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Difteria cutánea en Francia: estudio observacional retrospectivo de las características de los pacientes (OEDIPE)

29 de marzo de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Difteria cutánea en Francia: un estudio observacional retrospectivo de las características epidemiológicas, clínicas, microbiológicas y terapéuticas

La difteria cutánea toxigénica es una enfermedad de declaración obligatoria que está resurgiendo en el mundo y particularmente en Francia. Una mejor descripción de las características epidemiológicas, así como un refinamiento de las características clínicas de los pacientes con difteria cutánea, son esenciales para comprender mejor esta patología, que tiene importantes problemas de salud pública y cuya ausencia de diagnóstico puede tener consecuencias catastróficas para el paciente y su entorno. contactos. Los datos microbiológicos (identificación de especies, toxigenicidad o no, perfil de resistencias...) serán transmitidos por el centro de referencia nacional de corinebacterias del complejo diftérico y luego se contactará con los cuidadores que hayan manejado los correspondientes pacientes con difteria cutánea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

63

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francia, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Paris, Francia, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Paris, Francia, 75020
        • Groupement Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
      • Toulouse, Francia, 31300
        • CHU de Toulouse - Hôpital La Grave
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia, 13005
        • Institut Hospitalo-Universitaire de Marseille
    • Bourgogne
      • Dijon, Bourgogne, Francia, 21079
        • CHU de Dijon
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francia, 14000
        • Chu de Caen
    • Corrèze
      • Brive-la-Gaillarde, Corrèze, Francia, 19100
        • Centre Hospitalier de Brive
    • Côtes d'Armor
      • Pabu, Côtes d'Armor, Francia, 22205
        • Centre Hospitalier de Guingamp
    • Essonne
      • Corbeil-Essonnes, Essonne, Francia, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33000
        • CHU Bordeaux
    • Haut-Rhin
      • Colmar, Haut-Rhin, Francia, 68024
        • Hôpital Louis Pasteur (HCC)
    • Haute-Savoie
      • Contamine-sur-Arve, Haute-Savoie, Francia, 74130
        • Centre Hospitalier Alpes-Leman CHAL
    • Hautes-Alpes
      • Briançon, Hautes-Alpes, Francia, 05100
        • Centre Hospitalier de Briançon
    • Hautes-Pyrénées
      • Lourdes, Hautes-Pyrénées, Francia, 65107
        • Centre Hospitalier de Lourdes
    • Hauts-de-Seine
      • Boulogne-Billancourt, Hauts-de-Seine, Francia, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré (AP-HP)
      • Neuilly-sur-Seine, Hauts-de-Seine, Francia, 92200
        • Hopital Americain de Paris
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francia, 34295
        • CHU de Montpellier
    • Indre-et-Loire
      • Chambray-lès-Tours, Indre-et-Loire, Francia, 37170
        • CHRU de Tours
    • Isère
      • Bourgoin-Jallieu, Isère, Francia, 38300
        • Groupement Hospitalier Nord Dauphiné
    • Loire
      • Saint-Priest-en-Jarez, Loire, Francia, 42270
        • CHU de Saint-Etienne
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44000
        • CHU de Nantes
    • Loiret
      • Orléans, Loiret, Francia, 45067
        • Centre Hospitalier Régional D'orléans
    • Lot
      • Cahors, Lot, Francia, 46005
        • Centre Hospitalier de Cahors
    • Maine-et-Loire
      • Cholet, Maine-et-Loire, Francia, 49300
        • Centre Hospitalier Cholet
    • Manche
      • Saint-Lô, Manche, Francia, 50000
        • Centre Hospitalier de Saint-Lo
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59037
        • CHU de Lille
      • Valenciennes, Nord, Francia, 59300
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
    • Pyrénées Orientales
      • Cabestany, Pyrénées Orientales, Francia, 66300
        • Centre d'endocrinologie
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Francia, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot (HCL)
      • Lyon, Rhône, Francia, 69004
        • Hôpital Croix rousse (HCL)
    • Saône-et-Loire
      • Chalon-sur-Saône, Saône-et-Loire, Francia, 71321
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Mâcon, Saône-et-Loire, Francia, 71000
        • Centre Hospitalier de Mâcon
    • Seine-Saint-Denis
      • Bobigny, Seine-Saint-Denis, Francia, 93000
        • Hôpital Avicenne Bobigny (AP-HP)
    • Somme
      • Amiens, Somme, Francia, 80054
        • CHU D'amiens
    • Territoire De Belfort
      • Trévenans, Territoire De Belfort, Francia, 90400
        • Hôpital Nord Franche-Comté
    • VAR
      • Toulon, VAR, Francia, 83000
        • HIA Sainte Anne
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Francia, 94000
        • Hôpital Henri Mondor (AP-HP)
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Francia, 84000
        • Centre Hospitalier d'Avignon
    • Vendée
      • La Roche-sur-Yon, Vendée, Francia, 85000
        • Centre Hospitalier Departemental de Vendee

