- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05657262
Efeito da Técnica Z na Dor, Conforto e Sintomas em Áreas de Umimunoterapia
O efeito do tratamento da técnica Z no conforto, dor e sintomas indesejáveis em pacientes alérgicos recebendo imunoterapia: um estudo controlado randomizado
Uma alergia é uma resposta anormal do sistema imunológico a um antígeno geralmente inofensivo. Os pólens no ar desempenham um papel importante na formação de alergias respiratórias e podem ser um gatilho para o desenvolvimento de alergias (Won, 2022). Proporcionando relaxamento pelos enfermeiros e tomando medidas para garantir a continuidade do relaxamento; A manutenção do bem-estar do indivíduo, família ou sociedade é possível com a teoria do conforto (Kolcaba e Kolcaba, 1991; Kolcaba, 1994). Embora a imunoterapia subcutânea seja realizada na presença de médicos especialistas e enfermeiras treinadas, alguns efeitos colaterais locais podem ocorrer após a injeção. Um dos efeitos colaterais locais é dor, inchaço e vermelhidão no local da injeção (Arslan e Caliskaner, 2022).
O objetivo deste estudo; O objetivo deste estudo é determinar o efeito do tratamento com a técnica Z em pacientes alérgicos recebendo imunoterapia no conforto, dor e sintomas adversos usando um método experimental randomizado controlado.
As hipóteses do estudo H0: O tratamento com a técnica Z para pacientes alérgicos que recebem imunoterapia não afeta os níveis de conforto, dor e sintomas adversos H1: o tratamento com a técnica Z para pacientes alérgicos que recebem imunoterapia afeta os níveis de conforto H2: o tratamento com a técnica Z para pacientes alérgicos que recebem imunoterapia tem efeito sobre os níveis de dor H3: Tratamento com técnica Z para pacientes alérgicos que recebem imunoterapia tem efeito sobre sintomas indesejáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma alergia é uma resposta anormal do sistema imunológico a um antígeno geralmente inofensivo. Os pólens no ar desempenham um papel importante na formação de alergias respiratórias e podem ser um gatilho para o desenvolvimento de alergias (Won, 2022). Proporcionando relaxamento pelos enfermeiros e tomando medidas para garantir a continuidade do relaxamento; A manutenção do bem-estar do indivíduo, família ou sociedade é possível com a teoria do conforto (Kolcaba e Kolcaba, 1991; Kolcaba, 1994). Embora a imunoterapia subcutânea seja realizada na presença de médicos especialistas e enfermeiras treinadas, alguns efeitos colaterais locais podem ocorrer após a injeção. Um dos efeitos colaterais locais é dor, inchaço e vermelhidão no local da injeção (Arslan e Caliskaner, 2022).
O objetivo deste estudo; O objetivo deste estudo é determinar o efeito do tratamento com a técnica Z em pacientes alérgicos recebendo imunoterapia no conforto, dor e sintomas adversos usando um método experimental randomizado controlado.
As hipóteses do estudo H0: O tratamento com a técnica Z para pacientes alérgicos que recebem imunoterapia não afeta os níveis de conforto, dor e sintomas adversos H1: o tratamento com a técnica Z para pacientes alérgicos que recebem imunoterapia afeta os níveis de conforto H2: o tratamento com a técnica Z para pacientes alérgicos que recebem imunoterapia tem efeito sobre os níveis de dor H3: Tratamento com técnica Z para pacientes alérgicos que recebem imunoterapia tem efeito sobre sintomas indesejáveis A pesquisa é um estudo controlado randomizado pré-pós-teste de dois grupos em desenho experimental.
A população da pesquisa consiste em 104 pacientes que receberam tratamento para alergia no Hospital de Treinamento e Pesquisa Kocaeli Derince no último ano. Neste estudo, "G. No cálculo feito usando o programa "Power-3.1.9.2" e usando um estudo semelhante ao nível da amostra com nível de confiança de 80% (yilmaz et al., 2016), um total de 60 indivíduos, 30 dos quais experimentais e 30 dos quais eram controle, foi determinado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kars, Peru, 36500
- Gönül GÖKÇAY
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Estar recebendo tratamento de imunoterapia no Kocaeli Derince Training and Research Hospital, ter entre 18 e 65 anos, ser voluntário para participar da pesquisa,
Critério de exclusão:
Não querer participar da pesquisa voluntariamente O estado de mudança do indivíduo para um país diferente por qualquer motivo O fim do período de tratamento de imunoterapia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
O grupo experimental será aplicado com a técnica Z.
Ao aplicar o medicamento com a técnica Z, o tecido será levantado com o polegar e o indicador da mão esquerda e puxado para a direita, e o medicamento será aplicado lentamente após a agulha do injetor entrar no tecido.
Terminada a aplicação, primeiro será retirado o injetor, depois o tecido será liberado e os tecidos serão restaurados (Altun, 2018).
|
Formulário de Informações Pessoais, Escala Vas, Formulário de Sintomas Indesejáveis e Perguntas da Escala de Conforto Geral serão feitas aos pacientes de imunoterapia com esta pesquisa.
