Anticorpo anti-CD38 que trata a síndrome de Evans (2023-D-ES)

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher com idade ≥18 anos.
• Antes da inscrição, foi feito um diagnóstico clínico de síndrome de Evans primária.
• Contagem de plaquetas <30×10^9/L ou Hb <100g/L ou anemia sintomática dentro de 48 horas antes da primeira administração do medicamento em estudo;
• Falha em obter resposta ou recidiva após corticoterapia e pelo menos uma terapia de segunda linha ou aqueles que não podem escolher outra terapia de segunda linha;
• Se receber cuidados de emergência para SE, o tratamento deve ser interrompido >2 semanas antes da primeira dose.
• DAT positivo (IgG+, com ou sem C3+).
• O paciente precisa estar em estado de hemólise ativa.
• Com funções hepáticas e renais normais.
• Status de desempenho ECOG ≤2.
• Função cardíaca: classe funcional da New York Heart Association ≤2.
• Para pacientes em tratamento de manutenção, os corticosteroides devem ter dose estável pelo menos 2 semanas antes da primeira administração, os agonistas dos receptores TPO e azatioprina, danazol, ciclosporina A, tacrolimus, sirolimus, etc. devem ser interrompidos pelo menos 4 semanas antes da primeira administração; O fim do tratamento com anticorpo anti-CD20 foi> 6 meses. O fim do tratamento com agente alquilante foi> 2 meses.
• Compreender os procedimentos do estudo e assinar pessoalmente o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

• Síndrome de Evans secundária. Recebeu qualquer tratamento com medicamento anticorpo anti-CD38
• Doenças primárias incontroláveis ​​de órgãos importantes, como tumores malignos, insuficiência hepática, insuficiência cardíaca, insuficiência renal e outras doenças;
• HIV positivo;
• Acompanhada de infecção ativa incontrolável, incluindo hepatite B, hepatite C, citomegalovírus, vírus EB e sífilis positiva;
• Acompanhado de sangramento extenso e grave, como hemoptise, hemorragia gastrointestinal superior, hemorragia intracraniana, etc.;
• Atualmente, existem doenças cardíacas, arritmias que necessitam de tratamento ou hipertensão que os investigadores consideram mal controlada;
• Pacientes com doenças trombóticas como embolia pulmonar, trombose e aterosclerose;
• Aqueles que receberam transplante alogênico de células-tronco ou transplante de órgãos no passado;
• Pacientes com transtornos mentais que normalmente não conseguem obter consentimento informado e realizar ensaios e acompanhamento;
• Pacientes cujos sintomas tóxicos causados ​​pelo tratamento pré-ensaio não desapareceram;
• Outras doenças graves que possam limitar a participação do sujeito neste teste (como diabetes; Insuficiência cardíaca grave; Obstrução miocárdica ou arritmia instável ou angina de peito instável nos últimos 6 meses; Úlcera gástrica, etc.);
• Pacientes com septicemia ou outro sangramento irregular grave;
• Pacientes que tomam medicamentos antiplaquetários ao mesmo tempo;
• Mulheres grávidas, suspeita de gravidez (teste de gravidez positivo para gonadotrofina coriônica humana na urina na triagem) e pacientes lactantes.