braccio singolo in aperto.
Questo obiettivo dello studio è conoscere le immagini dell'ecocardiografia in relazione al software dello strumento di guida sviluppato nella popolazione di pazienti cardiopatici.
I partecipanti saranno sottoposti a una sessione di esame di ecocardiografia transtoracica.
L'ecografia verrà eseguita da un ecografista per l'acquisizione delle immagini
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Robert Ehrman, MD
- Numero di telefono: 313-5771268
- Email: rehrman@med.wayne.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Laura Gowland, Sonographer
- Numero di telefono: 313-5771268
- Email: lgowland@med.wayne.edu
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Reclutamento
- Wayne University
-
Investigatore principale:
- Robert Ehrman, MD
-
Contatto:
- Laura Gowland, sonographer
- Numero di telefono: 313-577-1268
- Email: lgowland@med.wayne.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 118 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
In questo studio saranno arruolati fino a 200 soggetti, almeno il 35% femmine e il 35% maschi.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine, dai 18 anni in su
- Soggetto disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Ammissione di emergenza (non elettiva) entro 24 ore prima della partecipazione allo studio
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza (le donne in età fertile forniranno una dichiarazione di non gravidanza incorporata nell'ICF
- Incapace di sdraiarsi come richiesto in tutte le posizioni classiche per l'esame TTE standard: supino supino/decubito sinistro
- Soggetti che attualmente partecipano a una sperimentazione clinica, che coinvolge dispositivi cardiaci interventistici.
- Soggetti che hanno un precedente esame Echo con descrizione dell'esame di qualità Bassa/Scarsa nel rapporto sull'eco.
- Soggetti con BMI superiore a 40.
- Soggetti che manifestano un evento cardiaco acuto noto o sospetto.
- Soggetti con grave deformità della parete toracica come da precedenti cartelle cliniche ed esame fisico.
- Soggetti sottoposti a pneumonectomia.
- Soggetti la cui anatomia non si presta a fornire clip ecocardiografiche standard diagnosticabili (ad esempio, situs inversus con destrocardia, anatomia del ventricolo singolo dovuta a cardiopatia congenita, ecc.).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Acquisizione di mezzi di ecocardiografia transtoracica da un massimo di 200 soggetti
Lasso di tempo: fino a 5 anni
|
Verranno acquisite diverse viste ecocardiografiche dai partecipanti, con in diverse finestre acustiche e viste
|
fino a 5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Ehrman, MD, Wayne University Emergency medicine
- Direttore dello studio: Noa Avisar, PhD, UltraSight
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 002-30 US
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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