- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05657262
Effetto della tecnica Z su dolore, comfort, sintomi nelle aree di immunoterapia
L'effetto del trattamento con tecnica Z su comfort, dolore e sintomi indesiderati nei pazienti allergici sottoposti a immunoterapia: uno studio controllato randomizzato
Un'allergia è una risposta anormale del sistema immunitario a un antigene generalmente innocuo. I pollini nell'aria svolgono un ruolo importante nella formazione di allergie respiratorie e possono essere un fattore scatenante per lo sviluppo di allergie (Won, 2022). Fornendo rilassamento da parte degli infermieri e adottando misure per garantire la continuità del rilassamento; Mantenere il benessere dell'individuo, della famiglia o della società è possibile con la teoria del comfort (Kolcaba e Kolcaba, 1991; Kolcaba, 1994). Sebbene l'immunoterapia sottocutanea sia eseguita in presenza di medici specialisti e infermieri qualificati, dopo l'iniezione possono svilupparsi alcuni effetti collaterali locali. Uno degli effetti collaterali locali è dolore, gonfiore e arrossamento nel sito di iniezione (Arslan e Caliskaner, 2022).
Lo scopo di questo studio; Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto del trattamento con la tecnica Z su pazienti allergici che ricevono immunoterapia su comfort, dolore e sintomi avversi utilizzando un metodo sperimentale controllato randomizzato.
Le ipotesi dello studio H0: Il trattamento con la tecnica Z per i pazienti allergici che ricevono l'immunoterapia non ha effetto sui livelli di comfort, dolore e sintomi avversi H1: Il trattamento con la tecnica Z per i pazienti allergici che ricevono l'immunoterapia ha un effetto sui livelli di comfort H2: Il trattamento con la tecnica Z per i pazienti allergici che ricevono l'immunoterapia ha un effetto sui livelli di dolore H3: il trattamento con la tecnica Z per i pazienti allergici che ricevono l'immunoterapia ha un effetto sui sintomi indesiderati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un'allergia è una risposta anormale del sistema immunitario a un antigene generalmente innocuo. I pollini nell'aria svolgono un ruolo importante nella formazione di allergie respiratorie e possono essere un fattore scatenante per lo sviluppo di allergie (Won, 2022). Fornendo rilassamento da parte degli infermieri e adottando misure per garantire la continuità del rilassamento; Mantenere il benessere dell'individuo, della famiglia o della società è possibile con la teoria del comfort (Kolcaba e Kolcaba, 1991; Kolcaba, 1994). Sebbene l'immunoterapia sottocutanea sia eseguita in presenza di medici specialisti e infermieri qualificati, dopo l'iniezione possono svilupparsi alcuni effetti collaterali locali. Uno degli effetti collaterali locali è dolore, gonfiore e arrossamento nel sito di iniezione (Arslan e Caliskaner, 2022).
Lo scopo di questo studio; Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto del trattamento con la tecnica Z su pazienti allergici che ricevono immunoterapia su comfort, dolore e sintomi avversi utilizzando un metodo sperimentale controllato randomizzato.
Le ipotesi dello studio H0: Il trattamento con la tecnica Z per i pazienti allergici che ricevono l'immunoterapia non ha effetto sui livelli di comfort, dolore e sintomi avversi H1: Il trattamento con la tecnica Z per i pazienti allergici che ricevono l'immunoterapia ha un effetto sui livelli di comfort H2: Il trattamento con la tecnica Z per i pazienti allergici che ricevono l'immunoterapia ha un effetto sui livelli di dolore H3: Il trattamento con la tecnica Z per i pazienti allergici che ricevono l'immunoterapia ha un effetto sui sintomi indesiderati La ricerca è uno studio controllato randomizzato a due gruppi pre-post-test nel disegno sperimentale.
La popolazione di ricerca è composta da 104 pazienti che hanno ricevuto un trattamento per le allergie nel Kocaeli Derince Training and Research Hospital nell'ultimo anno. In questo studio, "G. Nel calcolo effettuato utilizzando il programma "Power-3.1.9.2" e utilizzando uno studio simile a livello campionario a livello di confidenza 80% (yilmaz et al., 2016), un totale di 60 individui, di cui 30 sperimentali e 30 di cui erano il controllo, è stato determinato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kars, Tacchino, 36500
- Gönül GÖKÇAY
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Ricevere un trattamento immunoterapico presso il Kocaeli Derince Training and Research Hospital, avere un'età compresa tra 18 e 65 anni, fare volontariato per partecipare alla ricerca,
Criteri di esclusione:
Non voler partecipare volontariamente alla ricerca Lo stato di spostamento dell'individuo in un altro paese per qualsiasi motivo La fine del periodo di trattamento immunoterapico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale sarà applicato con la tecnica Z.
