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Difteria Cutânea na França: Estudo Observacional e Retrospectivo das Características dos Pacientes (OEDIPE)

7 de julho de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Difteria cutânea na França: um estudo retrospectivo observacional das características epidemiológicas, clínicas, microbiológicas e terapêuticas

A difteria cutânea toxigênica é uma doença de notificação obrigatória que está reemergindo no mundo e particularmente na França. Uma melhor descrição das características epidemiológicas, bem como um refinamento das características clínicas dos pacientes com difteria cutânea, são essenciais para o melhor entendimento dessa patologia, que traz importantes problemas de saúde pública e cuja ausência de diagnóstico pode trazer consequências catastróficas para o paciente e seus Contatos. Os dados microbiológicos (identificação da espécie, toxigenicidade ou não, perfil de resistência...) serão transmitidos pelo centro nacional de referência para corinebactérias do complexo diftérico e, a seguir, serão contatados os cuidadores que administraram os respectivos pacientes com difteria cutânea.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

63

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75010
        • Hopital saint Louis
      • Paris, França, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, França, 75013
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Paris, França, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Paris, França, 75020
        • Groupement Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
      • Toulouse, França, 31300
        • CHU de Toulouse - Hopital La Grave
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, França, 13005
        • Institut Hospitalo-Universitaire de Marseille
    • Bourgogne
      • Dijon, Bourgogne, França, 21079
        • CHU de DIJON
    • Calvados
      • Caen, Calvados, França, 14000
        • CHU de Caen
    • Corrèze
      • Brive-la-Gaillarde, Corrèze, França, 19100
        • Centre Hospitalier de Brive
    • Côtes d'Armor
      • Pabu, Côtes d'Armor, França, 22205
        • Centre Hospitalier de Guingamp
    • Essonne
      • Corbeil-Essonnes, Essonne, França, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, França, 33000
        • CHU Bordeaux
    • Haut-Rhin
      • Colmar, Haut-Rhin, França, 68024
        • Hôpital Louis Pasteur (HCC)
    • Haute-Savoie
      • Contamine-sur-Arve, Haute-Savoie, França, 74130
        • Centre Hospitalier Alpes-Leman CHAL
    • Hautes-Alpes
      • Briançon, Hautes-Alpes, França, 05100
        • Centre Hospitalier de Briançon
    • Hautes-Pyrénées
      • Lourdes, Hautes-Pyrénées, França, 65107
        • Centre Hospitalier de Lourdes
    • Hauts-de-Seine
      • Boulogne-Billancourt, Hauts-de-Seine, França, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré (AP-HP)
      • Neuilly-sur-Seine, Hauts-de-Seine, França, 92200
        • Hôpital Américain de Paris
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, França, 34295
        • CHU de Montpellier
    • Indre-et-Loire
      • Chambray-lès-Tours, Indre-et-Loire, França, 37170
        • CHRU de Tours
    • Isère
      • Bourgoin-Jallieu, Isère, França, 38300
        • Groupement Hospitalier Nord Dauphiné
    • Loire
      • Saint-Priest-en-Jarez, Loire, França, 42270
        • Chu de Saint-Etienne
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, França, 44000
        • Chu de Nantes
    • Loiret
      • Orléans, Loiret, França, 45067
        • Centre Hospitalier Régional D'orléans
    • Lot
      • Cahors, Lot, França, 46005
        • Centre Hospitalier de Cahors
    • Maine-et-Loire
      • Cholet, Maine-et-Loire, França, 49300
        • Centre Hospitalier Cholet
    • Manche
      • Saint-Lô, Manche, França, 50000
        • Centre Hospitalier de Saint-Lô
    • Nord
      • Lille, Nord, França, 59037
        • CHU de Lille
      • Valenciennes, Nord, França, 59300
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
    • Pyrénées Orientales
      • Cabestany, Pyrénées Orientales, França, 66300
        • Centre d'endocrinologie
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, França, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot (HCL)
      • Lyon, Rhône, França, 69004
        • Hôpital Croix rousse (HCL)
    • Saône-et-Loire
      • Chalon-sur-Saône, Saône-et-Loire, França, 71321
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Mâcon, Saône-et-Loire, França, 71000
        • Centre Hospitalier de Mâcon
    • Seine-Saint-Denis
      • Bobigny, Seine-Saint-Denis, França, 93000
        • Hôpital Avicenne Bobigny (AP-HP)
    • Somme
      • Amiens, Somme, França, 80054
        • CHU D'amiens
    • Territoire De Belfort
      • Trévenans, Territoire De Belfort, França, 90400
        • Hôpital Nord Franche-Comté
    • VAR
      • Toulon, VAR, França, 83000
        • HIA Sainte Anne
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, França, 94000
        • Hôpital Henri Mondor (AP-HP)
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, França, 84000
        • Centre hospitalier d'Avignon
    • Vendée
      • La Roche-sur-Yon, Vendée, França, 85000
        • Centre Hospitalier Départemental de Vendée

