- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05837793
Índice de Fragilidade Modificado para Pancreatectomia Distal Minimamente Invasiva
19 de abril de 2023 atualizado por: Song Cheol Kim
Avaliação dos resultados pós-operatórios da pancreatectomia distal minimamente invasiva para tumores pancreáticos do lado esquerdo com base no índice de fragilidade modificado: um estudo de coorte retrospectivo
Este estudo tem como objetivo investigar a diferença nas complicações pós-operatórias de acordo com o Índice de Fragilidade modificado (mFI) em pacientes submetidos a pancreatectomia distal minimamente invasiva para tumores pancreáticos no Departamento de Cirurgia Hepato-Biliar-Pancreática do Asan Medical Center de 2005 a 2019.
Também busca confirmar a utilidade do mFI como fator preditivo de complicações pós-operatórias em pacientes frágeis no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pancreatectomia distal é uma cirurgia realizada para tratar tumores no pâncreas distal.
A abordagem minimamente invasiva para esta cirurgia tornou-se o padrão devido à sua menor permanência hospitalar, recuperação mais rápida, menos dor e taxas de complicações semelhantes em comparação com a cirurgia aberta, especialmente para tumores benignos.
Em pacientes selecionados com tumores malignos, a pancreatectomia distal minimamente invasiva se expandiu gradualmente para um estado em que não é inferior à cirurgia aberta em termos de complicações pós-operatórias e prognóstico a longo prazo.
À medida que a expectativa de vida média aumenta, o número de pacientes idosos com comorbidades aumenta constantemente entre aqueles que se submetem à pancreatectomia distal.
No entanto, ainda é difícil prever complicações pós-operatórias e taxas de mortalidade para esses pacientes.
São necessários fatores preditivos simples, mas eficazes, para complicações pós-operatórias.
O Estudo Canadense de Saúde e Envelhecimento criou um índice de fragilidade padronizado (CSHA-FI) como uma ferramenta para prever fragilidade em pacientes idosos, e um Índice de Fragilidade modificado (mFI) foi desenvolvido para facilitar o uso.
O mFI tem sido relatado como um preditor de taxas de morbidade e mortalidade pós-operatória após cirurgia colorretal e vascular.
Este estudo tem como objetivo investigar se o mFI pode ser usado como fator preditivo para taxas de morbimortalidade pós-operatória em pacientes submetidos a pancreatectomia distal minimamente invasiva e utilizá-lo para tratamento clínico no futuro.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Republic Of Korea
-
Seoul, Republic Of Korea, Republica da Coréia, ks013
- Asan Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo tem como objetivo investigar a tendência de fragilidade entre os pacientes submetidos à pancreatoduodenectomia minimamente invasiva para tumores da cabeça do pâncreas entre janeiro de 2005 e dezembro de 2019, usando dados coletados até 31 de outubro de 2022.
Com base em uma estimativa de 150 cirurgias por ano, espera-se que o tamanho da amostra seja de cerca de 2.000 pacientes.
A fragilidade será definida como mFI de 0,27 ou superior, com uma prevalência estimada de 3% nessa população de pacientes.
O estudo analisará as diferenças e a gravidade das complicações pós-operatórias entre pacientes frágeis e não frágeis, além de examinar a tendência de fragilidade ao longo do período de 15 anos.
O tamanho da amostra esperado para o estudo é de cerca de 2.000 pacientes.
Descrição
Critério de inclusão:
- A população do estudo consiste em pacientes submetidos a pancreatectomia distal minimamente invasiva para tumores de corpo ou cauda do pâncreas entre janeiro de 2005 e dezembro de 2019.
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
frágil
O mFi categoriza os pacientes com pontuação igual ou superior a 0,27 como frágeis e aqueles com pontuação inferior como grupo não frágil.
|
O mFI inclui os seguintes 11 itens do Programa Nacional de Melhoria da Qualidade Cirúrgica (NSQIP): diabetes; estado funcional (não independente); doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou pneumonia; insuficiência cardíaca congestiva; história de infarto do miocárdio; hipertensão requerendo medicação; doença vascular periférica ou dor em repouso; sensorial prejudicado; história de ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral; história de acidente vascular cerebral com déficit neurológico; e intervenção coronária percutânea prévia, cirurgia coronária prévia ou história de angina.
|
e não frágil
O mFi categoriza os pacientes com pontuação igual ou superior a 0,27 como frágeis e aqueles com pontuação inferior como grupo não frágil.
|
O mFI inclui os seguintes 11 itens do Programa Nacional de Melhoria da Qualidade Cirúrgica (NSQIP): diabetes; estado funcional (não independente); doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou pneumonia; insuficiência cardíaca congestiva; história de infarto do miocárdio; hipertensão requerendo medicação; doença vascular periférica ou dor em repouso; sensorial prejudicado; história de ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral; história de acidente vascular cerebral com déficit neurológico; e intervenção coronária percutânea prévia, cirurgia coronária prévia ou história de angina.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resultados pós-operatórios
Prazo: 6 meses
|
Comparação dos resultados pós-operatórios de acordo com o mFI
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Song Cheol Kim, MD. PhD, Asan Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
10 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
10 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-1709
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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