O grupo experimental será aplicado com a técnica Z.
|
|
Outro: Grupo de controle
No grupo controle, a vacina será administrada lentamente com a técnica padrão.
|
Formulário de Informações Pessoais, Escala Vas, Formulário de Sintomas Indesejáveis e Perguntas da Escala de Conforto Geral serão feitas aos pacientes de imunoterapia com esta pesquisa.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
1. Escala EVA:
Prazo: três meses
|
É uma escala numerada de 1 a 10 para medir a gravidade da dor que pode ocorrer após a imunoterapia.
Os indivíduos classificam 10 pontos para a dor que sentem mais intensamente e 1 ponto para a dor que sentem menos intensa.
|
três meses
|
|
2. Escala de Conforto Geral:
Prazo: três meses
|
A Teoria do Conforto foi desenvolvida por Katharina Kolcaba em 1990.
As subdimensões da General Comfort Scale, validada e confiável em turco por Çıtlık Sarıtaş et al. em 2018, foram definidos como alívio (9 itens), relaxamento (9 itens) e superação de problemas (10 itens).
O menor valor possível, 1, indica baixo conforto, e o maior valor, 6, indica alto conforto.
|
três meses
|
|
3. Formulário de Rastreamento de Sintomas Indesejáveis:
Prazo: três meses
|
É um formulário que desenvolvemos para avaliar inchaço, vermelhidão e vazamento da droga após 1 hora e 1 dia após a imunoterapia.
A Ficha de Acompanhamento de Sintomas Indesejáveis será elaborada e aplicada aos indivíduos participantes do estudo.
|
três meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gönül GÖKÇAY, Asist. Prof., Kafkas University-Kafkas University Faculty of Health Sciences
- Cadeira de estudo: Zeynep Genç AKGÜN, RN, Derince Training and Research Hospital
- Cadeira de estudo: Ayşe ÇEVİRME, Prof. Dr., Sakarya University-Sakarya University Faculty of Health Sciences
- Cadeira de estudo: Aylin Meşe TUNÇ, MsC, Sakarya University-Sakarya University Faculty of Health Sciences
- Cadeira de estudo: Nida EFETÜRK, Lecturer, Istanbul Okan University, Istanbul Okan University Vocational School of Health Services
- Cadeira de estudo: Özge ERTÜRK, PhD, Sakarya University-Sakarya University Faculty of Health Sciences
- Cadeira de estudo: Seda GÖĞER, Phd, Sakarya University-Sakarya University Health Care Services
- Cadeira de estudo: Elif Seda UĞURLU, RN, Sakarya University Training and Research Hospital
- Cadeira de estudo: Hülya İncirkuş KÜÇÜK, RN, Yalova State Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kolcaba KY, Kolcaba RJ. An analysis of the concept of comfort. J Adv Nurs. 1991 Nov;16(11):1301-10. doi: 10.1111/j.1365-2648.1991.tb01558.x.
- Kolcaba KY. A theory of holistic comfort for nursing. J Adv Nurs. 1994 Jun;19(6):1178-84. doi: 10.1111/j.1365-2648.1994.tb01202.x.
- Yilmaz D, Khorshid L, Dedeoglu Y. The Effect of the Z-Track Technique on Pain and Drug Leakage in Intramuscular Injections. Clin Nurse Spec. 2016 Nov/Dec;30(6):E7-E12. doi: 10.1097/NUR.0000000000000245.
- Arslan, Ş. & Çalışkaner, A. (2022) Subkutan Alerjen İmmünoterapisine Bağlı Lokal ve Sistemik Reaksiyonlar: Tek Merkezde 5 Yıllık Tecrübemiz. Kahramanmaraş Sütçü İmam Üniversitesi Tıp Fakültesi Dergisi, 17 (1) , 1-8 . DOI: 10.17517/ksutfd.839958.
- Oh JW. Pollen Allergy in a Changing Planetary Environment. Allergy Asthma Immunol Res. 2022 Mar;14(2):168-181. doi: 10.4168/aair.2022.14.2.168.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 81829502.903/94
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Pré-pós teste
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.ConcluídoPlacebo-pre | Placebo-post | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-postReino Unido
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalDesconhecidoLesão de Reperfusão IsquêmicaTailândia
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalDesconhecidoLesão de Reperfusão IsquêmicaTailândia
-
University of California, San FranciscoFogarty International Center of the National Institute of Health; Africa Interdisciplinary...Inscrevendo-se por conviteGravidez | HIV | Saúde mental | Pós-parto | Estigma Social | HIV - Vírus da Imunodeficiência Humana | Estigma | Saúde Mental (Depressão) | Depressão - Transtorno Depressivo Maior | Angústia PsicológicaGana
-
Concentra AI, incRecrutamentoSubstituição total do quadril | Substituição total do joelhoEstados Unidos
-
Texas Christian UniversityRecrutamento
-
Agri Ibrahim Cecen UniversityConcluídoDor pós-operatória | Ansiedade pós-operatória | Procedimentos Cirúrgicos de EmergênciaTurquia (Türkiye)
-
University of Colorado, DenverU.S. National Science FoundationRetiradoCâncer metastático | Câncer terminalEstados Unidos
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisConcluídoVentilação mecânicaFrança
-
Kenya Medical Research InstituteFoundation for Innovative New Diagnostics (FIND)Desconhecido