Um estudo para investigar FP002 em indivíduos com malignidades avançadas

Critério de inclusão:

1. Assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e cumpriu o protocolo.
2. Indivíduos do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade no dia da assinatura do ICF.
3. Uma expectativa de vida de > 3 meses.
4. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
5. Função adequada de órgão e medula óssea confirmada na triagem e dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
6. Indivíduos com diagnóstico de malignidade confirmado histologicamente ou citologicamente.
7. Tumores sólidos avançados documentados, definidos como pacientes sem tratamento padrão ou que falharam/são intolerantes ao tratamento padrão de acordo com o julgamento do investigador.
8. Documentado com pelo menos 1 lesão mensurável avaliada pelo RECIST 1.1.
9. A toxicidade do tratamento antitumoral anterior foi resolvida para ≤ Grau 1 conforme definido por NCI CTCAE v5.0.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos que receberam outros agentes anti-CD47 ou anti-SIRPα.
2. Aloenxerto anterior de órgão ou tecido, exceto para transplante de células-tronco hematopoiéticas.
3. Tratamento com terapia experimental dentro de 4 semanas antes do início do medicamento do estudo.
4. Infecção grave que requer hospitalização ou antibióticos IV, antivirais ou antifúngicos dentro de 14 dias antes da inscrição.
5. Indivíduos que receberam quimioterapia dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas (o que for menor) antes da primeira dose (dentro de 6 semanas antes da primeira dose de mitomicina ou nitrosouréias) ou receberam imunoterapia, radioterapia radical ou cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas ou radioterapia paliativa dentro de 2 semanas.
6. Indivíduos que experimentaram doença autoimune ativa que requer terapia sistêmica nos últimos 2 anos.
7. Um resultado de teste positivo para coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) por um teste de ácido nucleico certificado nos últimos 30 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
8. Disfunção cardiovascular ou doença cardíaca clinicamente significativa.
9. Infecção ativa com hepatite C.
10. Recebimento de uma vacina viva dentro de 30 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
11. Hipersensibilidade conhecida às substâncias medicamentosas ou ao ingrediente inativo do FP002.
12. Conhecido vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo.
13. Uma história de outras malignidades além do carcinoma basocelular da pele efetivamente tratado, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma in situ efetivamente ressecado do colo do útero.
14. Distúrbios hemorrágicos hereditários ou adquiridos conhecidos.
15. Quaisquer outras condições médicas, familiares, sociais ou mentais que o investigador considere inadequadas para a participação no estudo.
16. Necessidade diária de corticosteroides (≥10 mg/kg) dentro de 2 semanas antes do Dia 1 do Ciclo 1.
17. Mulheres lactantes ou grávidas confirmadas por teste de gravidez dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo. Não querer usar métodos contraceptivos adequados durante o estudo e por pelo menos 7 meses após a última dose do tratamento do estudo.
18. Presença de metástases cerebrais ativas