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio corresponde a todos los pacientes franceses metropolitanos que padecen difteria cutánea para los cuales se registraron datos microbiológicos entre 2018 y 2022 por el Centro Nacional de Referencia para las corinebacterias del complejo diphteriae.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Muestras de piel con cultivo o PCR positivas para corinebacterias difteria, ulcerans, pseudotuberculosis, belfantii o rouxii
  • Paciente que vive en Francia metropolitana

Criterio de exclusión:

- Oposición paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con difteria cutánea
El grupo de estudio está formado por todos los pacientes que padecen difteria cutánea en Francia metropolitana y cuyos datos microbiológicos fueron registrados por el Centro Nacional de Referencia para corinebacterias del complejo diphteriae entre 2018 y 2022.
Otro: Descripción de las características
Se contactará a los cuidadores que siguen a los pacientes del grupo de estudio para recoger las características clínicas y epidemiológicas de estos pacientes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Descripción de los datos epidemiológicos de los pacientes
Periodo de tiempo: 3 meses
Se recogerán datos epidemiológicos para describir la población estudiada (edad, sexo, lugar de nacimiento, estado vacunal...)
3 meses
Descripción de los datos clínicos de los pacientes
Periodo de tiempo: 3 meses
Se recogerán datos clínicos para describir la población estudiada (historia, descripción de lesiones, evolución de la enfermedad, complicaciones...)
3 meses
Descripción de los datos microbiológicos de los pacientes
Periodo de tiempo: 3 meses
Se recogerán datos microbiológicos para describir la población estudiada (identificación de especie, toxigenicidad, presencia de una coinfección...)
3 meses
Descripción de los datos terapéuticos de los pacientes
Periodo de tiempo: 3 meses
Se recogerán datos terapéuticos para describir la población estudiada (terapia antibiótica, duración del tratamiento, búsqueda de una erradicación a posteriori…)
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la duración de la terapia con antibióticos con las recomendaciones nacionales emitidas por el Alto Comité de Salud Pública
Periodo de tiempo: 3 meses
La duración de la terapia con antibióticos implementada por los médicos se comparará con las recomendaciones nacionales.
3 meses
Comparación del seguimiento del estado de inmunización con las recomendaciones nacionales emitidas por el Alto Comité de Salud Pública
Periodo de tiempo: 3 meses
Se recogerá el seguimiento del estado de inmunización o no.
3 meses
Comparación del estado de vacunación posterior a la infección del paciente con las recomendaciones nacionales emitidas por el Alto Comité de Salud Pública
Periodo de tiempo: 3 meses
Se recogerá o no la vacunación post-infección
3 meses
Comparación del seguimiento microbiológico del paciente con las recomendaciones nacionales emitidas por el Alto Comité de Salud Pública
Periodo de tiempo: 3 meses
Se recogerá seguimiento microbiológico con investigación de erradicación o no.
3 meses
Comparación del muestreo serológico posterior a la infección con las recomendaciones nacionales emitidas por el Alto Comité de Salud Pública
Periodo de tiempo: 3 meses
Se recogerá si se realizó o no un muestreo serológico post-infección.
3 meses
Comparación de los procedimientos de aislamiento de pacientes con las recomendaciones nacionales emitidas por el Alto Comité de Salud Pública
Periodo de tiempo: 3 meses
Se recogerá el aislamiento del paciente o no.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Colaboradores

Centre d'Epidémiologie et de Santé Publique des Armées

Investigadores

  • Director de estudio: Fabien DUTASTA, MD, SSA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de abril de 2023

Finalización primaria (Actual)

10 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

10 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-CHITS-013

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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