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Amélioration de la récupération axée sur la pleine conscience (MORE) pour le soulagement de la douleur cancéreuse

11 avril 2024 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Adapter l'amélioration de la récupération axée sur la pleine conscience (MORE) pour le soulagement de la douleur cancéreuse : l'essai MORE Relief

Le but de cette étude est d'évaluer si les interventions/MBI basées sur la pleine conscience peuvent ou non aider à réduire la douleur chronique chez les participants souffrant de douleur chronique liée au cancer. Les MBI sont des programmes thérapeutiques qui utilisent des pratiques de méditation de pleine conscience pour aider les gens à se concentrer sur le moment présent, ainsi qu'à encourager l'acceptation des pensées, des émotions et des sensations corporelles. Les chercheurs pensent qu'un traitement MBI appelé Mindfulness-oriented Recovery Enhancement (MORE) peut aider les personnes souffrant de douleur chronique liée au cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

76

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jun Mao, MD, MSCE
  • Numéro de téléphone: 646-608-8552
  • E-mail: maoj@mskcc.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Shelly Latte-Naor, MD
  • Numéro de téléphone: 646-608-8557
  • E-mail: lattenas@mskcc.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Numéro de téléphone: 646-608-8552

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • anglophone
  • Âge ≥ 18 ans ou plus
  • Antécédents de cancer sans restriction sur le type de cancer
  • Déterminé comme étant soit aucune preuve de maladie, soit une maladie oncologique stable par les médecins référents ou à l'étude / les prestataires de pratique avancée
  • Avoir une cote de douleur (musculo-squelettique, généralisée ou neuropathique) de 4 ou plus dans la pire douleur sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 au cours de la semaine précédente
  • Avoir eu des douleurs pendant au moins 3 mois et au moins 15 jours avec des douleurs dans les 30 jours précédents
  • Volonté d'adhérer à toutes les procédures liées à l'étude, y compris la randomisation dans l'un des deux bras de traitement : MORE ou WLC
  • Possibilité d'assister à une session d'appel vidéo et à un endroit calme/privé

Critère d'exclusion:

  • Suicidalité active ou schizophrénie
  • Prévoyez d'initier une radiothérapie palliative ou une intervention interventionnelle contre la douleur au cours des 12 prochaines semaines
  • Déficience cognitive empêchant de terminer PRO de manière indépendante ou de participer à PLUS virtuel tel qu'évalué par les cliniciens de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Procédure de soins habituels de contrôle de liste d'attente (WLC)
Les participants du groupe WLC continuent de recevoir leurs soins médicaux standard et la gestion de la douleur prescrits par leurs médecins ou d'autres prestataires de soins de santé.
Autre: Norme de soins pour la gestion de la douleur
Les participants du groupe WLC continuent de recevoir leurs soins médicaux standard et la gestion de la douleur prescrits par leurs médecins ou d'autres prestataires de soins de santé.
Expérimental: 16 heures de traitements PLUS
Les patients du format MORE 16h recevront un traitement de 2h par semaine pendant 8 semaines consécutives (selon le schéma de l'étude : de la semaine 1 à la semaine 8).
Comportemental: PLUS de traitements
Les participants MORE seront également invités à s'engager dans 15 minutes / jour de pratique des compétences à la maison et à remplir des journaux quotidiens du temps de pratique de la pleine conscience.
Expérimental: 8 heures de traitements PLUS
Les patients du format MORE 8h recevront un traitement de 2h par semaine pendant 4 semaines consécutives (selon le schéma de l'étude : de la semaine 1 à la semaine 4).
Comportemental: PLUS de traitements
Les participants MORE seront également invités à s'engager dans 15 minutes / jour de pratique des compétences à la maison et à remplir des journaux quotidiens du temps de pratique de la pleine conscience.
Expérimental: 2 heures de traitements PLUS
Les patients du format MORE de 2 heures recevront un traitement de 2 heures (selon le schéma de l'étude : en semaine 1).
Comportemental: PLUS de traitements
Les participants MORE seront également invités à s'engager dans 15 minutes / jour de pratique des compétences à la maison et à remplir des journaux quotidiens du temps de pratique de la pleine conscience.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'inscription des participants à l'étude
Délai: 12 mois
La faisabilité de l'intervention sera déterminée par le taux d'inscription des participants à l'étude
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jun Mao, MD, MSCE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

16 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

16 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2023

Première publication (Réel)

26 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-082

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données des essais cliniques. Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov lorsque requis comme condition des bourses fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et / ou autrement requis. Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être faites à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication. Les données anonymisées des participants individuels rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées. Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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