- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05657262
Влияние Z-метода на боль, комфорт и симптомы в зонах иммунотерапии
Влияние Z-метода на комфорт, боль и нежелательные симптомы у пациентов с аллергией, получающих иммунотерапию: рандомизированное контролируемое исследование
Аллергия – это аномальный ответ иммунной системы на обычно безвредный антиген. Пыльца в воздухе играет важную роль в формировании респираторной аллергии и может быть пусковым механизмом для развития аллергии (Won, 2022). Обеспечивая релаксацию медсестрами и принимая меры для обеспечения непрерывности релаксации; Поддержание благополучия человека, семьи или общества возможно с помощью теории комфорта (Kolcaba and Kolcaba, 1991; Kolcaba, 1994). Хотя подкожная иммунотерапия проводится в присутствии врачей-специалистов и обученных медсестер, после инъекции могут развиться некоторые местные побочные эффекты. Одним из местных побочных эффектов является боль, отек и покраснение в месте инъекции (Арслан и Калисканер, 2022).
Цель этого исследования; Целью данного исследования является определение влияния лечения методом Z на пациентов с аллергией, получающих иммунотерапию, на комфорт, боль и неблагоприятные симптомы с использованием рандомизированного контролируемого экспериментального метода.
Гипотезы исследования H0: Лечение Z-методом пациентов с аллергией, получающих иммунотерапию, не влияет на уровень комфорта, боли и побочных симптомов H1: Лечение Z-методом пациентов с аллергией, получающих иммунотерапию, влияет на уровень комфорта H2: Лечение Z-методом для пациентов с аллергией, получающих иммунотерапию, оказывает влияние на уровень боли H3: лечение методом Z у пациентов с аллергией, получающих иммунотерапию, влияет на нежелательные симптомы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аллергия – это аномальный ответ иммунной системы на обычно безвредный антиген. Пыльца в воздухе играет важную роль в формировании респираторной аллергии и может быть пусковым механизмом для развития аллергии (Won, 2022). Обеспечивая релаксацию медсестрами и принимая меры для обеспечения непрерывности релаксации; Поддержание благополучия человека, семьи или общества возможно с помощью теории комфорта (Kolcaba and Kolcaba, 1991; Kolcaba, 1994). Хотя подкожная иммунотерапия проводится в присутствии врачей-специалистов и обученных медсестер, после инъекции могут развиться некоторые местные побочные эффекты. Одним из местных побочных эффектов является боль, отек и покраснение в месте инъекции (Арслан и Калисканер, 2022).
Цель этого исследования; Целью данного исследования является определение влияния лечения методом Z на пациентов с аллергией, получающих иммунотерапию, на комфорт, боль и неблагоприятные симптомы с использованием рандомизированного контролируемого экспериментального метода.
Гипотезы исследования H0: Лечение Z-методом пациентов с аллергией, получающих иммунотерапию, не влияет на уровень комфорта, боли и побочных симптомов H1: Лечение Z-методом пациентов с аллергией, получающих иммунотерапию, влияет на уровень комфорта H2: Лечение Z-методом для пациентов с аллергией, получающих иммунотерапию, оказывает влияние на уровень боли H3: Лечение Z-методом для пациентов с аллергией, получающих иммунотерапию, влияет на нежелательные симптомы Исследование представляет собой предварительное послетестовое рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами в экспериментальном дизайне.
Исследовательская популяция состоит из 104 пациентов, получавших лечение аллергии в Учебно-исследовательской больнице Коджаэли Дериндже в прошлом году. В этом исследовании «Г. В расчете, выполненном по программе «Power-3.1.9.2» и с использованием аналогичного исследования на уровне выборки при доверительной вероятности 80% (yilmaz et al., 2016), всего было учтено 60 особей, из которых 30 экспериментальных и 30 из которых были контрольными, было определено.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kars, Турция, 36500
- Gönül GÖKÇAY
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Проходить курс иммунотерапии в учебно-исследовательской больнице Коджаэли Дериндже, быть в возрасте от 18 до 65 лет, добровольно участвовать в исследовании,
Критерий исключения:
Нежелание добровольно участвовать в исследовании Состояние человека, переезжающего в другую страну по любой причине Окончание периода лечения иммунотерапией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: экспериментальная группа
Экспериментальная группа будет применять технику Z.
При нанесении лекарства Z-методом ткань приподнимают большим и указательным пальцами левой руки и тянут вправо, а лекарство медленно вводят после того, как игла инъектора войдет в ткань.
Когда приложение будет завершено, сначала будет извлечен инжектор, затем ткань будет освобождена, и ткани будут восстановлены (Алтун, 2018).
|
Форма личной информации, шкала Vas, форма нежелательных симптомов и шкала общего комфорта. В ходе этого исследования пациентам, получающим иммунотерапию, будут заданы вопросы.
