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L'effetto dell'educazione nutrizionale sul controllo glicemico nei pazienti con diabete di tipo 1

16 febbraio 2024 aggiornato da: Eva Horová, MD, Charles University, Czech Republic

L'effetto dell'educazione nutrizionale sul controllo glicemico nei pazienti con diabete di tipo 1 che iniziano l'uso dei sensori del glucosio

Lo studio mira a chiarire se i pazienti con T1D che iniziano il monitoraggio con il sensore sperimentano un miglioramento maggiore nel controllo glicemico (HbA1c) quando ricevono un’educazione nutrizionale strutturata rispetto a quelli che iniziano il monitoraggio con il sensore senza tale educazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’educazione sul conteggio dei carboidrati e sul dosaggio flessibile dell’insulina migliora il controllo glicemico, che è anche migliorato dall’uso del sensore del glucosio. Tuttavia, l’effetto combinato dell’educazione strutturata e dell’avvio del monitoraggio tramite sensori rimane poco chiaro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

329

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague, Cechia, 12808
        • Charles University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età ≥ 18 anni, durata del T1D per almeno 12 mesi prima dell'avvio del sensore e tutto il monitoraggio del sensore avviato presso il Centro per il diabete dell'Ospedale Universitario Generale di Praga.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥ 18 anni
  • durata del diabete di tipo 1 per almeno 12 mesi prima dell'avvio del sensore
  • avviato il monitoraggio del sensore del glucosio presso il Centro per il diabete dell'Ospedale Universitario Generale di Praga

Criteri di esclusione:

  • tipo di diabete incerto
  • gravidanza
  • modifica o sospensione del monitoraggio del sensore del glucosio durante il periodo di studio
  • indisponibilità dei dati del sensore
  • trattamento automatizzato di somministrazione di insulina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo con educazione alimentare
I pazienti che hanno sperimentato almeno una sessione educativa strutturata tra 24 mesi prima dell'avvio del sensore e 6 mesi dopo l'avvio del sensore sono stati assegnati al gruppo con istruzione.
Comportamentale: intervento nutrizionale strutturato
Educazione nutrizionale strutturata sul conteggio dei carboidrati e sul dosaggio flessibile dell'insulina da parte di un nutrizionista qualificato.
Gruppo senza educazione alimentare
I pazienti che hanno ricevuto cure standard, che potrebbero includere una breve istruzione durante le visite di routine o l'autoeducazione attraverso risorse online o materiali didattici, sono stati assegnati al gruppo senza istruzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
differenza di HbA1c
Lasso di tempo: al mese 12
la differenza di HbA1c tra i gruppi con e senza istruzione
al mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
differenze di tempo nell'intervallo
Lasso di tempo: al mese 12
differenze nel tempo nell'intervallo (percentuali) (70-180 mg/dL [3,9-10,0 mmol/L]) tra gruppi con e senza istruzione
al mese 12
differenze di tempo al di sotto dell'intervallo
Lasso di tempo: al mese 12
differenze nel tempo al di sotto dell'intervallo (percentuali) nell'ipoglicemia di livello 1 (54-69 mg/dL [3,0-3,8 mmol/L]), nell'ipoglicemia di livello 2 (<54 mg/dL [<3,0 mmol/L]) tra i gruppi con e senza istruzione
al mese 12
differenze di tempo superiori all'intervallo
Lasso di tempo: al mese 12
differenze nel tempo al di sopra dell'intervallo (percentuali) (>181 mg/dL [>10,1 mmol/L]) tra gruppi con e senza istruzione
al mese 12
differenze nel coefficiente di variazione
Lasso di tempo: al mese 12
differenze nel coefficiente di variazione tra gruppi con e senza istruzione
al mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Collaboratori

General University Hospital, Prague

Investigatori

  • Investigatore principale: Eva Horová, 3rd Department of Internal Medicine, 1st Faculty of Medicine, Charles University, Prague, Czechia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GIP-22-NL-06-203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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