El efecto de la educación nutricional sobre el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 1
16 de febrero de 2024 actualizado por: Eva Horová, MD, Charles University, Czech Republic
El efecto de la educación nutricional sobre el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 1 que inician el uso de sensores de glucosa
El estudio tiene como objetivo dilucidar si los pacientes con diabetes Tipo 1 que inician la monitorización con sensores experimentan una mayor mejora en el control glucémico (HbA1c) cuando reciben educación nutricional estructurada en comparación con aquellos que inician la monitorización con sensores sin dicha educación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La educación sobre el recuento de carbohidratos y la dosificación flexible de insulina mejora el control glucémico, que también se ve reforzado por el uso del sensor de glucosa.
Sin embargo, el efecto combinado de la educación estructurada y el inicio del monitoreo con sensores aún no está claro.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
329
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Prague, Chequia, 12808
- Charles University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de ≥ 18 años, diabetes tipo 1 con duración de al menos 12 meses antes del inicio del sensor y toda la monitorización del sensor iniciada en el Centro de Diabetes del Hospital Universitario General de Praga.
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18 años
- duración de la diabetes tipo 1 durante al menos 12 meses antes del inicio del sensor
- Se inició la monitorización del sensor de glucosa en el Centro de Diabetes del Hospital General Universitario de Praga
Criterio de exclusión:
- tipo de diabetes incierto
- el embarazo
- cambio o suspensión de la monitorización del sensor de glucosa durante el período de estudio
- falta de disponibilidad de datos del sensor
- tratamiento de administración automatizada de insulina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo con educación nutricional.
Los pacientes que experimentaron al menos una sesión de educación estructurada entre 24 meses antes del inicio del sensor y 6 meses después del inicio del sensor fueron asignados al grupo con educación.
|
Educación nutricional estructurada sobre el recuento de carbohidratos y la dosificación flexible de insulina impartida por un nutricionista calificado.
|
|
Grupo sin educación nutricional
Los pacientes que recibieron atención estándar, que pudo haber incluido educación breve durante visitas de rutina o autoeducación a través de recursos en línea o materiales educativos, fueron asignados al grupo sin educación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
diferencia en HbA1c
Periodo de tiempo: en el mes 12
|
la diferencia en HbA1c entre los grupos con y sin educación
|
en el mes 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
diferencias en el tiempo en el rango
Periodo de tiempo: en el mes 12
|
diferencias en el tiempo en rango (porcentajes) (70-180 mg/dL [3,9-10,0
mmol/L]) entre grupos con y sin educación
|
en el mes 12
|
|
diferencias en el tiempo por debajo del rango
Periodo de tiempo: en el mes 12
|
diferencias en el tiempo por debajo del rango (porcentajes) en hipoglucemia de nivel 1 (54-69 mg/dL [3,0-3,8 mmol/L]), hipoglucemia de nivel 2 (<54 mg/dL [<3,0 mmol/L]) entre grupos con y sin educación
|
en el mes 12
|
|
diferencias en el tiempo por encima del rango
Periodo de tiempo: en el mes 12
|
diferencias en el tiempo por encima del rango (porcentajes) (>181 mg/dL [>10,1 mmol/L]) entre grupos con y sin educación
|
en el mes 12
|
|
diferencias en el coeficiente de variación
Periodo de tiempo: en el mes 12
|
diferencias en el coeficiente de variación entre grupos con y sin educación
|
en el mes 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eva Horová, 3rd Department of Internal Medicine, 1st Faculty of Medicine, Charles University, Prague, Czechia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- DAFNE Study Group. Training in flexible, intensive insulin management to enable dietary freedom in people with type 1 diabetes: dose adjustment for normal eating (DAFNE) randomised controlled trial. BMJ. 2002 Oct 5;325(7367):746. doi: 10.1136/bmj.325.7367.746.
- Maiorino MI, Signoriello S, Maio A, Chiodini P, Bellastella G, Scappaticcio L, Longo M, Giugliano D, Esposito K. Effects of Continuous Glucose Monitoring on Metrics of Glycemic Control in Diabetes: A Systematic Review With Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Diabetes Care. 2020 May;43(5):1146-1156. doi: 10.2337/dc19-1459.
- Shearer A, Bagust A, Sanderson D, Heller S, Roberts S. Cost-effectiveness of flexible intensive insulin management to enable dietary freedom in people with Type 1 diabetes in the UK. Diabet Med. 2004 May;21(5):460-7. doi: 10.1111/j.1464-5491.2004.01183.x.
- Elbalshy M, Haszard J, Smith H, Kuroko S, Galland B, Oliver N, Shah V, de Bock MI, Wheeler BJ. Effect of divergent continuous glucose monitoring technologies on glycaemic control in type 1 diabetes mellitus: A systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Diabet Med. 2022 Aug;39(8):e14854. doi: 10.1111/dme.14854. Epub 2022 Apr 25.
- Vigersky RA. The benefits, limitations, and cost-effectiveness of advanced technologies in the management of patients with diabetes mellitus. J Diabetes Sci Technol. 2015 Mar;9(2):320-30. doi: 10.1177/1932296814565661.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GIP-22-NL-06-203
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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