Экспериментальная группа будет применять технику Z.
|
Другой: Контрольная группа
В контрольной группе вакцину вводят медленно по стандартной методике.
|
Форма личной информации, шкала Vas, форма нежелательных симптомов и шкала общего комфорта. В ходе этого исследования пациентам, получающим иммунотерапию, будут заданы вопросы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
1. Шкала ВАШ:
Временное ограничение: три месяца
|
Это шкала, пронумерованная от 1 до 10, для измерения тяжести боли, которая может возникнуть после иммунотерапии.
Люди оценивают 10 баллов за боль, которую они ощущают наиболее интенсивно, и 1 балл за боль, которую они ощущают наименее сильной.
|
три месяца
|
2. Общая шкала комфорта:
Временное ограничение: три месяца
|
Теория комфорта была разработана Катариной Колкаба в 1990 году.
Подпараметры Шкалы общего комфорта, которая была проверена и надежна на турецком языке Читликом Сарыташем и др. в 2018 г. определялись как облегчение (9 баллов), расслабление (9 баллов) и преодоление проблем (10 баллов).
Наименьшее возможное значение, 1, указывает на низкий комфорт, а самое высокое значение, 6, указывает на высокий комфорт.
|
три месяца
|
3. Форма отслеживания нежелательных симптомов:
Временное ограничение: три месяца
|
Это форма, которую мы разработали для оценки отека, покраснения и вытекания препарата через 1 час и 1 день после иммунотерапии.
Будет подготовлена форма последующего наблюдения за нежелательными симптомами, которая будет применяться к лицам, участвующим в исследовании.
|
три месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gönül GÖKÇAY, Asist. Prof., Kafkas University-Kafkas University Faculty of Health Sciences
- Учебный стул: Zeynep Genç AKGÜN, RN, Derince Training and Research Hospital
- Учебный стул: Ayşe ÇEVİRME, Prof. Dr., Sakarya University-Sakarya University Faculty of Health Sciences
- Учебный стул: Aylin Meşe TUNÇ, MsC, Sakarya University-Sakarya University Faculty of Health Sciences
- Учебный стул: Nida EFETÜRK, Lecturer, Istanbul Okan University, Istanbul Okan University Vocational School of Health Services
- Учебный стул: Özge ERTÜRK, PhD, Sakarya University-Sakarya University Faculty of Health Sciences
- Учебный стул: Seda GÖĞER, Phd, Sakarya University-Sakarya University Health Care Services
- Учебный стул: Elif Seda UĞURLU, RN, Sakarya University Training and Research Hospital
- Учебный стул: Hülya İncirkuş KÜÇÜK, RN, Yalova State Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kolcaba KY, Kolcaba RJ. An analysis of the concept of comfort. J Adv Nurs. 1991 Nov;16(11):1301-10. doi: 10.1111/j.1365-2648.1991.tb01558.x.
- Kolcaba KY. A theory of holistic comfort for nursing. J Adv Nurs. 1994 Jun;19(6):1178-84. doi: 10.1111/j.1365-2648.1994.tb01202.x.
- Yilmaz D, Khorshid L, Dedeoglu Y. The Effect of the Z-Track Technique on Pain and Drug Leakage in Intramuscular Injections. Clin Nurse Spec. 2016 Nov/Dec;30(6):E7-E12. doi: 10.1097/NUR.0000000000000245.
- Arslan, Ş. & Çalışkaner, A. (2022) Subkutan Alerjen İmmünoterapisine Bağlı Lokal ve Sistemik Reaksiyonlar: Tek Merkezde 5 Yıllık Tecrübemiz. Kahramanmaraş Sütçü İmam Üniversitesi Tıp Fakültesi Dergisi, 17 (1) , 1-8 . DOI: 10.17517/ksutfd.839958.
- Oh JW. Pollen Allergy in a Changing Planetary Environment. Allergy Asthma Immunol Res. 2022 Mar;14(2):168-181. doi: 10.4168/aair.2022.14.2.168.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 81829502.903/94
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Предварительный тест
-
NYU Langone HealthЗавершенный
-
University of BarcelonaLaerdal MedicalЗавершенныйОбразование, Студенты-медсестрыИспания
-
AllerdermЗавершенныйКонтактный дерматитДания, Соединенные Штаты
-
Polaris Health DirectionsUniversity of Massachusetts, WorcesterЗавершенный
-
Our Lady's Hospice and Care ServicesRoyal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustРекрутинг
-
Medical University of GdanskЗавершенныйГемодинамическая нестабильность | Периоперационное осложнениеПольша
-
Medical University of GdanskЗавершенныйОбезвоживание | Периоперационное осложнениеПольша
-
Derya Öztürk ÖzenHacettepe University; Saglik Bilimleri UniversitesiЗавершенныйВлияние упражнений на прогрессивную релаксацию и ЧЭНС на женщин, рожающих с помощью кесарева сеченияОстрая боль | Кесарево сечениеТурция
-
Gynuity Health ProjectsNationwide Children's HospitalЗавершенныйПреэклампсияБангладеш, Мексика