Durante l'applicazione del medicinale con la tecnica Z, il tessuto verrà sollevato con il pollice e l'indice della mano sinistra e tirato verso destra, e il medicinale verrà applicato lentamente dopo che l'ago dell'iniettore è entrato nel tessuto.
Al termine dell'applicazione, prima verrà ritirato l'iniettore, quindi il tessuto verrà rilasciato e i tessuti verranno ripristinati (Altun, 2018).
|
Modulo delle informazioni personali, scala Vas, modulo dei sintomi indesiderati e scala del comfort generale Le domande verranno poste ai pazienti in immunoterapia con questa ricerca.
Al gruppo sperimentale verrà applicata la tecnica Z.
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Altro: Gruppo di controllo
Nel gruppo di controllo, il vaccino verrà somministrato lentamente con la tecnica standard.
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Modulo delle informazioni personali, scala Vas, modulo dei sintomi indesiderati e scala del comfort generale Le domande verranno poste ai pazienti in immunoterapia con questa ricerca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala 1.VAS:
Lasso di tempo: tre mesi
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È una scala numerata da 1 a 10 per misurare la gravità del dolore che può verificarsi dopo l'immunoterapia.
Gli individui classificano 10 punti per il dolore che sentono più intensamente e 1 punto per il dolore che sentono meno grave.
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tre mesi
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2. Scala di comfort generale:
Lasso di tempo: tre mesi
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La teoria del comfort è stata sviluppata da Katharina Kolcaba nel 1990.
Le sottodimensioni della scala del comfort generale, che è stata convalidata e affidabile in turco da Çıtlık Sarıtaş et al. nel 2018, sono stati definiti sollievo (9 voci), rilassamento (9 voci) e superamento dei problemi (10 voci).
Il valore più basso possibile, 1, indica un comfort basso e il valore più alto, 6, indica un comfort elevato.
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tre mesi
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3. Modulo di monitoraggio dei sintomi indesiderati:
Lasso di tempo: tre mesi
|
È una scheda che abbiamo sviluppato per valutare il gonfiore, l'arrossamento e la fuoriuscita del farmaco dopo 1 ora e 1 giorno dall'immunoterapia.
Il modulo di follow-up dei sintomi indesiderati sarà preparato e applicato alle persone che partecipano allo studio.
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tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gönül GÖKÇAY, Asist. Prof., Kafkas University-Kafkas University Faculty of Health Sciences
- Cattedra di studio: Zeynep Genç AKGÜN, RN, Derince Training and Research Hospital
- Cattedra di studio: Ayşe ÇEVİRME, Prof. Dr., Sakarya University-Sakarya University Faculty of Health Sciences
- Cattedra di studio: Aylin Meşe TUNÇ, MsC, Sakarya University-Sakarya University Faculty of Health Sciences
- Cattedra di studio: Nida EFETÜRK, Lecturer, Istanbul Okan University, Istanbul Okan University Vocational School of Health Services
- Cattedra di studio: Özge ERTÜRK, PhD, Sakarya University-Sakarya University Faculty of Health Sciences
- Cattedra di studio: Seda GÖĞER, Phd, Sakarya University-Sakarya University Health Care Services
- Cattedra di studio: Elif Seda UĞURLU, RN, Sakarya University Training and Research Hospital
- Cattedra di studio: Hülya İncirkuş KÜÇÜK, RN, Yalova State Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kolcaba KY, Kolcaba RJ. An analysis of the concept of comfort. J Adv Nurs. 1991 Nov;16(11):1301-10. doi: 10.1111/j.1365-2648.1991.tb01558.x.
- Kolcaba KY. A theory of holistic comfort for nursing. J Adv Nurs. 1994 Jun;19(6):1178-84. doi: 10.1111/j.1365-2648.1994.tb01202.x.
- Yilmaz D, Khorshid L, Dedeoglu Y. The Effect of the Z-Track Technique on Pain and Drug Leakage in Intramuscular Injections. Clin Nurse Spec. 2016 Nov/Dec;30(6):E7-E12. doi: 10.1097/NUR.0000000000000245.
- Arslan, Ş. & Çalışkaner, A. (2022) Subkutan Alerjen İmmünoterapisine Bağlı Lokal ve Sistemik Reaksiyonlar: Tek Merkezde 5 Yıllık Tecrübemiz. Kahramanmaraş Sütçü İmam Üniversitesi Tıp Fakültesi Dergisi, 17 (1) , 1-8 . DOI: 10.17517/ksutfd.839958.
- Oh JW. Pollen Allergy in a Changing Planetary Environment. Allergy Asthma Immunol Res. 2022 Mar;14(2):168-181. doi: 10.4168/aair.2022.14.2.168.
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- 81829502.903/94
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