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O efeito da educação nutricional no controle glicêmico em pacientes com diabetes tipo 1

16 de fevereiro de 2024 atualizado por: Eva Horová, MD, Charles University, Czech Republic

O efeito da educação nutricional no controle glicêmico em pacientes com diabetes tipo 1, iniciando o uso de sensores de glicose

O estudo tem como objetivo elucidar se os pacientes com DM1 que iniciam o monitoramento do sensor apresentam maior melhora no controle glicêmico (HbA1c) quando recebem educação nutricional estruturada em comparação com aqueles que iniciam o monitoramento do sensor sem tal educação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A educação sobre a contagem de carboidratos e a dosagem flexível de insulina melhora o controle glicêmico, que também é aprimorado pelo uso do sensor de glicose. No entanto, o efeito combinado da educação estruturada e do início da monitorização por sensores permanece obscuro.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

329

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tcheca
      • Prague, Tcheca, 12808
        • Charles University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com idade ≥ 18 anos, duração do DM1 por pelo menos 12 meses antes do início do sensor e todo o monitoramento do sensor iniciado no Centro de Diabetes do Hospital Universitário Geral em Praga.

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade ≥ 18 anos
  • duração do diabetes tipo 1 por pelo menos 12 meses antes do início do sensor
  • monitoramento do sensor de glicose iniciado no Centro de Diabetes do Hospital Universitário Geral de Praga

Critério de exclusão:

  • tipo de diabetes incerto
  • gravidez
  • alteração ou suspensão do monitoramento do sensor de glicose durante o período do estudo
  • indisponibilidade de dados do sensor
  • tratamento automatizado de entrega de insulina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo com educação nutricional
Os pacientes que experimentaram pelo menos uma sessão de educação estruturada entre 24 meses antes do início do sensor e 6 meses após o início do sensor foram alocados para o grupo com educação.
Comportamental: intervenção nutricional estruturada
Educação nutricional estruturada sobre contagem de carboidratos e dosagem flexível de insulina por nutricionista qualificado.
Grupo sem educação nutricional
Os pacientes que receberam cuidados padrão, que podem ter incluído educação breve durante visitas de rotina ou autoeducação através de recursos online ou materiais educativos, foram incluídos no grupo sem educação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
diferença na HbA1c
Prazo: no mês 12
a diferença de HbA1c entre os grupos com e sem escolaridade
no mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
diferenças de tempo no intervalo
Prazo: no mês 12
diferenças no intervalo de tempo (porcentagens) (70-180 mg/dL [3,9-10,0 mmol/L]) entre grupos com e sem escolaridade
no mês 12
diferenças de tempo abaixo do intervalo
Prazo: no mês 12
diferenças no tempo abaixo da faixa (porcentagens) na hipoglicemia de nível 1 (54-69 mg/dL [3,0-3,8 mmol/L]), hipoglicemia de nível 2 (<54 mg/dL [<3,0 mmol/L]) entre os grupos com e sem educação
no mês 12
diferenças de tempo acima do intervalo
Prazo: no mês 12
diferenças no tempo acima da faixa (porcentagens) (>181 mg/dL [>10,1 mmol/L]) entre grupos com e sem escolaridade
no mês 12
diferenças no coeficiente de variação
Prazo: no mês 12
diferenças no coeficiente de variação entre grupos com e sem escolaridade
no mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Charles University, Czech Republic

Colaboradores

General University Hospital, Prague

Investigadores

  • Investigador principal: Eva Horová, 3rd Department of Internal Medicine, 1st Faculty of Medicine, Charles University, Prague, Czechia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GIP-22-NL-06-203

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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