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Die Auswirkung der Ernährungserziehung auf die Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-1-Diabetes

16. Februar 2024 aktualisiert von: Eva Horová, MD, Charles University, Czech Republic

Die Auswirkung der Ernährungserziehung auf die Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-1-Diabetes, die den Einsatz von Glukosesensoren einleiten

Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob Patienten mit Typ-1-Diabetes, die mit der Sensorüberwachung beginnen, eine stärkere Verbesserung der Blutzuckerkontrolle (HbA1c) erfahren, wenn sie eine strukturierte Ernährungsschulung erhalten, im Vergleich zu Patienten, die mit der Sensorüberwachung ohne solche Schulung beginnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schulungen zum Kohlenhydratzählen und zur flexiblen Insulindosierung verbessern die Blutzuckerkontrolle, was auch durch die Verwendung von Glukosesensoren verbessert wird. Der kombinierte Effekt einer strukturierten Aufklärung und der Einleitung einer Sensorüberwachung bleibt jedoch unklar.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

329

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 12808
        • Charles University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten sind ≥ 18 Jahre alt, haben eine T1D-Dauer von mindestens 12 Monaten vor der Sensorinitiierung und die gesamte Sensorüberwachung wurde im Diabeteszentrum des Allgemeinen Universitätskrankenhauses in Prag eingeleitet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Typ-1-Diabetesdauer von mindestens 12 Monaten vor der Sensorinitiierung
  • Die Überwachung des Glukosesensors wurde am Diabeteszentrum des Allgemeinen Universitätskrankenhauses in Prag initiiert

Ausschlusskriterien:

  • unsicherer Diabetestyp
  • Schwangerschaft
  • Änderung oder Aussetzung der Glukosesensorüberwachung während des Studienzeitraums
  • Nichtverfügbarkeit von Sensordaten
  • automatisierte Insulinverabreichungsbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe mit Ernährungserziehung
Patienten, die zwischen 24 Monaten vor der Sensorinitiierung und 6 Monate nach der Sensorinitiierung mindestens eine strukturierte Schulungssitzung absolviert hatten, wurden der Gruppe mit Aufklärung zugeordnet.
Verhalten: Strukturierte Ernährungsintervention
Strukturierte Ernährungsschulung zum Kohlenhydratzählen und zur flexiblen Insulindosierung durch einen qualifizierten Ernährungsberater.
Gruppe ohne Ernährungserziehung
Patienten, die eine Standardversorgung erhielten, zu der möglicherweise eine kurze Schulung bei Routinebesuchen oder eine Selbstschulung mithilfe von Online-Ressourcen oder Lehrmaterialien gehörte, wurden der Gruppe ohne Schulung zugeordnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im HbA1c
Zeitfenster: im 12. Monat
der Unterschied im HbA1c zwischen den Gruppen mit und ohne Bildung
im 12. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zeitliche Unterschiede im Bereich
Zeitfenster: im 12. Monat
Zeitunterschiede im Bereich (Prozentsätze) (70-180 mg/dL [3,9-10,0 mmol/L]) zwischen Gruppen mit und ohne Bildung
im 12. Monat
Zeitunterschiede unterhalb des Bereichs
Zeitfenster: im 12. Monat
Unterschiede in der Zeit unterhalb des Bereichs (Prozentsätze) bei Hypoglykämie der Stufe 1 (54–69 mg/dl [3,0–3,8 mmol/l]), Hypoglykämie der Stufe 2 (<54 mg/dl [<3,0 mmol/l]) zwischen Gruppen mit und ohne Bildung
im 12. Monat
Zeitunterschiede oberhalb des Bereichs
Zeitfenster: im 12. Monat
Zeitunterschiede oberhalb des Bereichs (Prozentsätze) (>181 mg/dL [>10,1 mmol/L]) zwischen Gruppen mit und ohne Bildung
im 12. Monat
Unterschiede im Variationskoeffizienten
Zeitfenster: im 12. Monat
Unterschiede im Variationskoeffizienten zwischen Gruppen mit und ohne Bildung
im 12. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Mitarbeiter

General University Hospital, Prague

Ermittler

  • Hauptermittler: Eva Horová, 3rd Department of Internal Medicine, 1st Faculty of Medicine, Charles University, Prague, Czechia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GIP-22-NL-06-203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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