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo corresponde a todos os pacientes franceses metropolitanos que sofrem de difteria cutânea para os quais os dados microbiológicos foram registrados entre 2018 e 2022 pelo Centro Nacional de Referência para corinebactérias do complexo diftérico.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cultura ou amostras de pele positivas para PCR para corinebactérias difteria, ulcerans, pseudotuberculosis, belfantii ou rouxii
  • Paciente residente na França metropolitana

Critério de exclusão:

- Oposição do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com difteria cutânea
O grupo de estudo consiste em todos os pacientes que sofrem de difteria cutânea na França metropolitana e para os quais os dados microbiológicos foram registrados pelo Centro Nacional de Referência para corinebactérias do complexo diftérico entre 2018 e 2022.
Outro: Descrição das características
Os cuidadores que acompanham os pacientes do grupo de estudo serão contatados para coletar as características clínicas e epidemiológicas desses pacientes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrição dos dados epidemiológicos dos pacientes
Prazo: 3 meses
Serão recolhidos dados epidemiológicos para descrever a população estudada (idade, sexo, local de nascimento, situação vacinal...)
3 meses
Descrição dos dados clínicos do paciente
Prazo: 3 meses
Serão recolhidos dados clínicos para descrever a população estudada (história, descrição das lesões, evolução da doença, complicações...)
3 meses
Descrição dos dados microbiológicos do paciente
Prazo: 3 meses
Dados microbiológicos serão coletados para descrever a população estudada (identificação da espécie, toxigenicidade, presença de uma co-infecção...)
3 meses
Descrição dos dados terapêuticos do paciente
Prazo: 3 meses
Serão coletados dados terapêuticos para descrever a população estudada (antibioticoterapia, duração do tratamento, busca de uma erradicação a posteriori...)
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da duração da antibioticoterapia com as recomendações nacionais emitidas pelo Alto Comitê de Saúde Pública
Prazo: 3 meses
A duração da antibioticoterapia implementada pelos médicos será comparada com as recomendações nacionais
3 meses
Comparação do monitoramento do estado de imunização com as recomendações nacionais emitidas pelo Comitê Superior de Saúde Pública
Prazo: 3 meses
Acompanhamento do estado vacinal ou não será cobrado
3 meses
Comparação do status de vacinação pós-infecção do paciente com as recomendações nacionais emitidas pelo Comitê Superior de Saúde Pública
Prazo: 3 meses
Vacinação pós-infecção ou não será coletada
3 meses
Comparação do acompanhamento microbiológico do paciente com as recomendações nacionais emitidas pelo Alto Comitê de Saúde Pública
Prazo: 3 meses
Será coletado acompanhamento microbiológico com pesquisa de erradicação ou não.
3 meses
Comparação da amostragem sorológica pós-infecção com as recomendações nacionais emitidas pelo Comitê Superior de Saúde Pública
Prazo: 3 meses
Se uma amostragem sorológica pós-infecção foi realizada ou não, será coletado.
3 meses
Comparação dos procedimentos de isolamento do paciente com as recomendações nacionais emitidas pelo Alto Comitê de Saúde Pública
Prazo: 3 meses
Será cobrado isolamento ou não do paciente.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Colaboradores

Centre d'Epidémiologie et de Santé Publique des Armées

Investigadores

  • Diretor de estudo: Fabien DUTASTA, MD, SSA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

10 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

10 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-CHITS-013

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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