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Aprimoramento da recuperação orientada para a atenção plena (MORE) para alívio da dor do câncer

11 de abril de 2024 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Adaptando o aprimoramento de recuperação orientado para a atenção plena (MORE) para o alívio da dor do câncer: o estudo MORE Relief

O objetivo deste estudo é avaliar se as intervenções/MBIs baseadas em mindfulness podem ou não ajudar a reduzir a dor crônica em participantes com dor crônica relacionada ao câncer. Os MBIs são programas terapêuticos que usam práticas de meditação mindfulness para ajudar as pessoas a se concentrarem no momento presente, além de incentivar a aceitação de pensamentos, emoções e sensações corporais. Os pesquisadores acham que um tratamento MBI chamado Mindfulness-oriented Recovery Enhancement (MORE) pode ajudar pessoas que sofrem de dor crônica relacionada ao câncer.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

76

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jun Mao, MD, MSCE
  • Número de telefone: 646-608-8552
  • E-mail: maoj@mskcc.org

Estude backup de contato

  • Nome: Shelly Latte-Naor, MD
  • Número de telefone: 646-608-8557
  • E-mail: lattenas@mskcc.org

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contato:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Número de telefone: 646-608-8552

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • falando inglês
  • Idade ≥ 18 anos ou mais
  • Uma história de câncer sem restrições quanto ao tipo de câncer
  • Determinado como sem evidência de doença ou doença oncológica estável por encaminhamento ou estudo de médicos/profissionais de prática avançada
  • Ter uma classificação de dor (musculoesquelética, generalizada ou neuropática) de 4 ou mais na pior dor em uma escala de classificação numérica de 0 a 10 na semana anterior
  • Ter tido dor por pelo menos 3 meses e pelo menos 15 dias com dor nos últimos 30 dias
  • Disposto a aderir a todos os procedimentos relacionados ao estudo, incluindo randomização para um dos dois grupos de tratamento: MORE ou WLC
  • Capacidade de participar de uma sessão de videochamada e um local silencioso/privado

Critério de exclusão:

  • Suicídio ativo ou esquizofrenia
  • Planeje iniciar radiação paliativa ou procedimento de dor intervencionista nas próximas 12 semanas
  • Comprometimento cognitivo que impede a conclusão do PRO de forma independente ou a participação no MORE virtual, conforme avaliado pelos médicos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Procedimento de Cuidados Usuais de Controle de Lista de Espera (WLC)
Os participantes do grupo WLC continuam a receber seus cuidados médicos padrão e controle da dor conforme prescrito por seus médicos ou outros profissionais de saúde.
Outro: Padrão de Cuidados para o Controle da Dor
Os participantes do grupo WLC continuam a receber seus cuidados médicos padrão e controle da dor conforme prescrito por seus médicos ou outros profissionais de saúde.
Experimental: 16 horas MAIS tratamentos
Os pacientes no formato MAIS de 16 horas receberão um tratamento de 2 horas por semana durante 8 semanas consecutivas (conforme o esquema do estudo: da semana 1 à semana 8).
Comportamental: MAIS tratamentos
Os participantes do MORE também serão solicitados a se envolver em 15 minutos / dia de prática de habilidades em casa e a preencher diários diários de tempo de prática de atenção plena
Experimental: 8 horas MAIS tratamentos
Os pacientes no formato MAIS de 8 horas receberão um tratamento de 2 horas por semana durante 4 semanas consecutivas (conforme o esquema do estudo: da semana 1 à semana 4).
Comportamental: MAIS tratamentos
Os participantes do MORE também serão solicitados a se envolver em 15 minutos / dia de prática de habilidades em casa e a preencher diários diários de tempo de prática de atenção plena
Experimental: 2 horas MAIS tratamentos
Os pacientes no formato MAIS de 2 horas receberão um tratamento de 2 horas (conforme esquema do estudo: na semana 1).
Comportamental: MAIS tratamentos
Os participantes do MORE também serão solicitados a se envolver em 15 minutos / dia de prática de habilidades em casa e a preencher diários diários de tempo de prática de atenção plena

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de inscrição de participantes no estudo
Prazo: 12 meses
A viabilidade da intervenção será determinada pela taxa de inscrição do participante no estudo
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Jun Mao, MD, MSCE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

16 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

16 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23-082

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos. O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma. Solicitações de dados de participantes individuais não identificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação. Os dados de participantes individuais não identificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só podem ser usados ​​para propostas aprovadas. As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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